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Taxotere (docetaxel) – Prospecto - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTaxotere
Código ATCL01CD02
Sustanciadocetaxel
FabricanteAventis Pharma S.A.

Prospecto: información para el usuario

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

3.Cómo usar TAXOTERE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de TAXOTERE

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

-Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

No se le debe administrar TAXOTERE

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE.

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

TAXOTERE contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)”.

Uso de TAXOTERE con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

TAXOTERE NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

TAXOTERE no se debe utilizar durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

TAXOTERE contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 13% (p/p) de etanol 95% v/v (alcohol), es decir hasta 252 mg de etanol 95% v/v por vial de disolvente, equivalente a 6 ml de cerveza o 2,6 ml de vino por vial.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas, o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

El contenido de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad de los pacientes para conducir o usar máquinas.

3.Cómo usar TAXOTERE

TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida.

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal

formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida:

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de taxotere

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase blister y en los viales.

No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2°C y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado

-El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel (anhidro). Un vial contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.

-Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico.

Qué contiene el vial de disolvente

Solución al 13% (p/p) de etanol 95% (ver sección 2) en agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de TAXOTERE y contenido del envase

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.

Cada envase blister contiene:

un vial monodosis de concentrado y

un vial monodosis de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Francia

Responsable(s) de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/ Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis france

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

 

Tel: +385 1 600 34 00

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel.: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

 

Tel: +370 5 2755224

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Y DISOLVENTE DE TAXOTERE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de TAXOTERE o la solución para perfusión de TAXOTERE.

1.FORMULACIÓN

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico. El disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.

2.PRESENTACIÓN

TAXOTERE se suministra como viales monodosis.

Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE, incluidos en un blister.

Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz. TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.

2.1Vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

El vial que contiene 20 mg/0,5 ml de TAXOTERE es un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color verde.

El vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ml.

Cada vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,61 ml). Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 2 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 20 mg/0,5 ml por vial.

2.2Disolvente para un vial de 20 mg/0,5 ml de TAXOTERE

El vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml está contenido en un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.

La composición del disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.

Cada vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml. Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. La adición

de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.

3.RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

TAXOTERE es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes.

Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

4.PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

4.1Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ml de docetaxel)

4.1.1

Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

4.1.2

Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.

4.1.3

Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.

4.1.4

Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar.

4.1.5

Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).

La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación; no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2°C y 8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

4.2Preparación de la solución de perfusión

4.2.1

Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene

10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.

4.2.2

Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.

4.2.4

La solución para perfusión de TAXOTERE debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.

4.2.5

Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

5.OBSERVACIÓN

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porue contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

3.Cómo usar TAXOTERE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de TAXOTERE

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

-Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

No se le debe administrar TAXOTERE

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE.

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

TAXOTERE contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)”.

Uso de TAXOTERE con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

TAXOTERE NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

TAXOTERE no debe utilizarse durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

TAXOTERE contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 13% (p/p) de etanol 95% v/v (alcohol), es decir hasta 932 mg de etanol 95% v/v por vial de disolvente, equivalente a 23 ml de cerveza o 9,5 ml de vino por vial.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas, o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

El contenido de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad de los pacientes para conducir o usar máquinas.

3. Cómo usar TAXOTERE

TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida.

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal.

formación de coágulos sanguíneos

Frecuencia no conocida:

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de TAXOTERE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase blister y en los viales.

No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2°C y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado

-El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel (anhidro). Un vial contiene 80 mg/2 ml de docetaxel.

-Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico.

Qué contiene el vial de disolvente

Solución al 13% (p/p) de etanol 95% (ver sección 2) en agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de TAXOTERE y contenido del envase

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.

Cada envase blister contiene:

un vial monodosis de concentrado y

un vial monodosis de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Francia

Responsable(s) de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE TAXOTERE 80 mg/2 ml Y DISOLVENTE DE TAXOTERE PARA LA ADMINISTRACIÓN

EN PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de TAXOTERE o la solución para perfusión de TAXOTERE.

1. FORMULACIÓN

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico. El disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.

2. PRESENTACIÓN

TAXOTERE se suministra como viales monodosis.

Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (80 mg/2 ml) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE incluidos en un blister.

Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz. TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.

