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Valtropin (somatropin) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoValtropin
Código ATCH01AC01
Sustanciasomatropin
FabricanteBioPartners GmbH

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15 UI).

Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene: somatropina* 3,33 mg (correspondientes a 10 UI)

* producida en células de Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

anulada

Polvo blanco o casi blanco. El disolvente es una solución transparente.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

 

 

Polvo y disolvente para solución inyectable.

 

 

autorización

 

Después de la reconstitución con el disolvente, que se incluye, Valtrop

tiene un pH de aproximadamente

7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/kg.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Indicaciones terapéuticas

Población pediátrica

 

 

-

Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con

 

Medicamento

 

trastornos del crecimiento debido aconuna secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena

 

normal.

 

 

-

Tratamiento de la talla baja

iños con síndrome de Turner, confirmado por análisis

 

cromosómico.

 

 

-

Tratamiento del retr so del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.

Pacientes adultos

 

 

-

Tratamiento sustitutivo

adultos con deficiencia pronunciada de la hormona de crecimiento con

 

etiología de inicio en la infancia o en la edad adulta.

Los pacientes con deficiencia importante de hormona de crecimiento en la edad adulta se definen como aquellos que tienen una patología hipotálamo-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria que no sea prolactina. Estos pacientes deberían someterse a una única prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento. En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con inicio en la infancia (sin signo de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o irradiación craneal), se debería recomendar realizar dos pruebas dinámicas, excepto cuando las concentraciones del factor de crecimiento 1 de tipo insulinoide (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) sean bajas (< 2 desviaciones estándar (SDS, Standard Deviation Score)), en los que puede ser suficiente con una prueba. El valor umbral del estudio dinámico debería ser exacto.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Valtropin debe ser iniciado y controlado por médicos con experiencia suficiente en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento.

Posología

La posología y pauta de administración se adaptarán de forma individual a cada paciente.

Posología en la población pediátrica

Deficiencia de hormona de crecimiento en niños

La posología recomendada es de 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal al día.

Niños con síndrome de Turner

 

La posología recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día, administr

mediante

inyección subcutánea.

 

La posología recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día,anuladaadministrada mediante inyección subcutánea.

Niños prepuberales con insuficiencia renal crónica

Deficiencia de hormona del crecimiento en adultosautorización

Posología en adultos

La posología de inicio recomendada es de 0,15 - 0,30 mg/kg al día, administrada mediante inyección subcutánea. En pacientes mayores u obesos puede ser necesa ia una dosis inicial menor.

Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1. La dosis diaria total no es habitualmente mayor de 1 mg. Las concentraciones de IGF-1 deberían mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para cada edad.

Se usará la dosis mínima eficaz.

con

Medicamento

 

La dosis de somatropina debería disminuir en caso de edema persistente o parestesias importantes, para

evitar el desarrollo de un síndro del túnel carpiano.

La experiencia con el tr t miento prolongado (más de 5 años) de somatropina en adultos es escasa. Poblaciones esp cial s

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el tratamiento de somatropina en pacientes mayores de 60 años es escasa. Puede requerirse una dosis inicial menor en pacientes de edad avanzada. Las necesidades posológicas podrán disminuir al aumentar la edad.

Insuficiencia renal

Los datos disponibles actualmente acerca de la insuficiencia renal se describen en la sección 4.4, pero no se puede efectuar recomendación alguna acerca de la posología.

Insuficiencia hepática

En pacientes con disfunción hepática grave se ha observado una reducción de la depuración de somatropina. La significación clínica de esta reducción es desconocida.

Forma de administración

Valtropin se administra mediante inyección subcutánea.

Las zonas de inyección deben variar para evitar la aparición de lipoatrofia.

Para más información sobre la reconstitución y administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

-

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (p. ej. metacresol) (ver

 

sección 4.4).

 

-

La somatropina no se debe usar cuando exista evidencia de actividad de un tumor. Los tumores

 

intracraneales deben ser inactivos y el tratamiento antitumoral se debe completar antes de iniciar el

 

tratamiento con GH. El tratamiento se debe suspender si hay pruebas de crecimiento tumoral.

-

 

anulada

Valtropin no se debe utilizar para estimular el crecimiento de niños con epífisis cerr s.

-

Pacientes afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones espués de una

 

operación a corazón abierto o del abdomen, politraumatismo o pacientes con insuficiencia

 

respiratoria aguda.

 

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendadaautorización(ver secc 4.2).

Hipófisis

No hay indicios de que el tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento influya en la tasa de recurrencia o nuevo crecimiento de neoplasias intracraneales, pero según la práctica clínica estándar es necesario obtener periódicamente imágenes hipofisarias en pacientes con historia de patología hipofisaria. Se recomienda realizar una exploración de control en estos pacientes antes de instituir el tratamiento hormonal sustitutivo.

Control tumoralcon

Si el paciente ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para comprobar queMedicamentoel tumor no ha reaparecido.

En supervivientes de cáncer infa til, se ha notificado mayor riesgo de una segunda neoplasia (benigna o maligna) en pacientes tratados con somatropina. En especial, los tumores intracraneales eran las más frecuentes de estas segundas neoplasias.

Hipertensión intracrane l

En caso de cefalea intensa recurrente, problemas visuales, náuseas o vómitos se recomienda explorar el fondo de ojo por si hubiera edema de papila. Si se confirmara su presencia se planteará el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, se interrumpirá el tratamiento con hormona de crecimiento. En estos momentos no hay datos suficientes que orienten la toma de decisiones clínicas en pacientes con hipertensión intracraneal resuelta. Si se reinicia el tratamiento con hormona de crecimiento es necesario vigilar estrictamente la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.

Sensibilidad a la insulina

Como la hormona de crecimiento humana puede inducir un estado de resistencia a la insulina, en los pacientes tratados con somatropina se debe vigilar el desarrollo de intolerancia a la glucosa.

Función tiroidea

La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3 y puede, en ese caso, desenmascarar un hipotiroidismo incipiente, por lo que se vigilará la función tiroidea en todos los pacientes. En pacientes con hipopituitarismo se vigilará estrechamente el tratamiento sustitutivo estándar utilizado cuando se administre somatropina.

Deslizamiento de la epífisis femoral

Los pacientes que tienen trastornos endocrinos, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden desarrollar con mayor frecuencia deslizamiento de las epífisis femorales. Cualquier niño que empiece a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento deberá ser examinado.

Deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre de las epífisis

En los pacientes que recibieron hormona de crecimiento durante la infancia hasta alcanzar la talla final, se deberá reevaluar la deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre de las epífisis y antes de comenzar el tratamiento hormonal sustitutivo en las dosis recomendadas para los adultos.

Tratamiento después de finalizar la etapa de crecimiento

En cuanto a los niños, el tratamiento debería continuar hasta finalizar la etapa de crecimiento. Es aconsejable no exceder la dosis recomendada ante el riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.

Síndrome de Prader-Willi

Valtropin no está indicado para el tratamiento de pacientes que presenten retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi a menos que dichos pacientes también estén diagnosticados de deficiencia de hormona del crecimiento. Se han notificado casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias

autorización

anulada

superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.

Insuficiencia renal

Antes de iniciar el tratamiento con somatropina por un retraso del crecimiento secundario a una insuficiencia renal crónica, es necesario vigilar a los niños durante un año para verificar el trastorno del crecimiento. Se deberá haber establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (con control de la acidosis, hiperparatiroidismo y situación nutricional en el año anterior al tratamiento), que se

mantendrá durante todo el tratamiento. El tratamient con somatropina debe interrumpirse en el momento de un trasplante renal.

Para alcanzar el objetivo del tratamiento, losconvarones podrían necesitar menos dosis de hormona de crecimiento queMedicamentolas mujeres. La administración de estrógenos orales aumenta las necesidades de dosis en

Sexo y posología

las mujeres. Se puede observar un aumento de la sensibilidad a la hormona de crecimiento (expresada por el cambio del IGF-1 cada admi istración de la hormona de crecimiento) con el tiempo, en particular en los varones. Por tanto, es necesario controlar la exactitud de la dosis de hormona de crecimiento cada

6 meses.

Síndrome de Turner

En pacientes con sín rome de Turner se debe vigilar la aparición de otitis media y otros trastornos del oído, ya que estas pacientes tienen mayor riesgo de padecer trastornos del oído y la audición.

Pancreatitis en niños

Los niños tratados con somatropina tienen mayor riesgo de presentar pancreatitis en comparación con los adultos tratados con somatropina. Aunque es rara, la pancreatitis debe contemplarse en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.

Inyección intramuscular accidental

Después de la inyección accidental intramuscular, puede aparecer hipoglucemia. Cualquier reacción no deseada debe vigilarse. No se recomienda ningún tratamiento especial.

Sensibilidad al metacresol

Valtropin no debe reconstituirse con el disolvente suministrado para pacientes con sensibilidad conocida al metacresol. Si existe sensibilidad al disolvente acompañante, los viales deben reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y deben utilizarse como viales de un solo uso (ver sección 6.3).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un tratamiento excesivo con glucocorticoides inhibirá el efecto promotor del crecimiento de la hormona de crecimiento humana. En pacientes en los que coexiste deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) se debe ajustar minuciosamente la dosis sustitutiva de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor en el crecimiento.

En mujeres que estén tomando estrógenos orales puede ser necesario usar dosis mayores de somatropina para alcanzar el objetivo del tratamiento.

Durante el tratamiento con somatropina es necesario monitorizar estrechamente a los pacientes con diabetes mellitus. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.

Los datos obtenidos tras un estudio de interacción en adultos con deficienciaanuladade hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se metabolizan por las isoenzimas del sistema citocromo P450.El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej. esteroides sexuales, corticosteroides, anticonv sionantes y ciclosporina) puede aumentar, dando lugar a concentraciones plasmáticas me ores de estos compuestos. Se desconoce su trascendencia clínica.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Lactancia

autorización

Embarazo

 

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para Valtropin. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Por tanto, Valtropin no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

No se han realizado estudios clínicos con conValtr pin en mujeres durante la lactancia. Se desconoce si la

somatropina se excreta en la leche humana, por lo que se tomarán precauciones cuando se administre Valtropin a mujeresMedicamentodurante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre la fertilidad. Los datos de animales no mostraron efecto sobre los parámetros de la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas frecuentes más comunes están asociadas con el lugar de la inyección, son de naturaleza endocrina y cefaleas, parestesia y dolor y trastornos articulares (artralgia) en adultos.

Durante los estudios clínicos se trataron 128 niños con Valtropin (98 niños con deficiencia de hormona de crecimiento y 30 con síndrome de Turner). El perfil de seguridad de Valtropin observado en estos estudios clínicos coincide con el descrito para el medicamento de referencia usado en estos estudios y para otros medicamentos que contienen somatropina.

Según la información publicada, durante el tratamiento con somatropina se han observado las siguientes reacciones adversas y frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo casos aislados.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Neoplasias benignas, malignas y no

 

 

 

 

 

especificadas (incl quistes y pólipos)

 

Poco frecuentes: neoplasia maligna, neoplasia.

Trastornos de la sangre y del sistema

 

 

 

 

 

linfático

 

Poco frecuentes: anemia.

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

Frecuentes: formación de anticuerpos.

 

 

 

Frecuencia no conocida: caso único de hipersensibilidad

 

 

aguda con urticaria y prurito.

 

Trastornos endocrinos

 

Raros: diabetes mellitus.

anulada

 

Frecuentes: hipotiroidismo.

 

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: alteración de la tolerancia

glucosa.

 

 

Frecuentes: hiperglucemia leve (1% en niños, 1% - 10%

 

 

en adultos).

 

 

 

 

Poco frecuentes: hipoglucemi , hiperfosfatemia.

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

 

 

Frecuencia no conoc da: esistencia a la insulina.

Trastornos psiquiátricos

 

Poco frecuentes: tr storno de personalidad.

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy frecuentes: cefalea en adultos.

 

 

 

Muy frecuentes: parestesia en adultos.

 

 

 

Frec

en es: hipertonía.

 

 

 

 

Frec

entes: insomnio en adultos.

 

 

con

 

 

 

 

 

Frecuentes: síndrome del túnel carpiano en adultos.

 

 

Poco frecuentes: síndrome del túnel carpiano en niños.

 

 

Poco frecuentes: nistagmo.

 

 

Medicamento

 

Raros: neuropatía, aumento de la presión intracraneal.

 

 

 

 

Raros: hipertensión intracraneal benigna.

 

 

 

Raros: parestesia en niños.

 

 

 

 

Muy raros: insomnio en niños.

 

Trastornos oculares

 

Poco frecuentes: papiledema, diplopía.

 

Trastornos del oí y el laberinto

 

Poco frecuentes: vértigo.

 

 

Trastornos cardíacos

 

Frecuentes: hipertensión en adultos.

