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Temomedac (temozolomide) – Prospecto - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTemomedac
Código ATCL01AX03
Sustanciatemozolomide
Fabricantemedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Prospecto: información para el usuario

Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG

Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG

Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG

Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG

Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG

Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida (Temozolomide)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Temomedac y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac

3.Cómo tomar Temomedac

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Temomedac

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Temomedac y para qué se utiliza

Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.

Temomedac está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:

en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temomedac se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).

en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac

No tome Temomedac:

si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de

aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.

si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temomedac

ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).

si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temomedac podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.

si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa. Además puede necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac. Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temomedac sobre sus células sanguíneas.

ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.

si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).

si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.

si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.

si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.

si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temomedac.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temomedac.

Toma de Temomedac con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temomedac durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.

Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).

Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temomedac.

Fertilidad masculina

Temomedac puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos eficaces y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Temomedac puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4)..

Temomedac contiene lactosa

Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información adicional sobre Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado FCF (E 110).

3.Cómo tomar Temomedac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis y duración del tratamiento

Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temomedac. Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.

Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico

Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:

en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)

seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temomedac a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temomedac puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia.

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temomedac serán diferentes. Su médico le indicará la dosis exacta. Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días. Tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”). La primera dosis será de 150 mg/m2. Después serán 23 días sin Temomedac. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temomedac. La dosis de Temomedac se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temomedac

Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.

Tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de

200 mg/m2una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Después serán 23 días sin Temomedac. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temomedac.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temomedac. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Cómo tomar Temomedac

Tome su dosis prescrita de Temomedac una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

Dosis

Color/marcado

Temomedac 5 mg

dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y

 

“T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo

Temomedac 20 mg

dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y

 

“T 20 mg” impreso con tinta naranja en el cuerpo

Temomedac 100 mg

dos rayas impresas con tinta rosa en la tapa y

 

“T 100 mg” impreso con tinta rosa en el cuerpo

Temomedac 140 mg

dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y

 

“T 140 mg” impreso con tinta azul en el cuerpo

Temomedac 180 mg

dos rayas impresas con tinta roja en la tapa y

 

“T 180 mg” impreso con tinta roja en el cuerpo

Temomedac 250 mg

dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y

 

“T 250 mg” impreso con tinta negra en el cuerpo

Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).

Cuáles son sus días de dosificación.

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temomedac indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

Si toma más Temomedac del que debe

Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Temomedac

Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),

hemorragia incontrolada,

convulsiones (ataques),

fiebre,

dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Temomedac o se suspenderá.

Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:

Temomedac en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico

Los pacientes que reciben Temomedac en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temomedac solo. Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones orales, infección de heridas, número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta,

ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.

Monoterapia con Temomedac en glioma cerebral recurrente o progresivo

Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos

Se han comunicado frecuentemente casos de enzimas hepáticas elevadas. Se han comunicado poco frecuentemente casos de aumento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis, lesiones en el hígado, incluyendo insuficiencia hepática mortal.

Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca. Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.

Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temomedac. Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.

Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales.

Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida. Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Temomedac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Temomedac

El principio activo es temozolomida.

Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida. Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida. Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida. Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida. Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida. Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.

Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:

Lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temomedac contiene lactosa").

Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión):

Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172)

Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E 110)

Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), shellac, propilenglicol, y óxido de hierro amarillo (E 172)

Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E 132)

Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171),óxido de hierro rojo (E 172) shellac, propilenglicol

Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Temomedac 5 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y con “T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 20 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y con “T 20 mg” impreso con tinta naranja en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 100 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta rosa en la tapa y con “T 100 mg” impreso con tinta rosa en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 140 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y con “T 140 mg” impreso con tinta azul en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 180 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta roja en la tapa y con “T 180 mg” impreso con tinta roja en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 250 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y con “T 250 mg” impreso con tinta negra en el cuerpo.

Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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