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Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTrumenba
Código ATCJ07AH09
SustanciaNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
FabricantePfizer Limited

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada

 

Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)

 

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Una dosis (0,5 ml) contiene:

 

fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B1,2,3

60 microgramos

fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B1,2,3

60 microgramos

1fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H)

2producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante

3adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión líquida blanca.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de 10 años de edad y mayores para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B.

Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B.

Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Serie primaria

Dos dosis (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses (ver sección 5.1).

Tres dosis: 2 dosis (0,5 ml cada una) administradas con al menos 1 mes de intervalo, seguidas de una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver sección 5.1).

Dosis de recuerdo

Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera de los dos pautas posológicas en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva (ver sección 5.1).

Otras poblaciones pediátricas

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trumenba en niños menores de 10 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

Únicamente mediante inyección intramuscular. La zona de elección para la inyección es el músculo deltoides en la parte superior del brazo.

Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados (o declarados) en el expediente del paciente.

Se debe disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuada, en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan enfermedad febril aguda grave. No obstante, una infección leve como un resfriado, no debe retrasar la vacunación.

No inyectar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.

Trumenba no se debe administrar a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de la administración.

Al igual que ocurre con cualquier vacuna, puede que Trumenba no proteja a todos los individuos vacunados.

Limitaciones de los ensayos clínicos

No se dispone de datos sobre el uso de Trumenba en personas inmunodeprimidas. Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben tratamientos inmunosupresores, pueden tener una respuesta inmune reducida a Trumenba.

No se dispone de datos de uso de Trumenba en personas mayores de 65 años.

4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Trumenba se puede administrar de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas: toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga, tosferina acelular y polio inactivada (Tdap-IPV), vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH4), vacuna conjugada antimeningocócica de los serogrupos A, C, Y, W (MenACWY) y toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga y vacuna de la tosferina adsorbida acelular (Tdap).

Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Trumenba se debe administrar en zonas de inyección diferentes.

Trumenba no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

4.6Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos relativos al uso de Trumenba en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial para las mujeres embarazadas. No obstante, la vacunación no se debe aplazar en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.

Los estudios de reproducción realizados en conejos hembra no muestran evidencia de alteración de la fertilidad femenina o daño fetal debido a Trumenba.

Lactancia

Se desconoce si Trumenba se excreta en la leche materna. Trumenba sólo debe utilizarse durante la lactancia cuando el posible beneficio supere el potencial riesgo.

Fertilidad

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad en mujeres (ver sección 5.3).

No se ha evaluado el deterioro de la fertilidad en varones con Trumenba.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Trumenba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad se basa en el análisis de más de 15.000 sujetos (de 10 años de edad y mayores) que habían sido vacunadas con al menos 1 dosis de Trumenba en 11 ensayos clínicos completados. Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron dolor en la zona de inyección, enrojecimiento e hinchazón en la zona de vacunación, cefalea, fatiga, escalofríos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y náuseas.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos se enumeran en orden decreciente de frecuencia y gravedad de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas*

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: diarrea, náuseas

Frecuentes: vómitos

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: escalofríos, fatiga, enrojecimiento (eritema), hinchazón (induración) y dolor en la

 

zona de inyección

Frecuentes:

fiebre ≥ 38°C (pirexia)

* Estas reacciones adversas de Trumenba se notificaron durante la experiencia postcomercialización. Dado que estas reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, la frecuencia no se puede determinar y se considera no conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9Sobredosis

La experiencia de sobredosis es limitada. En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el tratamiento de los síntomas.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti-meningococo, código ATC: J07AH09

Mecanismo de acción

Trumenba es una vacuna compuesta de 2 variantes lipidadas recombinantes de proteínas de unión al factor H (fHbp). La fHbp se encuentra en la superficie del meningococo y es esencial para que las bacterias eviten el sistema inmune del huésped. Las variantes de fHbp se dividen en 2 subfamilias inmunológicamente distintas, A y B, y más del 96 % de las cepas meningocócicas del serogrupo B aisladas en Europa expresan variantes de fHbp de cualquiera de las subfamilias en la superficie bacteriana.

La inmunización con Trumenba, que contiene una variante de fHbp de cada una de las subfamilias A y B, está dirigida a estimular la producción de anticuerpos bactericidas que reconocen la fHbp expresada en el meningococo. El ensayo de expresión del antígeno de superficie meningocócico (MEASURE) se desarrolló para relacionar el nivel de expresión de la fHbp en la superficie bacteriana, con la eliminación de las cepas meningocócicas del serogrupo B, usando la actividad bactericida en suero con complemento humano (hSBA). Un estudio de más de 2.150 cepas aisladas diferentes de bacterias

meningocócicas invasivas del serogrupo B, recogidas entre 2000 y 2014 en 7 países europeos, Estados Unidos y Canadá, demostró que más del 91% de todas las cepas de meningococo del serogrupo B aisladas expresaban niveles suficientes de fHbp para ser susceptibles a la actividad bactericida por los anticuerpos inducidos por la vacuna.

Eficacia clínica

No se ha evaluado la eficacia de Trumenba en ensayos clínicos. La eficacia de la vacuna se ha inferido por la demostración de la inducción de respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero, frente a 4 cepas meningocócicas del serogrupo B (ver la sección Inmunogenicidad). Las 4 cepas analizadas expresan variantes de la fHbp que representan a las 2 subfamilias (A y B) y, en conjunto, son representativas de las cepas meningocócicas del serogrupo B causantes de enfermedad invasiva.

Inmunogenicidad

La protección frente a la enfermedad meningocócica invasiva está mediada por anticuerpos bactericidas en suero frente a antígenos de superficie bacteriana. Los anticuerpos bactericidas actúan de manera conjunta con el complemento humano para eliminar a los meningococos. Este proceso se mide in vitro con la prueba de actividad bactericida sérica usando complemento humano (hSBA) frente al meningococo del serogrupo B. Un título en la hSBA mayor o igual a 1:4 se considera protector frente a la enfermedad meningocócica. En el análisis de inmunogenicidad de Trumenba, la respuesta se definió como un título en la hSBA de al menos 1:8 o 1:16 dependiendo de la cepa usada en el hSBA. Un incremento de 4 veces en el título de la hSBA en cada una de las 4 cepas meningocócicas primarias del serogrupo B se definió como sigue: (1) para las personas con un valor inicial en los títulos en la hSBA <1:4, una respuesta 4 veces mayor se definió como un título en la hSBA ≥1:16. (2) Para las personas con un valor inicial en los títulos en la hSBA ≥1:4, una respuesta 4 veces mayor se definió como un título en la hSBA ≥4 veces el límite inferior de cuantificación o ≥4 veces el valor inicial de los títulos, lo que fuera más alto. Una respuesta compuesta se definió como una respuesta para las 4 cepas de hSBA combinadas.

La inmunogenicidad de Trumenba después de 2 o 3 vacunaciones se evaluó en individuos de 11 a 18 años de edad en Europa (estudio B1971012) y después de 3 vacunaciones en individuos de 10 a

25 años a nivel mundial (estudios B1971009 y B1971016).

En el estudio B1971012, Trumenba se administró siguiendo las siguientes pautas: grupo 1 (0, 1 y 6 meses); grupo 2 (0, 2 y 6 meses); grupo 3 (0 y 6 meses); grupo 4 (0 y 2 meses); grupo 5 (0 y 4 meses). De las 1.713 personas aleatorizadas, 427 estaban en el grupo 1, 430 estaban en el grupo 2, 427 estaban en el grupo 3, 286 estaban en el grupo 4 y 143 estaban en el grupo 5. Todas las personas recibieron 4 inyecciones en el estudio, bien 2 o 3 dosis de Trumenba y 1 o 2 dosis de solución salina. Las respuestas observadas en la hSBA después de la segunda o tercera dosis en los grupos 1, 2 y 3 se presentan en las Tablas 1 y 2.

Para la segunda y tercera dosis, el suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la segunda y tercera dosis de vacunación.

Tabla 1: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 o 3 dosis (estudio B1971012)

 

 

 

 

Grupo 1

 

 

Grupo 2

 

Grupo 3

 

 

 

(0, 1 y 6 meses)

 

(0, 2 y 6 meses)

 

(0 y 6 meses)

 

 

N

 

% (IC del 95%)

N

 

% (IC del 95%)

N

% (IC del 95%)

Cepa de la hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(variante de fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

% hSBA ≥1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

Dosis 2

 

73,5

 

 

88,1

93,2

 

 

 

 

 

(68,6;

78,0)

 

(84,2;

91,3)

 

(90,2; 95,6)

 

 

Dosis 3

91,4

95,0

--

--

 

 

(88,0;

94,1)

(92,1;

97,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aumento ≥4 en los títulos en la hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

Dosis 2

55,7

73,8

80,7

 

 

(50,3;

61,0)

(68,8;

78,4)

 

(76,2; 84,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

78,1

84,0

--

--

 

 

(73,4;

82,3)

(79,7;

87,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 2

 

96,6

97,9

98,4

 

 

 

(94,1;

98,2)

(95,8;

99,2)

(96,5; 99,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

99,4

98,9

--

--

PMB2001

 

(98,0;

99,9)

(97,2;

99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

Aumento ≥4 en los títulos en la hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

Dosis 2

 

86,1

90,5

90,4

 

 

 

(81,9;

89,6)

(86,8;

93,5)

 

(86,8; 93,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

93,4

94,2

--

--

 

 

 

(90,2;

95,8)

(91,2;

96,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 2

 

62,2

70,3

81,1

 

 

 

(56,9;

67,4)

(65,1;

75,2)

(76,6; 85,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

89,0

88,4

--

--

PMB2948

 

(85,2;

92,0)

(84,6;

91,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

Aumento ≥4 en los títulos en la hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

Dosis 2

 

47,2

54,1

65,5

 

 

 

(41,8;

52,7)

(48,5;

59,5)

(60,4; 70,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

74,6

75,4

--

--

 

 

 

(69,8;

79,1)

(70,6;

79,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 2

 

54,0

61,9

77,5

 

 

 

(48,5;

59,3)

(56,5;

67,2)

(72,8; 81,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

88,5

86,1

--

--

PMB2707

 

(84,7;

91,6)

(82,0;

89,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

Aumento ≥4 en los títulos en la hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

Dosis 2

 

43,4

55,2

66,8

 

 

 

(38,0;

48,8)

(49,6;

60,6)

 

(61,6; 71,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

82,2

81,7

--

--

 

 

 

(77,8;

86,0)

(77,2;

85,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Respuesta compuesta (una respuesta frente a las 4 cepas de la hSBA combinadas)

 

 

 

Antes de la

 

3,5

2,4

3,2

 

 

dosis 1

 

(1,8;

6,1)

(1,0;

4,7)

(1,6; 5,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 2

 

45,1

54,3

73,5

 

 

 

 

(39,5;

50,9)

(48,6;

60,0)

(68,5; 78,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

83,1

81,7

--

--

 

 

 

 

(78,6;

86,9)

(77,3;

85,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abreviaturas: hSBA=prueba de actividad bactericida sérica usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.

Nota: El límite inferior de cuantificación en un título en la hSBA = 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).

Tabla 2: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 y 3 dosis (estudio B1971012)

 

 

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

Grupo 3

 

 

(0, 1 y 6 meses)

 

(0, 2 y 6 meses)

 

(0 y 6 meses)

 

 

N

 

GMT

N

GMT

N

GMT

 

 

 

 

(IC del 95%)

 

(IC del 95%)

 

(IC del 95%)

Cepa de la hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

(variante de fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT en la hSBA

 

 

 

 

 

 

PMB80

Dosis 2

 

29,0

35,6

50,6

 

(26,0;

32,5)

(32,2; 39,4)

(45,9; 55,8)

(A22)

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

58,4

58,3

 

--

 

 

 

 

 

(52,4;

64,9)

(53,2; 63,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT en la hSBA

 

 

 

 

 

 

PMB2001

Dosis 2

 

77,3

94,6

125,6

 

(68,5;

87,1)

(84,6; 105,7)

(112,6; 140,2)

(A56)

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

152,9

155,6

--

--

 

 

 

 

(137,2;

170,5)

(140,4; 172,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT en la hSBA

 

 

 

 

 

 

PMB2948

Dosis 2

 

13,8

14,9

20,6

 

(12,2;

15,6)

(13,2; 16,7)

(18,4; 23,2)

(B24)

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

29,1

25,6

--

--

 

 

 

 

(25,9;

32,7)

(23,0; 28,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT en la hSBA

 

 

 

 

 

 

PMB2707

Dosis 2

 

13,1

15,5

22,5

 

(11,3;

15,1)

(13,5; 17,9)

(19,6; 25,7)

(B44)

 

 

 

 

 

Dosis 3

 

40,3

35,0

--

--

 

 

 

 

(35,2;

46,1)

(30,6; 39,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abreviaturas GMT = media geométrica de los títulos; hSBA = prueba de actividad bactericida sérica usando complemento humano; fHbp = proteína de unión al factor H.

El estudio B1971009 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, ciego y multicéntrico en el que personas de entre 10 y 18 años recibieron 1 de los 3 lotes (grupos 1, 2 y 3) de Trumenba o la vacuna frente al virus de la hepatitis A (VHA)/solución salina como control. Un total de 2.693 personas recibieron al menos 1 dosis de Trumenba y 897 recibieron al menos 1 dosis de la vacuna frente al VHA/solución salina. El estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Trumenba y demostró la capacidad de fabricación de 3 lotes de Trumenba administrados en un esquema de 0, 2 y 6 meses. Las respuestas observadas en la hSBA después de la tercera dosis en el grupo 1 se presentan en las Tablas 3 y 4. Los resultados de los grupos 2 y 3 no se presentan, ya que sólo se evaluaron 2 cepas representativas. En los grupos 2 y 3 se observaron resultados similares a los observados en el grupo 1.

El estudio B1971016 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, ciego y multicéntrico en el que personas de 18 a 25 años de edad fueron asignadas a 2 grupos en una proporción de 3:1 (grupo 1: grupo 2). El grupo 1 recibió Trumenba los meses 0, 2 y 6. El grupo 2 recibió solución salina los meses 0, 2 y 6. Un total de 2.471 personas recibieron Trumenba y 822 recibieron solución salina. Las respuestas observadas en la hSBA después de la tercera dosis en los grupos 1 y 2 se presentan en las Tablas 3 y 4.

El suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la vacunación.

Tabla 3. Respuesta inmune en personas de 10 a 25 años de edad tras la tercera dosis de Trumenba o control administrada en un esquema de 0, 2 y 6 meses (estudio B1971009 y estudio B1971016)

 

 

 

 

 

Estudio B1971009

 

 

Estudio B1971016

 

 

 

 

 

 

 

(10-18 años de edad)

 

 

(18-25 años de edad)

 

 

 

Grupo 1

 

 

Grupo 4

 

Grupo 1

 

 

Grupo 2

 

 

 

Trumenba

 

VHA/solución

Trumenba

 

Solución salina

 

 

 

 

 

 

 

 

salina

 

 

 

 

 

 

 

Cepa de la

 

N

 

%

N

%

N

 

%

N

 

%

hSBA (variante

 

 

(IC del

 

(IC del 95%)

 

 

(IC del 95%)

 

 

(IC del

de fHbp)

 

 

 

95%)

 

 

 

 

 

 

 

 

95%)

 

 

% hSBA ≥1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

1.266

 

97,8

34,0

1.714

 

93,5

 

36,6

 

 

(96,8;

98,5)

(30,7; 37,6)

 

(92,2;

94,6)

 

(32,6; 40,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

Aumento ≥4 en los títulos en la hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.225

 

83,2

9,6

1.695

 

80,5

 

6,3

 

 

 

 

(81,0;

85,2)

(7,6; 12,0)

 

(78,6;

82,4)

 

(4,5; 8,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

1.229

 

99,5

27,5

1.708

 

99,4

 

34,2

 

 

(98,9;

99,8)

(23,0; 32,5)

 

(98,9;

99,7)

 

(30,3; 38,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

Aumento ≥4 en los títulos en la hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.128

 

90,2

11,3

1.642

 

90,0

 

10,3

 

 

 

 

(88,4;

91,9)

(8,1; 15,1)

