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Tresiba (insulin degludec) – Etiquetado - A10AE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTresiba
Código ATCA10AE06
Sustanciainsulin degludec
FabricanteNovo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina degludec

2.PRINCIPIO ACTIVO

Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec (equivalentes a 3,66 mg)

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable (FlexTouch)

1 x 3 ml

1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine

1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist

5 x 3 ml

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las agujas no están incluidas

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo si la solución es transparente e incolora

Para uso de un único paciente

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto: utilizar en 8 semanas

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar

Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/807/001

1 pluma de 3 ml

 

 

 

 

EU/1/12/807/002

1 pluma de 3 ml

y 7 agujas NovoFine

 

 

EU/1/12/807/003

1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist

 

 

EU/1/12/807/004

5 plumas de 3 ml

 

 

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tresiba pluma precargada 100

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable insulina degludec

FlexTouch

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía SC

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6.OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina degludec

2. PRINCIPIO ACTIVO

Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec (equivalentes a 3,66 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable (FlexTouch)

Envase múltiple: 10 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 5)

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo si la solución es transparente e incolora

Para uso de un único paciente

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto: utilizar en 8 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar

Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/807/005 10 plumas de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tresiba pluma precargada 100

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR

CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 100 unidades/ml [FlexTouch])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina degludec

2. PRINCIPIO ACTIVO

Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec (equivalentes a 3,66 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable (FlexTouch)

5 x 3 ml. Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo si la solución es transparente e incolora

Para uso de un único paciente

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto: utilizar en 8 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar

Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/807/005 10 plumas de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tresiba pluma precargada 100

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada de 200 unidades/ml [FlexTouch])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina degludec

2. PRINCIPIO ACTIVO

Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable (FlexTouch)

1 x 3 ml

1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine

1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist

2 x 3 ml

3 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las agujas no están incluidas

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

Precaución: un incremento equivale a 2 unidades - la pluma muestra la dosis

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo si la solución es transparente e incolora

Para uso de un único paciente

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto: utilizar en 8 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar

Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/807/009

1 pluma de 3 ml

 

 

 

EU/1/12/807/006

1 pluma de 3 ml

y 7 agujas NovoFine

 

EU/1/12/807/010

1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist

 

EU/1/12/807/012

2 plumas de 3 ml

 

EU/1/12/807/013

3 plumas de 3 ml

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tresiba pluma precargada 200

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada de 200 unidades/ml [FlexTouch])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable insulina degludec

FlexTouch

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía SC

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 200 unidades/ml [FlexTouch])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina degludec

2. PRINCIPIO ACTIVO

Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable (FlexTouch)

Envase múltiple: 6 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 3)

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

Precaución: un incremento equivale a 2 unidades - la pluma muestra la dosis

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo si la solución es transparente e incolora

Para uso de un único paciente

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto: utilizar en 8 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar

Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tresiba pluma precargada 200

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR

CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada de 200 unidades/ml [FlexTouch])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina degludec

2. PRINCIPIO ACTIVO

Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable (FlexTouch)

3 x 3 ml. Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

Precaución: un incremento equivale a 2 unidades - la pluma muestra la dosis

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo si la solución es transparente e incolora

Para uso de un único paciente

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto: utilizar en 8 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar

Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C. Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tresiba pluma precargada 200

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Cartucho de 100 unidades/ml [Penfill])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho insulina degludec

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución

1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec (equivalentes a 3,66 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en cartucho (Penfill)

5 x 3 ml

10 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo si la solución es transparente e incolora

Para uso de un único paciente

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierto: utilizar en 8 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) No congelar

Una vez abierto: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/807/007

5 cartuchos de 3 ml

 

EU/1/12/807/008

10 cartuchos of 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Tresiba cartucho 100

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (Cartucho de 100 unidades/ml [Penfill])

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable insulina degludec

Penfill

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía SC

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

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