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Ultratard (insulin human) - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoUltratard
Código ATCA10AE01
Sustanciainsulin human
FabricanteNovo Nordisk A/S

ULTRATARD

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se

Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico. Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Ultratard?

Ultratard es una suspensión inyectable de insulina. Ultratard está disponible en viales de 40 o 100 UI. El principio activo de Ultratard es la insulina humana (ADNr).

¿Para qué se utiliza Ultratard?

Ultratard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.

Es un medicamento que solamente puede obtenerse con receta médica.

¿Cómo se usa Ultratard?

Ultratard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el

comprobarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima efectiva. En diabetes de tipo 1, la dosis varía entre 0,5 y 1,0 UI/kg (0,7 y 1,0) UI/kg en niños antesd e la pubertad), en diabetes de tipo 2 la dosis varía de 0,3 a 0,6 UI/kg. Ultratard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.

¿Cómo actúa Ultratard?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Ultratard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas. El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante». La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite hacerlo. Ultratard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Ultratard en el tiempo. El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ultratard?

Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana). Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.

En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre que el observado con insulina humana. Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Ultratard?

Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). La lista completa de efectos secundarios notificados para Ultratard puede consultarse en el prospecto.

Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a

cualquier otro de sus componentes. Las dosis de Ultratard pueden ajustarse cuando se administran con autorización

algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).

¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Ultratard?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultratard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes. En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.

Más información sobre Ultratard:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ultratard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.

El texto completo del EPAR de Ultratard puede encontrarse aquí.

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