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Valtropin (somatropin) – Etiquetado - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoValtropin
Código ATCH01AC01
Sustanciasomatropin
FabricanteBioPartners GmbH
Polvo y disolvente para solución inyectable.con 1 vial de 5 mg de polvo.
1 jeringa precargada de 1,5 ml de disolvente.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable somatropina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial de polvo contiene 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente).

anulada

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: glicina, manitol, fosfato sódico monobásico,autorizaciónfosfato sódico d básico. Ajuste del pH: hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Disolvente: metacresol (ver más información en el prospecto) y agua para inyecciones.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5.FORMAMedicamentoY VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Después de su reconstitución con el disolvente que se incluye: se puede conservar durante 21 días en frigorífico.

Después de su reconstitución con agua para inyecciones: se debe usar inmediatamente.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemania

anulada

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

EU/1/06/335/001

 

autorización

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

 

con

 

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto prescripción médica.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

16.

INFOR ACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

Medicamento

 

 

Valtropin 5 mg/1,5 ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo para solución inyectable somatropina

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de su empleo

3.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

EXP

 

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

 

 

autorización

 

 

 

5.

CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

 

 

con

 

6. OTROS

5 mg (15 UI) Medicamento

Conservar en nevera. No ongelar.

anulada

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Valtropin

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de su empleo

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

 

autorización

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

con

 

5.

 

CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1,5 ml (agua para inyecciones con meta resol)

6. OTROS

Conservar en Medicamentonevera. No ongelar.

anulada

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