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Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTovanor Breezhaler
Código ATCR03BB06
Sustanciaglycopyrronium bromide
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

Tovanor Breezhaler

bromuro de glicopirronio

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tovanor Breezhaler. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tovanor Breezhaler.

Para más información sobre el tratamiento con Tovanor Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza?

Tovanor Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para respirar. Tovanor Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).

Tovanor Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.

¿Cómo se usa Tovanor Breezhaler?

Las cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Tovanor Breezhaler y no deben ingerirse. Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo de la cápsula por la boca. Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.

La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, a la misma hora cada día. Los pacientes no deberán tomar más de una cápsula diaria.

Tovanor Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Tovanor Breezhaler?

El principio activo de Tovanor Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos. Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos (dianas) de las células musculares de los pulmones. Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y al inhalarse el bromuro de glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias. Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Tovanor Breezhaler en los estudios realizados?

Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC. En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).

Tras 12 semanas de tratamiento, Tovanor Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tovanor Breezhaler?

Los efectos secundarios más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos). Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tovanor Breezhaler, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tovanor Breezhaler?

La Agencia constató que Tovanor Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC. La Agencia también observó que el hecho de que el medicamento se administre una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento. Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Tovanor Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos. Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler?

Dado que los medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que comercializa Tovanor Breezhaler continuará vigilando estrechamente los efectos cardiovasculares del medicamento y realizará otro estudio con pacientes para identificar cualquier riesgo potencial.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Tovanor Breezhaler

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tovanor Breezhaler el 28 de septiembre de 2012.

El EPAR completo de Tovanor Breezhaler puede consultarse en el sitio web de la

Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Tovanor Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017

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