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Twinrix Adult (hepatitisA virus (inactivated) / hepatitis...) – Etiquetado - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTwinrix Adult
Código ATCJ07BC20
SustanciahepatitisA virus (inactivated) / hepatitis B surface antigen
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL

10 VIALES

25 VIALES

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectable

Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

1 dosis (1 ml):

 

Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2

720 Unidades ELISA

Antígeno de superficie de la Hepatitis B3,4

20 microgramos

1Producido en células diploides humanas (MRC-5)

 

2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio

0,05 miligramos Al3+

3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio0,4 miligramos Al3+

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial

1 dosis (1 ml)

10 viales

10 x 1 dosis (1 ml)

25 viales

25 x 1 dosis (1 ml)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

Vía intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/004 – envase de 1

EU/1/96/020/005 – envase de 10

EU/1/96/020/006 – envase de 25

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA

10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS

25 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS

1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA

10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS

25 JERINGAS PRECARGADAS CON 25 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

1 dosis (1 ml):

 

Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2

720 Unidades ELISA

Antígeno de superficie de la Hepatitis B3,4

20 microgramos

1Producido en células diploides humanas (MRC-5)

 

2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio

0,05 miligramos Al3+

3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio0,4 miligramos Al3+

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada

1 dosis (1 ml)

10 jeringas precargadas

10 x 1 dosis (1 ml)

25 jeringas precargadas

25 x 1 dosis (1 ml)

1 jeringa precargada + 1 aguja

1 dosis (1 ml)

10 jeringas precargadas + 10 agujas

10 x 1 dosis (1 ml)

25 jeringas precargadas + 25 agujas

25 x 1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

Vía intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/001 - envase de 1 sin aguja

EU/1/96/020/002 - envase de 10 sin agujas

EU/1/96/020/003 - envase de 25 sin agujas

EU/1/96/020/007 - envase de 1 con 1 aguja

EU/1/96/020/008 - envase de 10 con 10 agujas

EU/1/96/020/009 - envase de 25 con 25 agujas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍADE ADMINISTRACIÓN

Twinrix Adultos, suspension inyectable

Vacuna HAB

I.M.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (1 ml)

6.OTROS

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