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Tekturna (aliskiren) – Prospecto - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTekturna
Código ATCC09XA02
Sustanciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película

 

Aliskiren

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

 

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

 

-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

 

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es Tekturna y para qué se utiliza

2.

Antes de tomar Tekturna

3.

Cómo tomar Tekturna

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Tekturna

6.

Información adicional

 

1. QUÉ ES TEKTURNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

a disminuir la hipertensión (presión arterial alta). Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de

Tekturna pertenece a nueva clase de medicamentosautorizaciónllamad s inhibidores de la renina. Tekturna ayuda

angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los

La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante

vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión rteri l. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos seconrelaje , lo que disminuye la presión arterial.

mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede Medicamentoprovocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. ANTES DE TOMAR TEKTURNA No tome Tekturna

-si es alérgi o (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Tekturna. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

-si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) al tomar aliskiren.

-durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.

-si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).

Tenga especial cuidado con Tekturna

-si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).

-si tiene insuficiencia renal.

-si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Tekturna.

No está recomendado el uso de Tekturna en niños y adolescentes.

No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.

-

furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicame tos co anuladaocidos como

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando a g no de los siguientes medicamentos:

-

medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluye do diuréticos

 

ahorradores de potasio y suplementos de potasio.

No tome Tekturna si está embarazada. Es importanteautorizaciónque informe a su médico inmediatamente si

 

diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.

-

ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.

-

cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medi amentos antiinflamatorios no

 

esteroideos (AINEs).

Toma de Tekturna con los alimentos y bebidas

Debe tomar Tekturna con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Tekturna junto con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

piensa que pueda estar embarazada oconpla ea quedarse embarazada. No dé el pecho si está tomando Tekturna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máqui as

Puede notar mareos y sto puede afectar a su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, manejar aquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Tekturna.

3.

CÓMO TOMAR TEKTURNA

Siga

xactamente las instrucciones de administración de Tekturna indicadas por su médico. Consulte a

su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Medicamento

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse

normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día. Su médico puede recetar Tekturna junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.

Forma de administración

Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. Debe tomar Tekturna una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Tekturna junto con zumo de pomelo.

Si toma más Tekturna del que debiera

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Tekturna, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Tekturna

Si olvidó tomar una dosis de Tekturna, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.

anulada

 

autorización

 

Al igual que todos los medicamentos, Tekturna puede producir efectos adversos, u que no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erup n utánea.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (difi ultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a part r de los datos disponibles): Problemas de riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos q e s fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE TEKTURNA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Medicamento

No utilice Tekturna después de la fechaconde caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Compos c ón de Tekturna

-

El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg.

-

Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,

 

celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171),

 

óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “IL” en una cara y “NVR” en la otra.

Tekturna está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o

280 comprimidos. Los envases que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Responsable de la fabricación
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante loc l el titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

anulada

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

 

Magyarország

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Hungár a Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Česká republika

 

Malta

 

Novartis s.r.o.

 

Nova t s Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

 

Tel: +356 2298 3217

 

Danmark

 

Nederland

 

Novartis Healthcare A/S

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

 

con

autorización

 

Deutschland

Tlf: +47 23 05 20 00

 

 

Norge

 

Novartis Pharma GmbH

 

Novartis Norge AS

 

Tel: +49 911 273 0

 

 

 

Eesti

 

Österreich

 

Novartis Pharma Servic s Inc.

 

Novartis Pharma GmbH

 

Tel: +372 60 62 400

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Ελλάδα

 

Polska

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

España

 

Portugal

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

Medicamento

 

România

 

France

 

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

Tel: +386 1 300 75 77

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

Medicamento

con

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals

Tel: +44 1276 698370

autorización

UKanuladaLtd.

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película

 

Aliskiren

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

 

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

 

-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

 

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es Tekturna y para qué se utiliza

2.

Antes de tomar Tekturna

3.

Cómo tomar Tekturna

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Tekturna

6.

Información adicional

 

1. QUÉ ES TEKTURNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

a disminuir la hipertensión (presión arterial alta). Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de

Tekturna pertenece a nueva clase de medicamentosautorizaciónllamad s inhibidores de la renina. Tekturna ayuda

angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los

La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante

vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión rteri l. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos seconrelaje , lo que disminuye la presión arterial.

mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede Medicamentoprovocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. ANTES DE TOMAR TEKTURNA No tome Tekturna

-si es alérgi o (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Tekturna. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

-si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) al tomar aliskiren.

-durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.

-si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).

Tenga especial cuidado con Tekturna

-si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).

-si tiene insuficiencia renal.

-si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Tekturna.

No está recomendado el uso de Tekturna en niños y adolescentes.

No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.

-

furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicame tos co anuladaocidos como

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando a g no de los siguientes medicamentos:

-

medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluye do diuréticos

 

ahorradores de potasio y suplementos de potasio.

No tome Tekturna si está embarazada. Es importanteautorizaciónque informe a su médico inmediatamente si

 

diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.

-

ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.

-

cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medi amentos antiinflamatorios no

 

esteroideos (AINEs).

Toma de Tekturna con los alimentos y bebidas

Debe tomar Tekturna con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Tekturna junto con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

piensa que pueda estar embarazada oconpla ea quedarse embarazada. No dé el pecho si está tomando Tekturna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máqui as

Puede notar mareos y sto puede afectar a su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, manejar aquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Tekturna.

3.

CÓMO TOMAR TEKTURNA

Siga

xactamente las instrucciones de administración de Tekturna indicadas por su médico. Consulte a

su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Medicamento

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse

normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día. Su médico puede recetar Tekturna junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.

Forma de administración

Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. Debe tomar Tekturna una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Tekturna junto con zumo de pomelo.

Si toma más Tekturna del que debiera

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Tekturna, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Tekturna

Si olvidó tomar una dosis de Tekturna, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.

anulada

 

autorización

 

Al igual que todos los medicamentos, Tekturna puede producir efectos adversos, u que no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erup n utánea.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (difi ultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a part r de los datos disponibles): Problemas de riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos q e s fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE TEKTURNA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Medicamento

No utilice Tekturna después de la fechaconde caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Compos c ón de Tekturna

-

El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 300 mg.

-

Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,

 

celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171),

 

óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “IU” en una cara y “NVR” en la otra.

Tekturna está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o

280 comprimidos. Los envases que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Responsable de la fabricación
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante loc l el titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

anulada

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

 

Magyarország

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Hungár a Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Česká republika

 

Malta

 

Novartis s.r.o.

 

Nova t s Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

 

Tel: +356 2298 3217

 

Danmark

 

Nederland

 

Novartis Healthcare A/S

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

 

con

autorización

 

Deutschland

Tlf: +47 23 05 20 00

 

 

Norge

 

Novartis Pharma GmbH

 

Novartis Norge AS

 

Tel: +49 911 273 0

 

 

 

Eesti

 

Österreich

 

Novartis Pharma Servic s Inc.

 

Novartis Pharma GmbH

 

Tel: +372 60 62 400

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Ελλάδα

 

Polska

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

España

 

Portugal

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

Medicamento

 

România

 

France

 

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

Tel: +386 1 300 75 77

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

Medicamento

con

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals

Tel: +44 1276 698370

autorización

UKanuladaLtd.

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