Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoValdoxan
Código ATCN06AX22
Sustanciaagomelatine
FabricanteLes Laboratoires Servier

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y el contenido de la guía de prescripción para el médico con la Autoridad Nacional Competente antes del lanzamiento en el Estado Miembro.

El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Valdoxan hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material educativo actualizado que contenga lo siguiente:

El Resumen de las Características del Producto;

La Guía de prescripción para el médico, incluyendo un esquema de control hepático.

La Guía de prescripción para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:

La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas, del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);

La necesidad de realizar pruebas de función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y después periódicamente tras aproximadamente tres, seis (final de la fase aguda), doce y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento), y posteriormente cuando esté clínicamente indicado;

La necesidad de realizar pruebas de función hepática cuando se aumente la dosis: las pruebas de función hepática se deben realizar otra vez con la misma periodicidad que cuando se inició tratamiento.

Guía en caso de síntomas clínicos de disfunción hepática

Guía en caso de anomalías en las pruebas de función hepática;

Se debe tener precaución cuando el tratamiento se administre a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal);

Se debe tener precaución cuando el tratamiento se prescriba a pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático;

Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa);

Contraindicación en pacientes con transaminasas que sobrepasan 3 veces el límite superior de la normalidad;

Contraindicación en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores potentes del CYP1A2.

El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del folleto informativo dirigido al paciente con la Autoridad Nacional Competente en el Estado Miembro.

El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurarse de que todos los médicos que se prevé prescriban o utilicen Valdoxan, dispongan de “folletos informativos dirigidos al paciente” para que sean entregados a los pacientes a los que prescriban este medicamento.

El folleto informativo dirigido al paciente debe contener los siguientes mensajes clave:

Información sobre el riesgo de reacciones hepáticas y los signos clínicos de problemas hepáticos.

Una guía sobre el esquema de control de la función hepática

Recordatorio de citas para las analíticas de sangre.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista