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Tredaptive (laropiprant /nicotinic acid) – Prospecto - C10AD52

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTredaptive
Código ATCC10AD52
Sustancialaropiprant /nicotinic acid
FabricanteMerck Sharp

Prospecto: información para el paciente

Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

ácido nicotínico/laropiprant

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

 

 

anulada

1.

Qué es Tredaptive y para qué se utiliza

 

 

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tredaptive

 

3.

Cómo tomar Tredaptive

 

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

 

5.

Conservación de Tredaptive

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

Cómo funciona Tredaptive

 

autorización

 

1.

Qué es Tredaptive y para qué se utiliza

 

 

El nombre de este medicamento es Tredaptive. Contiene dos principios activos:

ácido nicotínico, un medicamento que modifica los líp dos, y

 

laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido

 

nicotínico.

 

 

 

 

Tredaptive se utiliza junto con la dieta:

 

 

para reducir las concentraciones del olesterol LDL o “malo”. Esto lo consigue reduciendo las

 

Medicamento

 

 

 

concentraciones de colester

l t tal,concolesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas

 

triglicéridos y apo B (una par e de las LDL) en la sangre;

 

para incrementar las conc

traciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL) y de apo A-I (una

 

parte de las HDL).

 

 

 

¿Qué debo saber

er del colesterol y los triglicéridos?

 

El colesterol es una

las diversas grasas que se encuentran en la sangre. Su nivel total de colesterol

incluye el col st rol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno” (HDL).

 

Al colesterol LDL se le denomina el colesterol “malo” porque se acumula en las paredes de las arterias y forma placas. Con el tiempo, estas placas acumuladas pueden formar un coágulo en las arterias. Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro. Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Al colesterol HDL se le denomina el colesterol “bueno” porque evita que el colesterol “malo” se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otras grasas existentes en la sangre. Incrementan el riesgo de tener problemas cardíacos.

Al principio la mayoría de las personas con problemas de colesterol no presenta signos. Su médico puede determinar cuál es su nivel de colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente para llevar un control de su colesterol y consulte con él.

Tredaptive se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:

cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina sola (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);

cuando no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.

Los pacientes con dislipidemia mixta combinada tienen en sangre elevados niveles de colesterol LDL "malo" y triglicéridos (un tipo de grasas) y bajos niveles de colesterol HDL "bueno". La hipercolesterolemia primaria se produce cuando los niveles de colesterol en la sangre son elevados. Primaria significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.

si es alérgico al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de losanuladademás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene actualmente problemas hepáticos.autorización

si tiene una úlcera de estómago.

si presenta sangrado arterial.Noconsulte

si tiene alguna alergia. con

si ha Medicamentotenido alguna vez una enfermedad hepática, ictericia (un problema del hígado que provoca una coloración amarille ta de la piel y de los ojos) o una enfermedad hepatobiliar (hígado y conducto biliar).

si tiene problemas de riñón.

si tiene problem s de tiroides.

si bebe grandes antidades de alcohol.

si usted un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario, o usted ha tenido alguna vez probl mas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol conocidos como “estatinas” o fibratos.

si tiene dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

si tiene los niveles de azúcar elevado en la sangre o diabetes.

si tiene problemas cardíacos.

si va a someterse a una operación.

si tiene gota.

si tiene concentraciones bajas de fósforo.

si tiene más de 70 años.

si está tomando simvastatina (una estatina) o un medicamento que contiene simvastatina y es de raza china.

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.

Análisis de sangre y vigilancia

Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos.

Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar lo bien que funciona su hígado.

Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

Tredaptive no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años. Por tanto, Tredaptive no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Tredaptive con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las vitaminas y las plantas medicinales.

Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.

 

 

medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “secuestradores de los ácidos

 

biliares”, como colestiramina.

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infec

por el VIH.

midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adorme er) los pacientes antes de

 

someterlos a un procedimiento médico.

 

 

 

vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotín co.

 

 

clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que evitan la formación de coágulos

 

de sangre perjudiciales.

 

 

 

 

medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “estatinas”.

 

 

 

autorización

 

Además, si es de raza china informe a su médico si está tomando simvastatina (una estatina) o

medicamentos que contengan simvastatina.

 

 

 

 

 

con

 

 

 

Si no está seguro de si está toma do alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o

farmacéutico antes de tomar Tr daptive.

 

 

 

Toma de Tredaptive con limentos, bebidas y alcohol

 

 

Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas

 

calientes comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Tredaptive.

Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Tredaptive.

 

Medicamento

 

 

 

 

Embarazo y lactancia

No se recomienda Tredaptive en el embarazo a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de tomar Tredaptive:

Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. No se sabe si Tredaptive afecta al feto.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia. No se sabe si Tredaptive pasa a la leche materna. Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Tredaptive, pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si es adecuado que tome Tredaptive.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se marean después de tomar Tredaptive. Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Tredaptive.

Tredaptive contiene lactosa

Tredaptive contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tredaptive

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto hay que tomar

 

 

Debe empezar tomando un comprimido al día

 

 

Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis a dos comprimi os al día.

Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido

 

nicotínico de liberación prolongada a Tredaptive, su médico puede i iciar el tratamiento con

 

dos comprimidos de Tredaptive al día. Si le cambian el tratamiento de un medicamento que

 

contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolong

a Tredaptive, debe

 

 

anulada

 

iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Tredaptive al día. Después de 4 semanas,

 

puede que su médico le aumente la dosis de Tredaptive dos comprimidos al día.

Cómo hay que tomarlo

 

 

Tome Tredaptive una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.

 

Tome Tredaptive con alimentos.

 

 

Trague cada comprimido entero. Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta,

 

rompa, machaque o mastique el comprimido ntes de tragarlo.

 

 

No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientesautorizaciónni coma comidas picantes poco antes de tomar

 

su dosis de Tredaptive. De esta manera se reduce la posibilidad de presentar sofocos

 

(enrojecimiento de la piel, sensa ión de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza,

 

con

 

 

 

el cuello, el pecho y la par superior de la espalda).

 

 

El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Tredaptive no reduce los sofocos en mayor

 

medida que tomar Tredaptive solo. Por tanto, no es necesario tomar ácido acetilsalicílico para

 

reducir los síntomas de los sofocos. Si toma ácido acetilsalicílico por alguna otra razón, siga el

 

consejo de su médico.

 

 

Si toma más Tre aptive del que debe

 

 

En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de

 

cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/malestar de estómago y dolor de

espalda.Medicamento

Si toma más Tredaptive del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Tredaptive

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse. Sin embargo, si no toma Tredaptive durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Tredaptive.

Si interrumpe el tratamiento con Tredaptive

No deje de tomar Tredaptive sin consultar antes con su médico. Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tredaptive puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Tredaptive son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

sofocos (consisten habitualmente en enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda). Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

anulada

 

dolor de cabeza

 

 

 

hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies

 

dolor abdominal

 

 

 

diarrea

 

 

 

malestar o ardor de estómago

 

autorizaciónda 100 personas)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de c

 

náuseas (ganas de vomitar)

 

 

 

vómitos

 

 

 

prurito (picor)

 

 

 

erupción

 

 

 

sarpullidos

 

 

 

gota

con

 

 

falta de sueño

 

 

 

 

 

mareo

 

 

 

 

Medicamento

 

 

palpitaciones (sentir el latido de su corazón)

 

presión arterial baja

 

 

 

dificultad para respirar

 

 

 

piel seca

 

 

 

erupción con nch s lisas y rojas

 

 

dolor muscular o dolor a la palpación

 

 

escalofríos

 

 

 

dolor

 

 

 

hinchazón de los dedos de las manos y de los pies o los tobillos

 

Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Tredaptive uno o más de los siguientes síntomas.

hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato)

desmayos

falta de aliento

pérdida del control para orinar o defecar

sudor frío

temblores

escalofríos

aumento de la presión arterial

hinchazón de los labios

sensación de quemazón

erupción en todo el cuerpo

dolor en las articulaciones

hinchazón de las piernas

latidos cardíacos rápidos.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

 

moqueo

 

 

tolerancia a la glucosa (azúcar) disminuida

 

ansiedad

 

 

migraña

 

 

desfallecimiento

 

 

latido del corazón rápido o irregular

 

 

mareo al estar de pie

 

 

eructos

 

anulada

úlcera de estómago

 

 

 

trastorno de la piel con placas oscuras aterciopeladas denominadas acanthosis nigricans

zonas de la piel oscuras

 

 

sudoración

 

 

pérdida de fuerza muscular

 

 

debilidad

autorización

 

hinchazón generalizada

 

 

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Además, durante la experiencia post-comercialización con Tred ptive y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:

una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas incluyen desmayos,

 

falta de respiración, sibilancias o dificult

d p ra respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua,

 

 

con

requiere atención médica inmediata.

 

picor o sarpullido en la piel. Este trastor

trastornos del ojo denominados ambli pía tóxica y edema macular cistoide que pueden

 

provocar visión borrosa, disminu ión de la visión o pérdida de la visión

 

Medicamento

 

 

coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia)

erupción vesicular

 

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen este prospecto.

5. Conservación de Tredaptive

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tredaptive

Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant. Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.

Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada. Esto significa que uno o más principios activos se liberan lentamente durante un periodo de tiempo.

Aspecto de Tredaptive y contenido del envase

Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “552” en una cara.

Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta

en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de

98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.

Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe l presionarla y que se

 

 

 

anulada

presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister

precortado unidosis.

 

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd.

 

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

 

Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU

autorizaciónNorthumberland NE23 3 JU

Reino Unido

 

Reino Unido

Puede solicitar más información respectocona este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

 

 

Belgique/België/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

 

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

 

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@m rck.com

 

dpoc_belux@merck.com

България

Medicamento

 

Magyarország

 

 

MSD Pharma Hungary Kft.

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

 

Тел.: +359 2 819 3737

 

Tel.: +36 1 888 53 00

info-msdbg@merck.com

 

hungary_msd@merck.com

Česká republika

 

Malta

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: +420 233 010 111

 

Tel: +8007 4433 (+356 99917558)

msd_cr@merck.com

 

malta_info@merck.com

Danmark

 

 

Nederland

MSD Danmark ApS

 

Merck Sharp & Dohme BV

Tlf: +45 4482 4000

 

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

dkmail@merck.com

 

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Norge

MSD SHARP & DOHME GMBH

MSD (Norge) AS

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

Tlf: +47 32 20 73 00

e-mail@msd.de

msdnorge@msd.no

Eesti

Österreich

Merck Sharp & Dohme OÜ

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +372 6144 200

Tel: +43 (0) 1 26 044

msdeesti@merck.com

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

Polska

BIANEΞ Α.Ε

MSD Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +3 0210 80091 11

Tel.: +48 22 549 51 00

Mailbox@vianex.gr

msdpolska@merck.com

España

 

 

 

Portugal

anulada

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

 

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +34 91 321 06 00

 

 

Tel: +351 21 4465808

msd_info@merck.com

 

 

clic@merck.com

 

France

 

 

 

România

 

MSD France

 

autorización

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

 

Tel: +4021 529 29 00

 

 

 

 

msdromania@merck.com

Ireland

 

 

 

Sloven ja

 

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

 

 

 

Tel: + 386 1 5204201

Tel: +353 (0)1 2998700

 

 

msd slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

con

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

Vistor hf.

Medicamento

 

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel.: +421 2 58282010

 

 

 

 

msd_sk@merck.com

 

Ιtalia

 

 

 

Suomi/Finland

 

MSD Italia S.r.l.

 

 

MSD Finland Oy

 

Tel: +39 06 361911

 

 

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

medicalinformation.it@merck.com

 

 

info@msd.fi

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

 

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

 

 

Tel: +46 77 5700488

 

cyprus_info@merck.com

 

 

medicinskinfo@merck.com

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

 

 

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

 

 

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

 

 

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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