 

 

 

Poco frecuentes: taquicardia.

 

 

 

Raros: hipertensión en niños.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y

 

 

 

 

 

mediastínicos

 

Frecuentes: disnea en adultos.

 

 

 

Frecuentes: apnea del sueño en adultos.

 

 

 

Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal, flatulencia,

Trastornos gastrointestinales

 

náuseas.

 

 

 

 

Raros: diarrea.

 

 

 

 

Poco frecuentes: lipodistrofia, atrofia cutánea, dermatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

exfoliativa, urticaria, hirsutismo, hipertrofia cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

 

 

 

 

conjuntivo

 

Muy frecuentes: artralgia en adultos.

 

 

 

Frecuentes: artralgia en niños.

 

 

 

 

 

 

 

 

Frecuentes: mialgia.

 

 

 

 

Poco frecuentes: atrofia muscular, dolor óseo.

 

 

 

Poco frecuentes: incontinencia urinaria, hematuria,

 

 

 

poliuria, frecuencia urinaria/polaquiuria, alteración

 

 

Trastornos renales y urinarios

urinaria.

 

 

 

 

Trastornos del aparato reproductor y de la

 

 

 

 

 

mama

Poco frecuentes: supuración genital.

 

 

 

Poco frecuentes: ginecomastia en adultos.

 

 

 

Muy raros: ginecomastia en niños.

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el

 

 

 

 

 

lugar de administración

Muy frecuentes: edema, edema periférico en adultos.

 

 

 

Frecuentes: edema, edema periférico en niños.

 

 

 

Frecuentes: reacciones en el lugar de inyección, astenia.

 

 

 

Poco frecuentes: atrofia en el lugar de inyección,

 

 

 

hemorragia en el lugar de inyección, protuberancia en el

 

 

 

lugar de inyección, hipertrofia, debi id d en niños.

 

 

Exploraciones complementarias

Raras: anomalías analíticas de f nción renal.

 

 

Descripción de ciertas reacciones adversas

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

En un ensayo clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños

on deficiencia de hormona de

 

crecimiento desarrolló anticuerpos frente a somatropina. La p

idad de unión de estos anticuerpos fue

 

 

autorización

 

 

baja y no afectó a la tasa de crecimiento. Se debe analizar la presencia de anticuerpos frente a somatropina en los pacientes que no respondan al tratamiento.

La presencia de anticuerpos frente a proteínas de la cél la huésped (frente a S. cerevisiae) es poco frecuente en pacientes tratados con Valtropin. La generación de estos anticuerpos con capacidad de unión

baja no parece tener trascendencia clínica. Al

trario que con las bacterias (E. coli), no se ha descrito

que las levaduras provoquen efectos adyuvantes que modifiquen la respuesta inmunológica.

Población pediátrica

con

Se ha observado edema leve y transi

rio al comienzo del tratamiento con somatropina.

Pacientes adultosMedicamento

En los pacientes adultos en los que la deficiencia de la hormona de crecimiento se inicia en la edad adulta se han descrito casos de edema, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento, que tendieron ser trans torios.

4.9 Sobredosis

Una sobredosis aguda puede producir inicialmente hipoglucemia y posteriormente, hiperglucemia. Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de acromegalia,concordantes con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana. El tratamiento es sintomático y de apoyo. No existe antídoto para la sobredosis de somatropina. Se recomienda vigilar la función tiroidea después de una sobredosis.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas de la somatropina; código ATC: H01AC01.

Ensayos clínicos

Somatropina es una hormona polipeptídica originada a partir de ADN recombinante. Tiene

191 aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Da. La secuencia de aminoácidos del medicamento es idéntica a la de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario. Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).

Los efectos biológicos de somatropina son equivalentes a los de la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario.

El efecto más destacado de la somatropina es que estimula las placas de crecimiento de los huesos largos. Además, favorece la síntesis de proteínas celulares y la retención de nitrógeno.

La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos en plasma y el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL, High-Density Lipoprotein) y disminuye el colesterol plasmático

total.

anulada

 

El tratamiento con somatropina tiene un efecto favorable sobre la composición corpor l en pacientes con

deficiencia de hormona de crecimiento, ya que reduce los depósitos de grasa y

menta la masa magra

corporal. El tratamiento de larga duración de pacientes con deficiencia de hormo

a de crecimiento

aumenta la densidad mineral ósea.

autorización

 

velocidad de crecimiento.

 

La somatropina puede inducir resistencia a la insulina. La administrac n de dosis elevadas de somatropina puede alterar la tolerancia a la glucosa.

La eficacia y seguridad de Valtropin se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado y de grupos paralelos en fase III en niños con deficiencia de hormona de crecimiento. No hubo diferencias relevantes entre Valtropin y el medicamento de referencia en cu to a la velocidad de crecimiento y la SDS de la

En un ensayo abierto en fase III con un solo grupo en el que se investigaron la eficacia y seguridad del

Medicamento

tratamiento con Valtropin

niños c n allaconcorta asociada al síndrome de Turner se demostró un efecto

significativo sobre la velocidad de crecimiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En un ensayo doble c ego,

leatorizado, con una sola dosis y cruzado de 24 voluntarios sanos se demostró

que el perfil farmacoc nético de Valtropin era comparable al del medicamento de referencia. La administración subcutánea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml. La Cmax se alcanzó a las 4 h y el t½ fue de 3 h.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción con Valtropin.

Los estudios realizados en animales con Valtropin no son suficientes para evaluar su potencial de toxicidad para la reproducción. En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros medicamentos de somatropina no hay evidencias de un aumento del riesgo de reacciones adversas para el embrión o el feto.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. Tampoco existen estudios de tolerancia local específica en animales tras inyección subcutánea de Valtropin. No obstante, en los estudios de

3 años.
Polvo:
Glicina
Manitol
Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro Fosfato de disodio anhidro
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
toxicidad general con dosis únicas y repetidas no se comunicaron reacciones adversas en las zonas de inyección.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Disolvente:

anulada

Metacresol

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

Después de su apertura o tras reconstitución con elautorizacióndisolvente que se incluye:

Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, se ha demostrado una estabilidad física con y química durante un periodo de uso de 21 días entre 2°C y 8°C (nevera).

Después de suMedicamentoreconstitución con agua para inyecciones:

Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento deberá usarse inmediatamente y debe usarse como un vial de un solo uso. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera), a menos que la reconstitución se h ya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en v ra (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Para el transporte o uso ambulatorio, el medicamento no reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (no mayor de 25°C) durante un único periodo máximo de 4 semanas antes de su uso.

Hay que escribir en la caja exterior la fecha de retirada de la nevera y la nueva fecha de caducidad. Después de la nueva fecha de caducidad, el medicamento debe haber sido utilizado o desechado.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

5 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma butílica) y una cápsula de cierre flip- off (aluminio y plástico).

1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) cerrada con una cápsula de cierre en la punta (goma butílica recubierta con FluroTec®).

Envase de 1 vial y 1 jeringa precargada.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Al final del prospecto se ofrecen instrucciones detalladas para la manipulación del medicamento.

Uso y manipulación

Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el pacienteanuladapa ece sensibilidad conocida al metacresol (ver sección 4.3). Si aparece sensibilidad al disolvente acomp ñ nte, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones y se usarán como un vial de un solo uso.

Reconstitución con el disolvente que se incluye

El contenido de cada vial de Valtropin se debe reconstituir utilizando el disolvente que se incluye. No utilizarse el disolvente si ha cambiado de color o está turbio. El disolvente debe inyectarse en el vial intentando dirigir el líquido contra la pared de vidrio. Después de la reconstitución, el vial se debe mezclar con un movimiento giratorio SUAVE hasta que el contenido se h ya disuelto por completo. NO LO AGITE. La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas. La solución NO SE DEBE

USAR si presenta cambios de color o aspecto turbio,autorizaciónsi se observan restos de partículas. Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial c n alc hol para prevenir la contaminación del

contenido por la introducción repetida de la aguja.

Si se reconstituye con el disolvente, la solución puede usarse para varias administraciones (ver sección 6.3).

Reconstitución con agua para inyeccionescon

Después de suMedicamentoreconstitución con agua para inyecciones el medicamento deberá usarse inmediatamente (ver sección 6.3) y la solución es para un solo uso.

Administración

Para la administración de V ltropin se deben usar jeringas y agujas desechables estériles. El volumen de la jeringa debe ser lo suf entemente pequeño como para poder extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.

Eliminación

La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/335/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 24.04.2006.

Fecha de la última renovación 24.04.2011.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

 

 

anulada

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de Agencia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

con

autorización

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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