Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Venclyxto (venetoclax) - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoVenclyxto
Código ATCL01XX52
Sustanciavenetoclax
FabricanteAbbVie Ltd

Venclyxto

venetoclax

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Venclyxto. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Venclyxto.

Para información práctica sobre el tratamiento con Venclyxto, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Venclyxto y para qué se utiliza?

Venclyxto es un medicamento para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica crónica (LLC) cuando otros tratamientos han fallado o no son adecuados.

En pacientes con cambios genéticos específicos (deleción 17p o mutación del gen TP53) que hacen que la inmunoquimioterapia no esté indicada en su caso, Venclyxto se utiliza cuando otros medicamentos llamados inhibidores de la vía del receptor de antígenos del linfocito B (ibrutinib e idelalisib) no son adecuados o han fallado.

En pacientes sin esos cambios genéticos, Venclyxto se utiliza cuando han fallado otros tratamientos con inmunoquimioterapia y con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.

Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Venclyxto fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de diciembre de 2012.

Venclyxto contiene venetoclax como principio activo.

¿Cómo se usa Venclyxto?

Venclyxto se presenta en comprimidos para su administración por vía oral una vez al día con alimentos. La dosis inicial es de 20 mg diarios y se aumenta gradualmente durante un período de 5 semanas hasta alcanzar 400 mg. El paciente debe seguir en tratamiento mientras mejore o se mantenga estable y los efectos secundarios sean tolerables. Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, puede que sea necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.

El tratamiento con Venclyxto lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo actúa Venclyxto?

El principio activo de Venclyxto, venetoclax, se une a una proteína llamada Bcl-2. Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de la LLC, donde ayuda a que las células sobrevivan más tiempo en el cuerpo y las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer. Al unirse a Bcl-2 y bloquear sus acciones, el venetoclax produce la muerte de las células cancerosas y frena así la progresión de la enfermedad.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Venclyxto en los estudios realizados?

Los estudios han demostrado que en una elevada proporción de pacientes se consigue eliminar parte o la totalidad de las células cancerosas tras el tratamiento con Venclyxto. En un estudio fundamental de 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente, el 75 % logró una respuesta parcial o total a Venclyxto. En otro estudio de 64 pacientes con o sin deleción 17p o mutación del gen TP53, la tasa de respuesta fue del 67 %. Los pacientes de este segundo estudio habían recibido todos ellos tratamiento previo con inhibidores de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.

¿Cuál es el riesgo asociado a Venclyxto?

Los efectos adversos más frecuentes de Venclyxto (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son disminución del recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), diarrea, náuseas, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), infección de nariz y garganta, cansancio, concentraciones altas de fosfatos en sangre, vómitos y estreñimiento.

Los efectos adversos más frecuentes de Venclyxto (pueden afectar a más de 2 de cada 100 pacientes) son neumonía (infección pulmonar), fiebre asociada a un bajo recuento de neutrófilos y síndrome de lisis tumoral (una complicación causada por la destrucción de las células cancerosas). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Venclyxto, consultar el prospecto.

Venclyxto no debe usarse conjuntamente con otros medicamentos que se sabe que son «inhibidores potentes de CYP3A» durante las etapas iniciales del tratamiento, ni debe usarse junto con hipérico (un preparado de herbolario utilizado para tratar la ansiedad y la depresión).

¿Por qué se ha aprobado Venclyxto?

Una elevada proporción de pacientes responden a Venclyxto cuando otros tratamientos han fallado o no son adecuados. Los estudios han demostrado que los pacientes con mutaciones genéticas específicas (deleción 17p o mutaciones del gen TP53), que hacen que la inmunoquimioterapia no esté indicada en su caso, responden bien al tratamiento. Además, se ha observado una tasa elevada de respuestas en pacientes en los que había fallado un tratamiento previo con ibutrinib o idelalisib.

En lo que respecta a la seguridad, los efectos secundarios del medicamento se consideran aceptables. Aunque existe un riesgo de síndrome de lisis tumoral, una complicación que se produce cuando las células cancerosas se destruyen demasiado deprisa, este riesgo puede contenerse con medidas preventivas, como el aumento gradual de la dosis o la disminución de la dosis, si es necesario.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) decidió que, si bien el número de pacientes estudiados hasta la fecha es pequeño, los beneficios de Venclyxto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización en la UE.

Venclyxto se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento una vez al año y este resumen se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Venclyxto?

Dado que a Venclyxto se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará datos complementarios sobre sus beneficios y riesgos obtenidos en un estudio actualmente en curso de pacientes en los que había fallado un tratamiento previo con ibrutinib o idelalisib.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Venclyxto?

La compañía que comercializa Venclyxto presentará más datos sobre la seguridad global del medicamento. Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Venclyxto se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Venclyxto

El EPAR completo de Venclyxto se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Venclyxto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Venclyxto se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista