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Vfend (voriconazole) – Prospecto - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoVfend
Código ATCJ02AC03
Sustanciavoriconazole
FabricantePfizer Limited

Prospecto: Información para el usuario

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película

VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es VFEND y para qué se utiliza.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND.

3.Cómo tomar VFEND.

4.Posibles efectos adversos.

5.Conservación de VFEND.

6.Contenido del envase e información adicional.

1.Qué es VFEND y para qué se utiliza

VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).

VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida. Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo. Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND

No tome VFEND:

si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

Terfenadina (utilizado para la alergia).

Astemizol (utilizado para la alergia).

Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.

Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.

Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VFEND si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con VFEND:

informe a su médico si se le produce

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de VFEND.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Toma de VFEND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible:

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:

Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).

Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).

Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que VFEND).

Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).

Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe tomar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

VFEND contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar VFEND.

3.Cómo tomar VFEND

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

 

Comprimidos

 

 

 

 

Pacientes con peso igual o

Pacientes con peso inferior a

 

superior a 40 kg

40 kg

 

 

 

Dosis durante las primeras 24 horas

400 mg cada 12 horas

200 mg cada 12 horas

(dosis de carga)

durante las primeras 24 horas

durante las primeras 24 horas

 

 

 

Dosis tras las primeras 24 horas

200 mg dos veces al día

100 mg dos veces al día

(dosis de mantenimiento)

 

 

 

 

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

 

Comprimidos

 

Niños de 2 a menos de 12 años

Adolescentes de 12 a 14 años

 

de edad y adolescentes de 12 a

de edad que pesan 50 kg o más;

 

14 años de edad que pesan

y todos los adolescentes

 

menos de 50 kg

mayores de 14 años

Dosis durante las primeras 24

Su tratamiento deberá iniciarse

400 mg cada 12 horas durante

horas (dosis de carga)

con una perfusión

las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24

9 mg/kg dos veces al día (una

 

dosis máxima de 350 mg dos

200 mg dos veces al día

horas (dosis de mantenimiento)

veces al día)

 

 

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.

Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Si toma más VFEND del que debe

Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de VFEND. Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más VFEND del que debe.

Si olvidó tomar VFEND

Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando VFEND correctamente como se ha indicado anteriormente.

Continúe tomando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente

Erupción cutánea.

Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).

Fiebre.

Erupción cutánea.

Náuseas, vómitos y diarrea.

Dolor de cabeza.

Hinchazón de las extremidades.

Dolor de estómago.

Dificultad para respirar.

Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.

Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

Hemorragia ocular.

Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.

Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).

Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.

Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.

Picor.

Alopecia.

Dolor de espalda.

Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.

Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.

Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.

Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Problemas con el equilibrio o la coordinación.

Hinchazón del cerebro.

Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.

Disminución de la sensibilidad al tacto.

Alteración del sentido del gusto.

Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.

Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).

Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daño en el riñón.

Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones com impulsos eléctricos erráticos.

Electrocardiograma (ECG) anormal.

Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.

Reacción en el lugar de perfusión.

Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Glándula tiroidea hiperactiva.

Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.

Formación de ampollas por fotosensibilidad.

Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

Reacción alérgica potencialmente mortal.

Alteraciones en la coagulación sanguínea.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes

porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella.

Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

Cáncer de piel.

Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de VFEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VFEND

El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol (para VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película) ó 200 mg de voriconazol (para VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película).

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio, que constituyen el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y triacetato de glicerol, que constituyen la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND 50 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y forma redondeada, con “Pfizer” grabado en una cara y “VOR50” en la otra.

VFEND 200 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y forma capsular, con “Pfizer” grabado en una cara y “VOR200” en la otra.

VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película y VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

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Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado el

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

Prospecto: Información para el usuario

VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es VFEND y para qué se utiliza.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND.

3.Cómo usar VFEND.

4.Posibles efectos adversos.

5.Conservación de VFEND.

6.Contenido del envase e información adicional.

1.Qué es VFEND y para qué se utiliza

VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).

VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND

No use VFEND:

si es alérgico a voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio (incluida en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

Terfenadina (utilizado para la alergia).

Astemizol (utilizado para la alergia).

Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.

Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.

Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar VFEND si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con VFEND:

informe a su médico si se le produce

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de VFEND.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Uso de VFEND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible:

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:

Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).

Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).

Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

Anticonceptivos orales (si usa VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que VFEND).

Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).

Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe usar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

VFEND contiene sodio

Cada vial de VFEND contiene 217,6 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran dietas pobres en sodio.