 

(88,4;

91,4)

 

(7,9; 13,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

1.250

 

87,1

7,0

1.702

 

95,1

 

30,2

 

 

(85,1;

88,9)

(5,3; 9,0)

 

(93,9;

96,0)

 

(26,5; 34,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

Aumento ≥4 en los títulos en la hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.235

 

79,8

2,7

 

 

79.3

 

5,5

 

 

 

 

(77,4;

82,0)

(1,6; 4,1)

1.675

 

(77,3;

81,2)

 

 

(3,8; 7,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

1.210

 

89,3

5,3

1.703

 

87,4

 

11,4

 

 

(87,4;

90,9)

(3,3; 8,1)

 

(85,8;

89,0)

 

(9,0; 14,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

Aumento ≥4 en los títulos en la hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.203

 

85,9

1,0

1.696

 

79,6

 

1,6

 

 

 

 

(83,8;

87,8)

(0,3; 2,6)

 

 

(77,6;

81,5)

 

 

(0,7; 3,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de la hSBA combinadas)

 

 

 

 

 

Antes de

1.088

 

1,1

2,0

1.612

 

7,3

 

6,1

 

la dosis 1

 

(0,6;

1,9)

(0,8; 4,0)

 

 

(6,0;

8,6)

 

 

(4,2; 8,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis 3

1.170

 

83,5

2,8

 

 

84,9

 

7,5

 

 

(81,3;

85,6)

(1,4; 5,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.664

 

(83,1;

86,6)

 

 

(5,4; 10,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abreviaturas: hSBA=prueba de actividad bactericida sérica usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.

Nota: El límite inferior de cuantificación en un título en la hSBA = 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).

Tabla 4. Respuesta inmune en personas de 10 a 25 años de edad 1 mes después de la tercera dosis de Trumenba o control, administrada en un esquema de 0, 2 y 6 meses (estudio B1971009 y estudio B1971016)

 

 

Estudio B1971009

 

Estudio B1971016

 

 

(10-18 años de edad)

 

(18-25 años de edad)

 

Grupo 1

 

Grupo 4

Grupo 1

 

Grupo 2

 

Trumenba

VHA/solución

Trumenba

Solución salina

 

 

 

 

salina

 

 

 

 

 

Cepa de

N

GMT

N

 

GMT

N

GMT

N

 

GMT

la hSBA

 

(IC del

 

 

(IC del

 

(IC del

 

 

(IC del 95%)

(variante

 

95%)

 

 

95%)

 

95%)

 

 

 

de fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

86,8

 

12,6

 

74,3

 

 

13,2

(A22)

1.266

 

 

(12,0;

1.714

 

(82,3; 91,5)

 

 

(70,2; 78,6)

 

(12,4; 14,1)

 

 

 

 

13,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

222,5

 

 

8,8

 

176,7

 

 

9,1

(A56)

1.229

(210,1;

 

1.708

(167,8;

 

 

(7,6; 10,1)

 

(8,2; 10,1)

 

 

235,6)

 

 

 

186,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

1.250

24,1

 

4,5

1.702

49,5

 

7,2

(B24)

(22,7; 25,5)

 

(4,4; 4,7)

(46,8; 52,4)

 

(6,6; 7,8)

 

 

 

 

 

 

PMB2707

1.210

50,9

 

4,4

1.703

47,6

 

4,8

(B44)

(47,0; 55,2)

 

(4,2; 4,6)

(44,2; 51,3)

 

(4,6; 5,1)

 

 

 

 

 

 

Abreviaturas: GMT=media geométrica de los títulos; hSBA=prueba de actividad bactericida sérica usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.

En los estudios B1971009 y B1971016, la proporción de pacientes que alcanzó un título determinado en la hSBA después de 3 dosis de Trumenba, administradas en un esquema de 0, 2 y 6 meses, se evaluó frente a un panel de 10 cepas adicionales, en el que cada una expresaba una variante fHbp diferente (Tabla 5). Estas hSBA adicionales apoyan y extienden la amplitud de la cobertura de vacunación demostrada frente a las 4 cepas principales representativas (Tablas 3 y 4).

El suero se obtuvo aproximadamente 1 mes después de la vacunación.

Tabla 5. Respuesta inmune en personas de 10 a 25 años de edad frente a 10 cepas adicionales 1 mes después de la tercera dosis de Trumenba administrada en un esquema de 0, 2 y 6 meses (estudio B1971009 y estudio B1971016)

 

 

 

Estudio B1971009

Estudio B1971016

 

 

 

(10 a 18 años de edad)

(18 a 25 años de edad)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N

% (IC del

N

% (IC del

 

 

 

95%)

95%)

 

 

 

 

 

 

Cepa de la hSBA (variante de fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

96,4

 

95,7

 

 

 

(93,5; 98,3)

 

(92,6; 97,7)

 

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

87,2

 

91,8

 

 

 

(82,6; 91,0)

 

(87,9; 94,7)

 

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

98,6

 

99,3

 

 

 

(96,4; 99,6)

 

(97,5; 99,9)

 

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

92,5

 

86,4

 

 

 

(88,7; 95,3)

 

(81,8; 90,3)

 

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

86,2

 

77,0

 

 

 

(81,6; 90,1)

 

(71,6; 81,9)

 

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

98,2

96,7

 

 

(95,9; 99,4)

 

(93,9; 98,5)

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

81,7

78,0

 

 

(76,6; 86,0)

 

(72,6; 82,8)

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:16

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

95,7

92,0

 

 

(92,6; 97,8)

 

(88,1; 94,9)

 

 

 

 

PMB824 (A12)

 

75,1

71,3

 

 

(69,6; 80,1)

 

(65,5; 76,5)

 

 

 

 

PMB1989 (A19)

 

92,7

95,8

 

 

(89,0; 95,5)

 

(92,7; 97,8)

 

 

 

 

Abreviaturas: hSBA=prueba de actividad bactericida sérica usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.

Persistencia de la inmunidad y respuesta a la dosis de refuerzo

El estudio B1971033 es un estudio abierto y de seguimiento en personas previamente incluidas en un ensayo primario, incluyendo el estudio B1971012. Las personas asistieron a visitas durante más de 4 años para la recogida de muestras de sangre y recibieron una única dosis de refuerzo de Trumenba aproximadamente 4 años después de recibir una serie primaria de 2 o 3 dosis de Trumenba. Las Tablas 6 y 7 muestran las respuestas en la hSBA de los sujetos que participaron en el estudio primario B1971012 en el grupo 1 (esquema de 0, 1 y 6 meses), grupo 2 (0, 2 y 6 meses) y grupo 3 (0 y 6 meses). Se observó una respuesta de refuerzo en la hSBA un mes después de una dosis de Trumenba administrada aproximadamente 4 años después de una serie primaria de 2 dosis (grupo 3) o 3 dosis (grupos 1 y 2).

Tabla 6: Persistencia de las respuesta inmune y de refuerzo en personas de 11 a 18 años de edad a las que se administró una serie primaria de Trumenba en esquemas de 0, 1 y 6 meses, 0, 2 y 6 meses y 0 y 6 meses, y una dosis de refuerzo

4 años después de las series primarias (estudio B1971033)

Grupo de vacunas del estudio primario B1971012 (aleatorizado)

 

 

Grupo 1

Grupo 2

Grupo 3

 

 

(0, 1 y 6 meses)

(0, 2 y 6 meses)

(0 y 6 meses)

 

 

N

% (IC del

N

% (IC del 95%)

N

% (IC del 95%)

 

 

 

95%)

 

 

 

 

Cepa de la hSBA (variante de fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

Tiempo

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:16

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la última dosis

91,0

92,0

96,5

 

primaria

(83,6; 95,8)

(85,4; 96,3)

(91,3; 99,0)

 

 

 

 

PMB80

12 meses después de la última

41,4

45,0

36,3

dosis primaria

(31,6; 51,8)

(35,6; 54,8)

(27,4; 45,9)

(A22)

 

 

 

48 meses después de la última

41,1

43,0

39,6

 

 

dosis primaria

(30,8; 52,0)

(33,1; 53,3)

(30,0; 49,8)

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

98,3

100,0

95,2

 

refuerzo

(90,9; 100,0)

