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Valtropin (somatropin) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoValtropin
Código ATCH01AC01
Sustanciasomatropin
FabricanteBioPartners GmbH

A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur

Nombre o razón social del fabricante responsables de la liberación de los lotes

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemania

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

producto, 4.2).

anulada

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

 

 

OTRAS CONDICIONES

 

Sistema de Farmacovigilancia

 

El Titular de la Autorización de Comercializacióncon

(TAC) debe asegurar que el Sistema de

 

Medicamento

 

Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que l medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos

El TAC debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, que refleje como riesgo potencial: Nueva neoplasia, S gunda neoplasia supervivientes de cáncer en la infancia, y aneurisma intracraneal y hemorragia intracraneal. El Plan de Gestión de Riesgos se debe presentar hasta el 9 de mayo de 2012.

El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

-Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.

-Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

-A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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