3.Cómo usar VFEND

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

 

Vía intravenosa

 

 

Dosis durante las primeras 24 horas (dosis

6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24

de carga)

horas

 

 

Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de

4 mg/kg dos veces al día

mantenimiento)

 

 

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

 

Vía intravenosa

 

Niños de 2 a menos de 12 años

Adolescentes de 12 a 14 años

 

de edad y adolescentes de 12 a

de edad que pesan 50 kg o más;

 

14 años de edad que pesan

y todos los adolescentes

 

menos de 50 kg

mayores de 14 años

Dosis durante las primeras 24

9 mg/kg cada 12 horas durante

6 mg/kg cada 12 horas durante

horas (dosis de carga)

las primeras 24 horas

las primeras 24 horas

Dosis tras las primeras 24

8 mg/kg dos veces al día

4 mg/kg dos veces al día

horas (dosis de mantenimiento)

 

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

VFEND polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Si olvidó una dosis de VFEND

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de usar VFEND y acudir al médico inmediatamente

Erupción cutánea.

Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).

Fiebre.

Erupción cutánea.

Náuseas, vómitos y diarrea.

Dolor de cabeza.

Hinchazón de las extremidades.

Dolor de estómago.

Dificultad para respirar.

Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.

Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

Hemorragia ocular.

Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.

Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).

Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.

Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.

Picor.

Alopecia.

Dolor de espalda.

Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.

Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.

Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.

Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Problemas con el equilibrio o la coordinación.

Hinchazón del cerebro.

Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.

Disminución de la sensibilidad al tacto.

Alteración del sentido del gusto.

Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.

Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).

Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.

Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.

Electrocardiograma (ECG) anormal.

Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.

Reacción en la zona de perfusión.

Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Glándula tiroidea hiperactiva.

Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.

Formación de ampollas por fotosensibilidad.

Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

Reacción alérgica potencialmente mortal.

Alteraciones en la coagulación sanguínea.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella.

Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

Cáncer de piel.

Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con VFEND (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de VFEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituido, VFEND debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2 C - 8 C (en nevera). VFEND reconstituido debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Para más información ver el final de este prospecto).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VFEND

El principio activo es voriconazol.

El otro componente es sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND se presenta en forma de polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited. Ramsgate Rd. Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado el

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:

Información sobre la reconstitución y la dilución

VFEND polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.

Desechar el vial de VFEND si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial.

Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible de las incluidas a continuación, para obtener una solución final de VFEND que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.

No debe ser administrado en forma de bolus.

Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 “Conservación de VFEND”.

Volúmenes requeridos de VFEND concentrado 10 mg/ml

 

Volumen de VFEND concentrado (10 mg/ml) requerido para

Peso

 

 

 

 

 

Dosis de 3

Dosis de 4

Dosis de 6

Dosis de 8

Dosis de 9

corporal

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

(kg)

(número de

(número de

(número de

(número de

(número de

 

viales)

viales)

viales)

viales)

viales)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml(1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

 

 

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

 

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

 

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

 

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

 

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

 

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8 C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Soluciones para perfusión compatibles:

La solución reconstituida puede diluirse con:

Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) Perfusión Intravenosa de lactato de sodio compuesto

Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa

Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de VFEND.

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de VFEND pero no en la misma vía o cánula.

VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.

Prospecto: Información para el usuario

VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es VFEND y para qué se utiliza.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND.

3.Cómo usar VFEND.

4.Posibles efectos adversos.

5.Conservación de VFEND.

6.Contenido del envase e información adicional.

1.Qué es VFEND y para qué se utiliza

VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).

VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND

No use VFEND:

si es alérgico a voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio (incluida en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

Terfenadina (utilizado para la alergia).

Astemizol (utilizado para la alergia).

Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.

Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.

Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar VFEND si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con VFEND:

informe a su médico si se le produce

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de VFEND.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Uso de VFEND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible:

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:

Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).

Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).

Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

Anticonceptivos orales (si usa VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que VFEND).

Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).

Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe usar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

VFEND contiene sodio

Cada vial de VFEND contiene 217,6 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran dietas pobres en sodio.

3.Cómo usar VFEND

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

 

Vía intravenosa

 

 

Dosis durante las primeras 24 horas (dosis

6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24

de carga)

horas

Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de

4 mg/kg dos veces al día

mantenimiento)

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

 

Vía intravenosa

 

 

 

 

Niños de 2 a menos de 12

Adolescentes de 12 a 14 años

 

años de edad y adolescentes

de edad que pesan 50 kg o

 

de 12 a 14 años de edad que

más; y todos los adolescentes

 

pesan menos de 50 kg

mayores de 14 años

Dosis durante las primeras 24

9 mg/kg cada 12 horas

6 mg/kg cada 12 horas

horas (dosis de carga)

durante las primeras 24 horas

durante las primeras 24 horas

 

 

 

Dosis tras las primeras 24

8 mg/kg dos veces al día

4 mg/kg dos veces al día

horas (dosis de mantenimiento)

 

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Si olvidó una dosis de VFEND

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de usar VFEND y acudir al médico inmediatamente

Erupción cutánea.

Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).

Fiebre.

Erupción cutánea.

Náuseas, vómitos y diarrea.

Dolor de cabeza.

Hinchazón de las extremidades.

Dolor de estómago.

Dificultad para respirar.

Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.

Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

Hemorragia ocular.

Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.

Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).

Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.

Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.

Picor.

Alopecia.

Dolor de espalda.

Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.

Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.

Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.

Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Problemas con el equilibrio o la coordinación.

Hinchazón del cerebro.

Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.

Disminución de la sensibilidad al tacto.

Alteración del sentido del gusto.

Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.

Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).

Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.

Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.

Electrocardiograma (ECG) anormal.

Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.

Reacción en la zona de perfusión.

Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Glándula tiroidea hiperactiva.

Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.

Formación de ampollas por fotosensibilidad.

Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

Reacción alérgica potencialmente mortal.

Alteraciones en la coagulación sanguínea.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella.

Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

Cáncer de piel.

Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con VFEND (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de VFEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez que el polvo ha sido reconstituido en el vial, VFEND debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2 C - 8 C (en nevera) con la bolsa de perfusión. El concentrado de VFEND reconstituido debe diluirse además con una solución para perfusión de cloruro de sodio (0,9%) dentro de la bolsa de perfusión antes de ser perfundido. La bolsa conteniendo VFEND reconstituido y diluido debe utilizarse inmediatamente, pero, en caso de que sea necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2 C - 8 C (en nevera) o a temperatura ambiente (Para más información ver el final de este prospecto).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VFEND

El principio activo es voriconazol.

El otro componente es sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).

Cada bolsa contiene 50 ml de cloruro de sodio 0,9% en agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión se presenta como un kit de administración que contiene:

VFEND polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.

VFEND disolvente para solución para perfusión en una bolsa de perfusión de polipropileno estéril de un único uso envuelta.

Una jeringa estéril de un único uso.

Un adaptador de vial de un único uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited. Ramsgate Rd. Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Ελλάδα

 

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado el

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios: Volúmenes requeridos de VFEND concentrado 10 mg/ml

 

Volumen de VFEND concentrado (10 mg/ml) requerido para

Peso

 

 

 

 

 

Dosis de 3

Dosis de 4

Dosis de 6

Dosis de 8

Dosis de 9

corporal

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

(kg)

(número de

(número de

(número de

(número de

(número de

 

viales)

viales)

viales)

viales)

viales)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml(1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10, 5ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

 

 

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

 

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

 

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

 

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

 

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

 

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación del vial reconstituido antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8 C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Incompatibilidades:

VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de VFEND.

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de VFEND pero no en la misma vía o cánula.

VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.

Instrucciones de uso del kit:

VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión

Contenidodel kit de perfusión

Aguja interna

Cloruro de sodio 0,9% en agua para preparaciones inyectables

Disolvente de VFEND

polvo para solución para perfusión

Vía intravenosa

50ml

No inyectar en bolus

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

Adaptador del vial

Vial

Bolsa de perfusión

Puerto azul

Puerto de media rosca

Jeringa de 20ml Luer-lokTM

Instrucciones críticas para un uso seguro y efectivo del kit de perfusión.

Durante la preparación del kit deberán seguirse procedimientos asépticos

La bolsa debe ser invertida cuando se añada el voriconazol reconstituido.

Etapa 1

1a Retirar el sello del adaptador del vial. No retirar la cubierta exterior.

1b Para preparar el vial para reconstitución, retirar el sello de plástico del vial y limpiar la parte superior con una toallita antiséptica. Situar el vial en una superficie plana. Asegurarse de que la aguja interna del adaptador del vial esté situada en el centro del septo del vial y presionar el adaptador firmemente en el vial hasta que se encaje a presión en su sitio.

Etapa 2

2a Doblar para abrir el puerto azul. Inclinar el tubo exterior aproximadamente 90º a cada lado para asegurar que está completamente roto.

2b Empujar el émbolo de la jeringa hacia abajo completamente. Presionar y enroscar la jeringa firmemente en el puerto azul.