(93,8; 100,0)

 

(86,5; 99,0)

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la última dosis

100,0

99,1

99,1

 

primaria

(96,4; 100,0)

(95,1; 100,0)

(95,3; 100,0)

 

 

 

 

PMB200

12 meses después de la última

73,5

76,1

60,4

dosis primaria

(63,6; 81,9)

(67,0; 83,8)

(50,4; 69,7)

1 (A56)

 

 

 

48 meses después de la última

47,1

58,6

57,6

 

 

dosis primaria

(36,1; 58,2)

(48,2; 68,4)

(47,2; 67,5)

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

100,0

100,0

98,4

 

refuerzo

(93,9; 100,0)

(93,8; 100,0)

(91,3; 100,0)

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la última dosis

90,0

88,6

81,4

 

primaria

(82,4; 95,1)

(81,3; 93,8)

 

(73,0; 88,1)

 

 

 

 

PMB294

12 meses después de la última

40,8

49,1

36,9

dosis primaria

(31,0; 51,2)

(39,3; 58,9)

(27,6; 47,0)

8 (B24)

 

 

 

48 meses después de la última

41,1

40,8

30,5

 

 

dosis primaria

(30,8; 52,0)

(31,0; 51,2)

(21,9; 40,2)

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

100,0

100,0

93,4

 

refuerzo

(93,9; 100,0)

(93,8; 100,0)

 

(84,1; 98,2)

 

 

 

 

 

% hSBA ≥1:8

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la última dosis

88,9

87,4

77,9

 

primaria

(81,0; 94,3)

(79,7; 92,9)

 

(69,1; 85,1)

 

 

 

 

PMB270

12 meses después de la última

24,0

22,5

16,5

dosis primaria

(16,0; 33,6)

(15,1; 31,4)

(10,3; 24,6)

7 (B44)

 

 

 

48 meses después de la última

20,7

18,0

18,9

 

 

dosis primaria

(12,9; 30,4)

(11,0; 26,9)

(11,9; 27,6)

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

94,9

98,2

91,9

 

refuerzo

(85,9; 98,9)

(90,6; 100,0)

 

(82,2; 97,3)

 

 

 

 

Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de la hSBA combinadas)

 

 

 

1 mes después de la última dosis

80,7

87,3

77,2

 

primaria

(68,1; 90,0)

(75,5; 94,7)

(64,2; 87,3)

 

 

 

 

 

12 meses después de la última

10,9

13,7

20,4

 

dosis primaria

(4,1; 22,2)

(5,7; 26,3)

(10,2; 34,3)

 

 

 

 

 

48 meses después de la última

15,7

18,2

16,4

 

dosis primaria

(7,0; 28,6)

(9,1; 30,9)

(7,8; 28,8)

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

93,2

98,2

91,8

 

refuerzo

(83,5; 98,1)

(90,6; 100,0)

(81,9; 97,3)

 

 

 

 

Abreviaturas: hSBA=prueba de actividad bactericida sérica usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H. Nota: El límite inferior de cuantificación en un título en la hSBA = 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).

Tabla 7: Persistencia de las respuesta inmunes y de refuerzo en personas de 11 a 18 años de edad a las que se administró una serie primaria de Trumenba en esquemas de 0, 1 y 6 meses, 0, 2 y 6 meses y 0 y 6 meses, y una dosis de refuerzo 4 años después de las series primarias (estudio B1971033)

Grupo de vacunas del estudio primario B1971012 (aleatorizado)

 

 

 

 

Grupo 1

 

 

Grupo 2

 

 

Grupo 3

 

 

 

(0, 1 y 6 meses)

 

(0, 2 y 6 meses)

 

(0 y 6 meses)

 

 

N

 

GMT (IC del

N

 

GMT (IC del

N

 

GMT (IC del

 

 

 

 

95%)

 

 

95%)

 

 

95%)

Cepa de la hSBA (variante de fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tiempo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT en la hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la última

 

60,1

 

56,6

 

54,7

 

dosis primaria

 

(48,6; 74,4)

 

(47,0; 68,2)

 

(47,3; 63,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses después de la última

 

14,9

 

15,8

 

15,6

 

dosis primaria

 

(12,6; 17,7)

 

(13,4; 18,6)

 

(13,0; 18,8)

PMB80

 

 

 

 

 

 

48 meses después de la última

 

14,3

 

15,1

 

14,8

(A22)

dosis primaria

 

(11,9; 17,0)

 

(12,7; 18,0)

 

(12,5; 17,6)

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

 

90,0

 

119,1

 

140,0

 

refuerzo

 

(69,6; 116,3)

 

(90,0; 157,8)

 

(104,2; 187,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT en la hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la última

 

199,5

 

196,2

 

142,5

 

dosis primaria

 

(162,7; 244,5)

 

(161,8; 237,9)

 

(118,3; 171,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses después de la última

 

25,7

 

27,3

 

18,5

 

dosis primaria

 

(19,4; 34,0)

 

(21,0; 35,4)

 

(13,8; 24,7)

 

 

 

 

 

 

 

PMB20

48 meses después de la última

 

11,5

 

17,5

 

16,0

dosis primaria

 

(8,6; 15,5)

 

(13,2; 23,3)

 

(12,1; 21,1)

 

 

 

 

 

 

01 (A56)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

 

335,4

 

370,8

 

358,0

 

refuerzo

 

(262,1; 429,2)

 

(275,8; 498,6)

 

(262,1; 489,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT en la hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la última

 

29,7

 

30,9

 

28,0

 

dosis primaria

 

(23,9; 36,8)

 

(25,3; 37,7)

 

(22,0; 35,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses después de la última

 

9,7

 

11,5

 

8,4

 

dosis primaria

 

(7,5; 12,4)

 

(9,0; 14,6)

 

(6,7; 10,6)

 

 

 

 

 

 

 

PMB29

48 meses después de la última

 

9,4

 

9,7

 

7,5

dosis primaria

 

(7,3; 12,1)

 

(7,6; 12,3)

 

(6,1; 9,2)

 

 

 

 

 

 

48 (B24)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

 

74,6

 

80,3

 

86,0

 

refuerzo

 

(55,9; 99,5)

 

(62,6; 103,1)

 

(62,6; 118,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

GMT en la hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la última

 

50,1

 

41,9

 

31,4

 

dosis primaria

 

(38,0; 66,1)

 

(32,3; 54,3)

 

(23,9; 41,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses después de la última

 

6,4

 

6,0

 

5,6

 

dosis primaria

 

(5,2; 7,8)

 

(5,1; 7,2)

 

(4,8; 6,5)

PMB27

 

 

 

 

 

 

48 meses después de la última

 

6,0

 

5,3

 

5,1

07 (B44)

dosis primaria

 

(5,0; 7,2)

 

(4,6; 6,1)

 

(4,6; 5,7)

 

 

 

 

 

 

 

1 mes después de la dosis de

 

109,9

 

117,6

 

84,6

 

refuerzo

 

(74,5; 162,0)

 

(84,5; 163,5)

 

(57,8; 124,0)

 

 

 

 

 

 

 

Abreviaturas: GMT=media geométrica de los títulos; hSBA=prueba de actividad bactericida sérica usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trumenba en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por N. meningitidis del serogrupo B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio

Histidina

Polisorbato 80 (E433)

Agua para preparaciones inyectables

Para los adsorbentes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

No mezcle Trumenba con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3Periodo de validez

3 años.

6.4Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Las jeringas deben almacenarse en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de re- dispersión.

No congelar.

6.5Naturaleza y contenido del envase

Suspensión de 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con adaptador Luer-Lock de plástico, tapón del émbolo de goma clorobutilo y una tapa en el extremo de goma sintética de isopreno bromobutilo, con protector de la tapa rígido de plástico con o sin aguja. La tapa y el émbolo de goma de la jeringa precargada no están fabricados con látex procedente de caucho natural.

Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente en la jeringa precargada que contiene la suspensión.

Antes de su uso, agite la jeringa precargada vigorosamente para obtener una suspensión blanca homogénea.

No use la vacuna si no se puede resuspender.

Inspeccione la vacuna visualmente por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. En caso de que observe alguna partícula extraña y/o variación de aspecto físico, no administre la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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