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Tecfidera (dimethyl fumarate) – Etiquetado - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTecfidera
Código ATCN07XX09
Sustanciadimethyl fumarate
FabricanteBiogen Idec Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tecfidera 120 mg Cápsulas duras gastrorresistentes

Dimetilfumarato

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 cápsulas duras gastrorresistentes

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biogen Idec Ltd,

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/837/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tecfidera 120 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TARJETA BLÍSTER TERMOSELLADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tecfidera 120 mg Cápsulas duras gastrorresistentes

Dimetilfumarato

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biogen Idec Ltd

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

Mañana

Noche

Lun

Mar

Mie

Jue

Vie

Sab

Dom

Símbolo del sol

Símbolo de la luna

14 cápsulas duras gastrorresistentes

Vía oral

Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

LÁMINA DE ALUMINIO DEL BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tecfidera 240 mg Cápsulas duras gastrorresistentes

Dimetilfumarato

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

56 cápsulas duras gastrorresistentes

168 cápsulas duras gastrorresistentes

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biogen Idec Ltd,

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/837/002

EU/1/13/837/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tecfidera 240 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TARJETA BLÍSTER TERMOSELLADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tecfidera 240 mg Cápsulas duras gastrorresistentes

Dimetilfumarato

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biogen Idec Ltd

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

Mañana

Noche

Lun

Mar

Mie

Jue

Vie

Sab

Dom

Símbolo del sol

Símbolo de la luna

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

LÁMINA DE ALUMINIO DEL BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

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