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Vfend (voriconazole) – Etiquetado - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoVfend
Código ATCJ02AC03
Sustanciavoriconazole
FabricantePfizer Limited

Contenido del artículo

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Envase con comprimidos recubiertos con película de 50 mg acondicionados en blísteres – Envase de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película

Voriconazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 comprimidos recubiertos con película

10 comprimidos recubiertos con película

14 comprimidos recubiertos con película

20 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

50 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

100 comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

Estuche precintado.

No utilizar si el estuche ha sido abierto.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/212/001 2 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/002 10 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/003 14 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/004 20 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/005 28 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/006 30 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/007 50 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/008 56 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/009 100 comprimidos recubiertos con película

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

VFEND 50 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster de aluminio con comprimidos recubiertos con película de 50 mg (blísteres de todas las presentaciones)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película

Voriconazol

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Ltd (como logo del titular de la autorización de comercialización)

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Envase para un frasco con comprimidos recubiertos con película de 50 mg y etiqueta del frasco – Envase de 2, 30 y 100 comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película

Voriconazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

100 comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/212/010 2 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/011 30 comprimidos recubiertos con película

EU/1/02/212/012 100 comprimidos recubiertos con película

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

VFEND 50 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Envase con comprimidos recubiertos con película de 200 mg acondicionados en blíster – Envase de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película

Voriconazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 comprimidos recubiertos con película

10 comprimidos recubiertos con película

14 comprimidos recubiertos con película

20 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

50 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

100 comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

Estuche precintado

No utilizar si el estuche ha sido abierto.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/212/013 2 comprimidos

EU/1/02/212/014 10 comprimidos

EU/1/02/212/015 14 comprimidos

EU/1/02/212/016 20 comprimidos

EU/1/02/212/017 28 comprimidos

EU/1/02/212/018 30 comprimidos

EU/1/02/212/019 50 comprimidos

EU/1/02/212/020 56 comprimidos

EU/1/02/212/021 100 comprimidos

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

VFEND 200 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Blíster de aluminio con comprimidos recubiertos con película de 200 mg (blísters de todas las presentaciones)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película

Voriconazol

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Ltd (como logo del titular de la autorización de comercialización)

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Envase para un frasco con comprimidos recubiertos con película de 200 mg y etiqueta del frasco– Envase de 2, 30 y 100 comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película

Voriconazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 comprimidos

30 comprimidos recubiertos con película

100 comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/212/022 2 comprimidos

EU/1/02/212/023 30 comprimidos

EU/1/02/212/024 100 comprimidos

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

VFEND 200 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Estuche

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión

Voriconazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.

Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de voriconazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución para perfusión 1 vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Reconstituir y diluir antes de utilizar.

Vía intravenosa exclusivamente.

No inyectar en bolo.

Vial de un solo uso

Perfundir a una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Período de validez tras la reconstitución: 24 horas almacenado entre 2ºC - 8ºC.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/212/025

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Estuche

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Voriconazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.

Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de voriconazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Bolsa de perfusión de 50 ml conteniendo cloruro de sodio al 0,9%.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución para perfusión. Cada envase contiene:

1 vial de VFEND polvo para solución para perfusión (vial de un único uso). 1 envoltorio.

1 adaptador del vial.

1 jeringa.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto para encontrar instrucciones detalladas.

Reconstituir y diluir antes de utilizar.

Vía intravenosa exclusivamente.

No inyectar en bolo.

No utilizar con otros productos.

Perfundir a una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Período de validez tras la reconstitución: 24 horas almacenado entre 2ºC - 8ºC.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited.

Sandwich.

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

12.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/212/027

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones de uso: por favor utilice los pictogramas como guía para comprender cómo utilizar este producto.

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión

Voriconazol

Vía intravenosa.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir y diluir antes de usar - consultar el prospecto.

Perfundir a una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

200 mg (10 mg/ml).

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del envoltorio

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente de VFEND polvo para solución para perfusión. Cloruro de sodio 0,9% en agua para preparaciones inyectables. Vía intravenosa.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

No inyectar en bolo.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

50 ml.

6.OTROS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje exterior/ Estuche

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Voriconazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de voriconazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene sacarosa. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para suspensión oral: 1 frasco de 45 g.

Un vasito dosificador (graduado para medir 23 ml), una jeringa oral de 5 ml y un adaptador para colocar a presión en el frasco.

5.FORMA Y VIAS(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía oral. Reconstituir previamente.

Agitar el frasco antes de usar durante 10 segundos.

Utilizar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja para medir la dosis correcta.

Instrucciones para la reconstitución:

Golpear el frasco para desprender el polvo.

Añadir 46 ml de agua y agitar vigorosamente durante 1 minuto.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Debe desecharse el resto de la suspensión transcurridos 14 días después de su reconstitución.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Polvo: conservar en nevera antes de su reconstitución.

Para la suspensión oral reconstituida:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No refrigerar ni congelar.

Mantener el frasco bien cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited.

Sandwich.

Kent CT13 9NJ, Reino Unido.

12.NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/212/026

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

VFEND 40 mg/ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Frasco

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VFEND 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Voriconazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)

1 ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de voriconazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene sacarosa. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.

Polvo para suspensión oral 45 g

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía oral. Reconstituir previamente.

Agitar el frasco antes de usar durante 10 segundos.

Utilizar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja para medir la dosis correcta.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Debe desecharse el resto de la suspensión transcurridos 14 días después de su reconstitución. Fecha de caducidad de la suspensión reconstituida:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Polvo: conservar en nevera antes de su reconstitución.

Para la suspensión oral reconstituida:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No refrigerar ni congelar.

Conservar el frasco bien cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited.

Sandwich.

Kent CT13 9NJ, Reino Unido.

12.NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/212/026

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

[Se ha aceptado la justificación para no incluir Braille]

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