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Valtropin (somatropin) – Prospecto - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoValtropin
Código ATCH01AC01
Sustanciasomatropin
FabricanteBioPartners GmbH

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Somatropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

anulada

1.

Qué es Valtropin y para qué se utiliza

2.

Antes de usar Valtropin

3.

Cómo usar Valtropin

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Valtropin

6.

Información adicional

1.

QUÉ ES Valtropin Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

columna, produce un aumento de la altura del paciente.autorización

 

Su medicamento se llama Valtropin. Es una hormona de ecimiento humana, que también se conoce

como somatropina. Tiene la misma estructura que la h rm na de crecimiento que produce el cuerpo en la

hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro). La hormona de crecimiento regula el crecimiento y

desarrollo de las células. Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la

Valtropin se usa:

-

Medicamento

Para tratar niños (de 2 a 11 añ s) y conadolescentes (de 12 a 18 años) que no alcanzan su altura normal

 

debido un crecimiento i suficiente del hueso provocado por la deficiencia de la hormona de

 

crecimiento (ausencia r lativa de hormona de crecimiento), síndrome de Turner o “insuficiencia

 

renal crónica” (una afección en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad de realizar sus

 

funciones normales, co o la de eliminar los residuos y el líquido sobrante del cuerpo).

-

Para tratar adultos on deficiencia severa de la hormona de crecimiento que ya tenían deficiencia de

 

esta misma hormona cuando eran niños o que no tienen suficiente hormona de crecimiento durante

 

la edad adulta por otras causas.

En este folleto, el paciente es “usted”. Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que “usted” se refiere al niño.

2. ANTES DE USAR Valtropin

No use Valtropin

-Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes del polvo o disolvente de Valtropin, p. ej. metacresol (ver sección 2, “Tenga especial cuidado con Valtropin: Aparición de determinados efectos adversos”).

-E informe a su médico si usted padece un tumor activo. Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Valtropin.

-Para promover el crecimiento en niños que ya han dejado de crecer.

-Si ha sido sometido a una operación cardiaca o abdominal importante.

-Si está siendo tratado de más de una lesión después de un accidente grave.

-Si tiene problemas respiratorios agudos graves.

Tenga especial cuidado con Valtropin

Exploraciones antes de comenzar el tratamiento

-Un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle para decidir si es seguro usar Valtropin.

-Si ha padecido un tumor cerebral, un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle la función hipofisaria para decidir si es seguro usar Valtropin.

-Antes de tratar a los niños la deficiencia de la hormona de crecimiento debida a problemas renales, el médico debe observar al niño durante un año antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.

-Si los adultos han recibido tratamiento con hormona de crecimiento durante la infancia, se debe volver a evaluar la deficiencia de hormona de crecimiento antes de comenzar cualquier nuevo

 

comprobar que el tumor no ha reaparecido.

anulada

 

tratamiento con hormonas del crecimiento.

 

-

Los pacientes con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con Valtropin, menos que también

 

presenten deficiencia de hormona del crecimiento.

 

Durante o después de una enfermedad grave

 

-

Si ha padecido un tumor cerebral habrá que repetir las exploraciones frecuentemente para

-

Si ha padecido cáncer de niño. Se ha comunicado mayor riesgo de padecer un segundo tumor

 

(benigno o maligno) en pacientes que han sobrevivido al

án er y fueron tratados con somatropina.

De estos segundos tumores, en especial, los tumores cerebr les , eran los más frecuentes.

-El tratamiento con hormona de crecimiento se interrump rá si se ha efectuado un trasplante renal en el niño.

-Si el niño tiene síndrome de Turner, el pediatra debe evaluar el caso minuciosamente en busca de infecciones del oído, como otitis media, porq e las pacientes con síndrome de Turner tienen unautorización

aumento de riesgo de trastornos del oído o la udición.

-Consulte con su médico si nota síntomasconcomo cefalea (intensa y recurrente), problemas visuales o náuseasMedicamentoy/o vómitos.

-Si se ha inyectado Valtropin por error en el músculo en lugar de debajo de la piel, la concentración de glucosa sangre podrá scender demasiado (hipoglucemia). Por favor, consulte a su médico para obtener asesora iento adicional.

-Consulte con su médico si el niño comienza a cojear durante el tratamiento con Valtropin.

-Si es usted un ño y se está tratando con somatropina. Tiene mayor riesgo de presentar una inflamación el páncreas (pancreatitis) en comparación con los adultos tratados con somatropina. Aunque s rara, la pancreatitis debe contemplarse en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.

-Un exceso de hormona de crecimiento puede provocar un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (acromegalia), aumento de la glucosa en sangreAparición

(hiperglucemia) y presencia de azúcar en orina (glucosuria). Use siempre Valtropin siguiendo las recomendaciones de su médico.

-Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se reconstituirán con agua para inyecciones sin conservante (metacresol) y se usarán como viales de un solo uso (ver sección 5, “Conservación de Valtropin”). No use el disolvente que se suministra si tiene una alergia conocida al conservante metacresol.

Monitorización durante el tratamiento por su médico

-Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida. Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.

-Valtropin puede afectar a la cantidad de hormona tiroidea en sangre, por lo que deben realizarse pruebas de función tiroidea periódicamente. Si el tiroides no funciona bien, es posible que Valtropin tampoco funcione correctamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe especialmente a su médico si está tomando

 

-

hormona esteroide suprarrenal, como cortisona o prednisolona

 

-

insulina

 

-

estrógenos orales

 

-

hormonas sexuales, medicamentos para tratar la respuesta al estrés o la inflamación

 

(corticoesteroides), medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. carbamacepina) o ciclosporina (un

 

medicamento para deprimir el sistema inmunitario).

anulada

 

 

Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.

Embarazo

Valtropin no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.

Lactancia

autorización

 

Si está dando el pecho a su hijo, o si tiene previsto hacerlo, consulte on su médico antes de usar Valtropin.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Valtropin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

El disolvente de Valtropin contiene meta conresol. No use este disolvente si es alérgico a metacresol (ver sección 2, “ NoMedicamentouse Valtropin”). Si aparece una reacción alérgica al disolvente, los viales se deberán

Información importante sobre algunos de l s componentes de Valtropin

reconstituir con agua para inyeccio es y usarse como un vial de un solo uso (ver sección 5, “Conservación de Valtropin”).

3. CÓMO USAR V ltropin

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valtropin de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si ti ne dudas. No se inyecte Valtropin usted mismo si no está seguro de la dosis.

Posología

Su médico le dirá cuánto debe usar. La cantidad variará según su enfermedad. No cambie la dosis sin consultar con su médico.

Su médico debe controlar la exactitud de la dosis de Valtropin cada 6 meses.

En general, la dosis se calculará como se describe a continuación. No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.

Niños

Deficiencia de hormona del crecimiento en niños

Inyecte 0,025 - 0,035 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).

Niños con síndrome de Turner

Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).

Niños antes de la pubertad, que padecen problemas del riñón de larga duración

Inyecte 0,045 - 0,050 miligramos (mg) por kilo de peso corporal una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea).

Adultos

Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos

Inyecte 0,15 - 0,30 miligramos (mg) una vez al día, bajo la piel (vía subcutánea). Si usted es mayor u obeso puede ser necesaria una dosis inicial menor.

Ajuste de la posología

Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis según sus necesidades individuales, en base

a su evolución clínica y la medición de sus concentraciones sanguíneas del denominado “factor de

crecimiento” (conocido como IGF-1). La dosis diaria total no es habitualmeanuladate mayor de 1 mg. Será

necesario medir las concentraciones de IGF-1 y éstas deben mantenerse por debajo del límite superior del

intervalo normal establecido para su edad y sexo.

 

Su médico siempre le prescribirá la dosis mínima eficaz que debe usar.

 

autorización

En pacientes mayores puede ser necesario reducir la dosis.