2.1Vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml

El vial que contiene 80 mg/2 ml de TAXOTERE es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color rojo.

El vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ml.

Cada vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 2 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/2,36 ml). Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg/2 ml por vial.

2.2Disolvente para un vial de 80 mg/2 ml de TAXOTERE

El vial de disolvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.

La composición del disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.

Cada vial de disolvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml. Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml. La adición de

todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

TAXOTERE es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes.

Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

4.1 Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ml de docetaxel)

4.1.1Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

4.1.2Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.

4.1.3Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.

4.1.4Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar.

4.1.5Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).

La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación; no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2°C y 8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

4.2 Preparación de la solución de perfusión

4.2.1Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene

10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.

4.2.2Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.

4.2.4La solución para perfusión de TAXOTERE debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.

4.2.5Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

5. OBSERVACIÓN

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

3.Cómo usar TAXOTERE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de TAXOTERE

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

-Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

No se le debe administrar TAXOTERE

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE.

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

TAXOTERE contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)”.

Uso de TAXOTERE con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

TAXOTERE NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

TAXOTERE no debe utilizarse durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

TAXOTERE contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 395 mg de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

El contenido de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

El contenido de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo usar TAXOTERE

TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida.

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal

formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida:

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TAXOTERE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.

El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.

La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TAXOTERE

-El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.

-Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de TAXOTERE y contenido del envase

TAXOTERE concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo- pardo.

El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio verde y un tapón de plástico flip-off de color verde.

Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Francia

Responsable(s) de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemania

o

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

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Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

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Tel: +43 1 80 185 – 0

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Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

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Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

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Tél: 0 800 222 555

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

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Tel: +385 1 600 34 00

 

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Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

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Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

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Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de TAXOTERE.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes.

Si se produce contacto del concentrado de TAXOTERE o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución.

Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de TAXOTERE 20 mg/1 ml es de 20 mg/ml.

Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa). Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de TAXOTERE se debe inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

3.Cómo usar TAXOTERE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de TAXOTERE

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

-Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

No se le debe administrar TAXOTERE

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE.

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

TAXOTERE contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)”.

Uso de TAXOTERE con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

TAXOTERE NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

TAXOTERE no debe utilizarse durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

TAXOTERE contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 1,58 g de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino por vial.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

El contenido de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

El contenido de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo usar TAXOTERE

TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida.

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal

formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida:

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TAXOTERE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.

El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.

La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TAXOTERE

-El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.

-Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de TAXOTERE y contenido del envase

TAXOTERE concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo- pardo.

El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio morado y un tapón de plástico flip-off de color magenta.

Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Francia

Responsable(s) de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemania

o

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

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sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

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Tel: +385 1 600 34 00

 

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Slovenská republika

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Italia

Suomi/Finland

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Κύπρος

Sverige

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Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

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United Kingdom

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Tel: +370 5 2755224

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de TAXOTERE.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes.

Si se produce contacto del concentrado de TAXOTERE o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución.

Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de TAXOTERE 80 mg/4 ml es de 20 mg/ml.

Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa). Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de TAXOTERE se debe inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Prospecto: información para el usuario

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

3.Cómo usar TAXOTERE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de TAXOTERE

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

-Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE

No se le debe administrar TAXOTERE

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE.

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

TAXOTERE contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)”.

Uso de TAXOTERE con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

TAXOTERE NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

TAXOTERE no se debe utilizar durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

TAXOTERE contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 3,16 g de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 80 ml de cerveza o 33 ml de vino por vial.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

El contenido de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

El contenido de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo usar TAXOTERE

TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida.

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal

formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida:

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TAXOTERE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.

El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.

La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TAXOTERE

-El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.

-Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de TAXOTERE y contenido del envase

TAXOTERE concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo- pardo.

El concentrado se proporciona en un vial de 15 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio azul y un tapón de plástico flip-off de color azul.

Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Francia

Responsable(s) de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemania

o

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

 

Tel: +385 1 600 34 00

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

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Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

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United Kingdom

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Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

 

Tel: +370 5 2755224

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de TAXOTERE.

Recomendaciones para la manipulación segura:

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes.

Si se produce contacto del concentrado de TAXOTERE o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.

Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución.

Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de TAXOTERE 160 mg/8 ml es de 20 mg/ml.

Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa). Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de TAXOTERE se debe inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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