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Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – Etiquetado - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoUltibro Breezhaler
Código ATCR03AL04
Sustanciaindacaterol / glycopyrronium bromide
FabricanteNovartis Europharm Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) indacaterol/glicopirronio

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 110 microgramos de indacaterol y 50 microgramos de glicopirronio. La cantidad de indacaterol y glicopirronio inhalada es de 85 microgramos (equivalente a

110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopirronio), respectivamente.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: lactosa y estearato de magnesio.

Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

6 x 1 cápsulas + 1 inhalador

10 x 1 cápsulas + 1 inhalador

12 x 1 cápsulas + 1 inhalador

30 x 1 cápsulas + 1 inhalador

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

No trague las cápsulas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía inhalatoria

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Se debe desechar cada inhalador después de 30 días de uso.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar las cápsulas en el blister original para protegerlas de la humedad y no extraerlas hasta justo antes de usar.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO,CUANDO CORRESPONDA

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/862/001

6 cápsulas + 1 inhalador

 

 

 

EU/1/13/862/007

 

10 cápsulas + 1 inhalador

 

 

EU/1/13/862/002

 

12 cápsulas + 1 inhalador

 

 

EU/1/13/862/003

 

30 cápsulas + 1 inhalador

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) indacaterol/ glicopirronio

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 110 microgramos de indacaterol y 50 microgramos de glicopirronio. La cantidad de indacaterol y glicopirronio inhalada es de 85 microgramos (equivalente a

110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopirronio), respectivamente.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: lactosa y estearato de magnesio.

Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas + 3 inhaladores.

Envase múltiple: 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas + 4 inhaladores.

Envase múltiple: 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas + 15 inhaladores.

Envase múltiple: 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas + 25 inhaladores.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

No trague las cápsulas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía inhalatoria

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Se debe desechar cada inhalador después de 30 días de uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar las cápsulas en el blister original para protegerlas de la humedad y no extraerlas hasta justo antes de usar.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/862/004

Envase múltiple que contiene 3 envases (30 cápsulas + 1 inhalador)

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Envase múltiple que contiene 4 envases (24 cápsulas + 1 inhalador)

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Envase múltiple que contiene 15 envases (10 cápsulas + 1 inhalador)

 

 

EU/1/13/862/006

 

Envase múltiple que contiene 25 envases (6 cápsulas + 1 inhalador)

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) indacaterol/glicopirronio

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 110 microgramos de indacaterol y 50 microgramos de glicopirronio. La cantidad de indacaterol y glicopirronio inhalada es de 85 microgramos (equivalente a

110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopirronio), respectivamente.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: lactosa y estearato de magnesio.

Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

30 x 1 cápsulas + 1 inhalador. Componente de un envase múltiple. No puede venderse por separado. 24 x 1 cápsulas + 1 inhalador. Componente de un envase múltiple. No puede venderse por separado. 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador. Componente de un envase múltiple. No puede venderse por separado. 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador. Componente de un envase múltiple. No puede venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

No trague las cápsulas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía inhalatoria

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Se debe desechar cada inhalador después de 30 días de uso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar las cápsulas en el blister original para protegerlas de la humedad y no extraerlas hasta justo antes de usar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/862/004

Envase múltiple que contiene 3 envases (30 cápsulas + 1 inhalador)

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Envase múltiple que contiene 4 envases (24 cápsulas + 1 inhalador)

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Envase múltiple que contiene 15 envases (10 cápsulas + 1 inhalador

 

 

EU/1/13/862/006

 

Envase múltiple que contiene 25 envases (6 cápsulas + 1 inhalador)

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ultibro Breezhaler

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

TAPA INTERIOR DEL CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO Y DEL CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE

1.OTROS

No presione la cápsula a través de la lámina.

(1) Rasgue por la línea de perforación, (2) despegue la lámina y (3) extraiga la cápsula. No trague las cápsulas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg polvo para inhalación indacaterol/glicopirronio

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

Únicamente para vía inhalatoria.

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