La posología de somatropina debe reducirse en caso de tumefacción (edema) de larga duración o sensación anormal (parestesias), para evitar el desarrollo de un efecto secundario poco frecuente

denominado síndrome del túnel carpiano (insensibilidad en las manos y dolor).

con

Después de usarMedicamentoel medicamento dura e algún tiempo puede ser necesario reducir la dosis, en particular en los varones.

Puede ser necesario ajust r la dosis de Valtropin o de otros medicamentos cuando se usen de manera conjunta (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Administración

Valtropin está stinado al uso por vía subcutánea después de la reconstitución, lo que significa que después de la reconstitución del polvo con el disolvente que se incluye se inyecta la solución con una aguja corta en el tejido graso, inmediatamente bajo la piel.

Si se está inyectando este medicamento usted mismo, le darán instrucciones sobre cómo preparar y administrar la inyección.

No se inyecte Valtropin usted mismo, a menos que le hayan enseñado.

En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin” al final de este folleto).

Si Vd. usa más Valtropin del que debiera

En caso de usar más Valtropin del recomendado, consulte con su médico.

Si ha usado demasiado Valtropin, su azúcar en sangre puede disminuir inicialmente hasta concentraciones demasiado bajas (hipoglucemia), para después aumentar demasiado (hiperglucemia). Si ha usado demasiado Valtropin durante un periodo prolongado de tiempo, puede producirse un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, nariz, labios, lengua y pómulos (acromegalia).

Si olvidó usar Valtropin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la pauta de administración prescrita. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Valtropin

Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción o terminación precoz del tratamiento con Valtropin puede impedir el éxito del tratamiento con la hormona de crecimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

 

 

 

 

 

anulada

Al igual que todos los medicamentos, Valtropin puede dar lugar a efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

 

 

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican continuac n:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

muy

afectan a más de 1 de cada 10 usuarios

 

 

 

frecuentes

 

 

 

 

 

 

 

frecuentes

afectan a 1-10 de cada 100 usua ios

 

 

 

poco

afectan a 1-10 de cada 1.000 usuarios

 

 

 

frecuentes

 

 

 

 

 

 

 

raros

afectan a 1-10 de cada 10.000 usuarios

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

muy raros

afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios

 

 

 

frecuencia

la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

 

desconocida

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Puede presentar alguno de los siguie tes efectos adversos después de administrar Valtropin:

Muy frecuentes

 

 

Dolor de cabeza en adultos.

 

 

 

 

 

 

Sensación anormal, como pinchazos, hormigueo o picazón

 

 

 

 

(parestesia) en adultos.

 

 

 

 

 

 

Dolor articular (artralgia) en adultos.

 

 

 

 

Hinchazón de los tejidos causada por acumulación de

 

 

 

 

líquidos (edema) en el tejido en adultos.

 

 

 

 

Formación de proteínas que se fijan a otras sustancias

Frecuentes

 

 

(formación de anticuerpos).

 

 

 

 

 

 

Glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo).

 

 

 

 

Alteración de la capacidad de reducir los niveles de azúcar

 

 

 

 

(tolerancia a la glucosa).

 

 

 

 

 

 

Aumento leve de los niveles de azúcar en sangre

 

 

 

 

(hiperglucemia leve, 1% en niños, 1% - 10% en adultos).

 

 

 

 

Aumento anormal del tono muscular (hipertonía).

 

 

 

 

Falta de sueño (insomnio) en adultos.

 

 

 

 

Aumento de la tensión arterial (hipertensión) en adultos.

 

 

 

 

Falta de aliento (disnea) en adultos.

 

 

 

 

Interrupción temporal de la respiración durante el sueño

 

(apnea del sueño) en adultos.

 

Entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma

 

de la mano debido a la compresión de un nervio en la

 

muñeca (síndrome del túnel carpiano) en adultos.

 

Dolor articular (artralgia) en niños.

 

Dolor muscular (mialgia).

 

 

Hinchazón de los tejidos causada por acumulación de

 

líquidos (edema) en el tejido en niños.

 

Reacciones en el lugar de inyección, debilidad (astenia).

 

Aumento del crecimiento de tejidos nuevos (cáncer,

Poco frecuentes

neoplasia).

 

 

Falta de glóbulos rojos (anemia).

 

Muy poco azúcar en la sangre (hipoglucemia).

 

Nivel de fosfato en la sangre superior al norm l

 

(hiperfosfatemia).

 

 

Trastorno de personalidad.

 

 

Movimiento rápido e incontrolado de los ojos (nistagmo).

 

Hinchazón de la cabeza del nervio óptico (papiledema).

 

 

 

anulada

 

Visión doble (diplopía).

 

 

Mareo (vértigo).

 

 

Latido cardíaco elerado (taquicardia).

 

Vómitos.

 

 

Dolor de estómago (dolor abdominal), ventosidad

 

(flatulencia).

 

 

Ná se s.

 

 

Reducción del tejido adiposo (lipodistrofia),

 

 

autorización

 

 

adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), inflamación y

 

caída de la piel (dermatitis exfoliativa), hinchazón similar

 

a picaduras de insectos (urticaria), aumento del

 

con

 

 

 

crecimiento de pelo de tipo masculino en el cuerpo de una

 

mujer (hirsutismo), engrosamiento del tejido de la piel

 

(hipertrofia cutánea).

 

 

Reducción de la masa muscular (atrofia muscular), dolor

 

óseo.

 

 

Entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma

 

de la mano debido a la compresión de un nervio en la

 

muñeca (síndrome del túnel carpiano) en niños.

Medicamento

Pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria),

sangre en la orina (hematuria), orinar más de lo normal

 

(poliuria, polaquiuria), orina anormal.

 

Supuración genital.

 

 

Dilatación de la glándula mamaria masculina

 

(ginecomastia) en adultos.

 

 

Reacciones en el lugar de la inyección como

 

adelgazamiento del tejido cutáneo, supuración copiosa de

 

sangre de los vasos sanguíneos, engrosamiento.

 

Debilidad en los niños.

 

Raras

Enfermedad del azúcar (diabetes mellitus).

 

Trastorno nervioso fuera del cerebro y la médula espinal

 

(neuropatía), aumento de la presión en el cráneo (aumento

 

de la presión intracraneal).

 

 

Alta tensión sanguínea en el cráneo (hipertensión

 

intracraneal benigna).

 

Sensación anormal en la piel, como pinchazos, hormigueo

 

y picazón (parestesia) en niños.

 

Aumento de la tensión sanguínea (hipertensión) en niños.

 

Diarrea.

 

Resultados anormales de los análisis de la función renal.

Muy raras

Falta de sueño (insomnio) en niños.

 

Dilatación de la glándula mamaria masculina

 

(ginecomastia) en niños.

Frecuencia desconocida

Caso único de reacción alérgica aguda con picazón e

 

hinchazón similar a picaduras de insectos.

 

Fuerte reducción de los efectos de la insulina (resistencia a

 

la insulina).

embargo, estos efectos tendieron a ser transitorios.

En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la edadanuladaadulta se ha descrito hinchazón, dolor muscular, dolor y problemas articulares al comienzo del tratamiento con somatropina sin

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto si sufre u o de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.CONSERVACIÓN DE Valtropin

 

 

 

 

autorización

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niñ s.

 

No use Valtropin después de la fecha de c d cidad que aparece en las etiquetas y en el cartón

 

después de CAD/EXP. La fecha de caducid d es el último día del mes que se indica.

 

 

 

con

 

Condiciones de conservación del medicamento sin abrir

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

 

Medicamento

 

 

El medicamento no reconsti uido puede ser conservado a temperatura ambiente (no mayor de 25ºC)

 

durante un periodo de hasta 4 semanas antes de su uso.

Período de validez tras la reconstitución con el disolvente

 

Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, el medicamento se puede

 

conservar

nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.

Periodo de valid z

spués de su reconstitución con agua para inyecciones (NO con agua del grifo)

 

Después de su reconstitución con agua para inyecciones el medicamento debe usarse

 

inmediatamente como un vial de un solo uso.

No utilice Valtropin si Vd. observa que el disolvente o la solución reconstituida está turbia o cambia de color o si contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Valtropin?

Polvo:

-El principio activo es somatropina. Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15 UI). Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml contiene 3,33 mg de somatropina (correspondiente a 10 UI).

-Los demás ingredientes son glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, y para ajuste del pH (acidez): hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Disolvente:

-La jeringa precargada contiene agua para inyecciones y metacresol (ver sección 2, “Información importante sobre alguno de los ingredientes de Valtropin”).

Aspecto de Valtropin y contenido del envase

Valtropin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.

Un envase contiene:

 

 

-

5 mg de polvo blanco o casi blanco en un vial de vidrio cerrado con unanuladatapón de goma y una tapa.

-

1,5 ml de disolvente en una jeringa precargada cerrada con una tapa protectora, para la

 

reconstitución en forma de solución transparente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónfabricante

BioPartners GmbH

 

autorización

Kaiserpassage 11

 

D-72764 Reutlingen

con

Alemania

 

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

 

Fax: +49 (0) 7121 346 255

 

 

 

 

Este prospecto ha sido aprobado {Mes/año}

 

Medicamento

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.e a.europa.eu

 

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INFORMACIÓN SOBRE CÓMO AUTOINYECTARSE Valtropin

Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar Valtropin.

Introducción

En las siguientes instrucciones se explica cómo inyectarse Valtropin por sí mismo. Lea detenidamente estas instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le enseñarán a autoinyectarse Valtropin. No intente inyectarse usted solo, a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Observaciones generales

Valtropin no se debe reconstituir con el disolvente que se suministra si el paciente tiene una alergia conocida al metacresol (ver sección 2, “No use Valtropin”). Si aparece alergia al disolvente acompañante,

los viales se reconstituirán con agua para preparaciones inyectables: llenar una jeringa con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables y seguir las mismas instrucciones que para la jeringa precargada (ver sección 5, “Conservación de Valtropin”). No usar agua del grifo.

Prepare todos los elementos necesarios antes de comenzar. Estos son:

Suministrados en el envase

El vial de Valtropin con el polvo para solución inyectable.

La jeringa precargada con 1,5 ml de disolvente para solución inyectable

NO suministrados en el envase

Jeringas y agujas estériles para inyección

Torundas con alcohol

Gasas secas o algodón.

Un apósito adhesivo

Caja desechable para las jeringas y agujas usadas.

1.Lávese bien las manos con agua y jabón antes de preparar el medicamento.anulada

2.Saque el envase de Valtropin de la nevera y extraiga el vial del polvo y jeringa precargada con el disolvente de la caja. Compruebe que el medicamento se encuentra dentro de la fecha de caducidad.

3.Quite la cápsula de cierre protectora de plásticoautorizacióndel vial de polvo.

4.Limpie el tapón de goma de la parteconsuperior del vial con polvo utilizando una torunda con alcohol. Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.

Vial queMedicamentocontiene el polvo de su medicamento

5.Coja la j ringa precargada con el disolvente que se incluye en el envase para preparar su medicación. Quite la cápsula de cierre de goma de la punta y una firmemente una aguja a la jeringa. Su médico o ayudante le dirán qué tamaño de aguja debe usar.

6.Quite el protector de la aguja sin tocar la aguja.

7.Introduzca lentamente la aguja derecha por la parte central del tapón de goma del vial.

8.Inyecte lentamente todo el disolvente (1,5 ml) en el vial con polvo, intentandoanuladadirigir el líquido contra la pared del vial. NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.

Antes de sacar la jeringa del vial, extraiga laautorizaciónmism cantidad de aire (1,5 ml) que de disolvente ha inyectado para reducir la presión en el interior del vial. Extraiga la jeringa y vuelva a poner el protector de la aguja.

