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Unituxin (dinutuximab) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoUnituxin
Código ATCL01XC
Sustanciadinutuximab
FabricanteUnited Therapeutics Europe Ltd

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Reino Unido

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTROanuladaY USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS) autorización

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazoconde seis meses después de la autorización.

Directiva 2001/83/CE y publicados el portal web europeo sobre medicamentos.

Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para esteMedicamentomedicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

06/2029
12/2018

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización

Descripción

 

anulada

Fecha límite

 

 

 

Estudios observacionales posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar los

 

 

autorización

 

 

resultados de seguridad a largo plazo de dinutuximab en pa ientes con neuroblastoma de

alto riesgo (incluyendo el sistema nervioso central y per férico, la prevalencia de

disfunción orgánica, los efectos a largo plazo sobre el ecimiento y el desarrollo

endocrino, la pérdida de audición, la toxicidad cardíaca y los datos de supervivencia) el

solicitante debe realizar un registro de seguridad y presentar sus resultados.

 

con

El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.

Medicamento

 

El informe del estudio clínico se debe presentar antes de

PASS: Para caracterizar mejor la seguridad e inmunogenicidad de Unituxin y su repercusión sobre la expos ión al fármaco, el solicitante debe realizar un estudio de seguridad y presentar sus resultados.

El informe del estudio clínico se debe presentar antes de

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