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Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoUcedane
Código ATCA16AA05
Sustanciacarglumic acid
FabricanteLucane Pharma

Ucedane

ácido carglúmico

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ucedane. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ucedane.

Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Ucedane y para qué se utiliza?

Ucedane es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en la sangre) en pacientes con déficit de N-acetilglutamato sintasa (NAGS). Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima hepática llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco. Cuando falta esta enzima, el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.

Ucedane contiene el principio activo ácido carglúmico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Carbaglu. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Ucedane?

Ucedane se presenta en comprimidos dispersables (200 mg) que se deben dispersar (mezclar) en una pequeña cantidad de agua. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas como el déficit de NAGS.

El tratamiento puede empezar el primer día de vida y se mantiene durante toda la vida del paciente.

La dosis diaria inicial de Ucedane debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, pero pueden utilizarse hasta 250 mg/kg en caso necesario. La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.

¿Cómo actúa Ucedane?

Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro. El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco. En consecuencia, Ucedane ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ucedane?

Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Carbaglu, y no es necesario repetirlos con Ucedane.

La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ucedane, como se hace con todos los medicamentos. Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ucedane?

Dado que Ucedane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Ucedane?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ucedane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Carbaglu. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Carbaglu, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ucedane?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ucedane se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Ucedane

El EPAR completo de Ucedane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.

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