9.Gire el vial SUAVEMENTE para disconlver completamente su contenido. NO LO AGITE.

Cómo disolverMedicamentosu medicamento

10.La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas.

11.Etiquete el vial con la fecha la que ha preparado la solución.

Preparación de la inyección

12.Limpie otra vez el tapón de goma de la parte superior del vial utilizando una torunda con alcohol. Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.

Vial que contiene la solución de su medicamento

13.Tome la jeringa para inyección y la aguja que le hayan suministrado en su farmacia u hospital, y

extraiga la solución del medicamento. Extraiga la jeringa para inyección de su envase estéril y una la aguja a la jeringa.anulada

14.Llene la jeringa con aire tirando del émboloautorizaciónhacia atrás, h sta el nivel de la dosis que le prescriba su médico.

 

con

15. Quite el protector de la aguja sin car la aguja.

Medicamento

 

16.Introduzca lentamente la aguja derecha por la parte central del tapón de goma del vial.

17.Empuje despacio el émbolo para introducir el aire que hay en la jeringa en el vial.

18.De la vuelta al vial con la aguja todavía introducida en él, y sujete el vial con una mano. Sujete la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba. Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución. Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.

Extraiga el volumen correcto de medicamento con ayuda de las marcas de la jeringa

19.Quite la aguja de la jeringa, dejando la aguja en el vial y sin tocar la punta de la jeringa. Extraiga ahora la

aguja, vuelva a poner el protector en ella y deséchela en un contenedor cerrado. Para manipular el vial, vea “Cómo inyectar la solución”, paso 32.anulada

20.Coja una aguja nueva (una que sea adecuadaautorizaciónpara la inyección subcutánea) y colóquela firmemente sobre la punta de la jeringa.

Jeringa que contiene su medicamento,concolocando una aguja nueva

21.Quite elMedicamentoprotector de la aguja que está en la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa.

22.Si ve burbujas de aire, tire un poco del émbolo hacia atrás, dé unos golpecitos suavemente a la jeringa con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas de aire. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba, para corregir la dosis.

23.Vuelva a poner el protector de la aguja y ponga la jeringa con la aguja en una superficie plana.

Cómo inyectar la solución

 

 

24.

Compruebe que la solución está a temperatura ambiente. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre

 

las manos.

 

 

25.

Inspeccione la solución antes de su administración: La solución NO SE DEBE inyectar si presenta

 

cambios de color o si se observan restos de partículas sólidas en el líquido.

26.

Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico. Es muy importante que

 

varíe la zona de la inyección cada vez que se administre el medicamento.

27.

Limpie la zona de la inyección con una torunda con alcohol y espere a que se seque la zona.

28.

Compruebe la jeringa contiene la dosis correcta de la solución. Sujete la jeringa con la mano como si

 

sujetara un lápiz.

 

 

29.

Coja un pellizco gordo de piel entre sus dedos pulgar e índice. Introduzca la aguja en la piel pellizcada en

 

 

 

anulada

 

un ángulo de entre 45° y 90° con un movimiento firme y rápido. De esta forma se h ce menos daño que

 

si se introduce la aguja lentamente.

 

 

30.

Inyecte lentamente (durante unos segundos) la solución empujando suavemente el émbolo hasta que la

 

jeringa esté vacía.

 

 

31.

Saque rápidamente la aguja y haga presión durante unos segundos sobre zona de inyección con una

 

gasa seca o un algodón. Si observa que sangra, cubra la zona de la inyección con un apósito adhesivo.

32.

 

autorización

 

Deseche la jeringa en un contenedor cerrado. Cerciórese de volver poner el vial en la nevera. Cuando

esté vacío, deseche también el vial. Para saber cuál es el per odo de validez después de la reconstitución, ver la sección 5 “Conservación de Valtropin”.

Si el polvo se reconstituye con agua para inyecciones, el vi l será para un solo uso. Deberá desechar toda la solución que no use.

Medicamento

con

 

Comentarios

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