2c Retirar exactamente 19 ml de disolución y desenroscar la jeringa.

Etapa 3

3a Retirar y desechar la cubierta exterior del adaptador del vial.

3b Enroscar la jeringa en el adaptador del vial. Manteniendo el vial en posición vertical, vacíe el contenido de la jeringa en el vial.

3c Remover suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto. Inspeccionar el vial. Si se observan partículas, remover otra vez e inspeccionar de nuevo.

Etapa 4

4Invertir el vial suavemente. Extraer suavemente el volumen requerido de solución. Puede existir un bloqueo potencial de la ventilación si se inyectan grandes cantidades de aire o de fármaco cuando el vial está invertido. Si esto ocurre, volver el vial hacia arriba y tirar del pistón del cilindro de la jeringa. Cuando se desbloquee, proceder según lo establecido. Desenroscar la jeringa y desechar el vial y el adaptador del vial.

Etapa 5

5a Invertir la bolsa de perfusión y enroscar la jeringa en el Puerto azul.

5b Vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa. Retirar la jeringa. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa de perfusión. Si se observan partículas, desechar la bolsa de perfusión.

Etapa 6

6a Invertir la bolsa de perfusión. Abrir el puerto de media rosca. 6b Manteniendo la bolsa de perfusión invertida, conectar la vía.

6c Cebar la vía de acuerdo a las guías del fabricante. Colgar la bolsa de perfusión.

Etapa 7

7a Sujetar la vía al lugar de inyección del paciente. Ajustar la velocidad de perfusión exactamente.

7b Una vez que comienza la perfusión al paciente, no apretar la bolsa manualmente ya que puede interferir con el suministro del fármaco al paciente y causar la entrada de aire en la vía.

.

Prospecto: Información para el usuario

VFEND 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es VFEND y para qué se utiliza.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND.

3.Cómo tomar VFEND.

4.Posibles efectos adversos.

5.Conservación de VFEND.

6.Contenido del envase e información adicional.

1.Qué es VFEND y para qué se utiliza

VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).

VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VFEND

No tome VFEND:

si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

Terfenadina (utilizado para la alergia).

Astemizol (utilizado para la alergia).

Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.

Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.

Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VFEND si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con VFEND:

informe a su médico si se le produce

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de VFEND.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Toma de VFEND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible:

Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:

Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).

Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).

Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que VFEND).

Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).

Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe tomar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y, comuníqueselo a su médico.

VFEND contiene sacarosa

Cada ml de VFEND suspensión contiene 0,54 g de sacarosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar VFEND.

3.Cómo tomar VFEND

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

 

Suspensión Oral

 

 

 

 

Pacientes con peso igual o

Pacientes con peso inferior a

 

superior a 40 kg

40 kg

 

 

 

Dosis durante las primeras 24 horas

400 mg (10 ml) cada 12

200 mg (5 ml) cada 12 horas

horas durante las primeras 24

(dosis de carga)

durante las primeras 24 horas

 

horas

 

Dosis tras las primeras 24 horas

200 mg (5 ml) dos veces al

100 mg (2,5 ml) dos veces al

(dosis de mantenimiento)

día

día

 

 

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

 

Suspensión Oral

 

 

 

 

Niños de 2 a menos de 12 años

Adolescentes de 12 a 14

 

años de edad que pesan 50

 

de edad y adolescentes de 12 a

 

kg o más; y todos los

 

14 años de edad que pesan

 

adolescentes mayores de

 

menos de 50 kg

 

14 años

 

 

 

 

 

Dosis durante las primeras 24 horas

Su tratamiento deberá iniciarse

400 mg cada 12 horas

durante las primeras 24

(dosis de carga)

con una perfusión

horas

 

 

 

 

 

Dosis tras las primeras 24 horas

9 mg/kg dos veces al día (una

 

dosis máxima de 350 mg dos

200 mg dos veces al día

(dosis de mantenimiento)

veces al día)

 

 

 

 

 

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

Tome la suspensión al menos una hora antes o dos horas después de la comida.

Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

VFEND suspensión no debe mezclarse con ningún otro medicamento. La suspensión no debe diluirse más ni con agua ni con otros líquidos.

Instrucciones para preparar la suspensión

Se recomienda que su farmacéutico prepare la suspensión de VFEND antes de dársela.

VFEND suspensión está reconstituido si tiene forma líquida. Si parece un polvo seco, debe reconstituirse la suspensión oral siguiendo las instrucciones que se detallan a continuación:

1.Golpear ligeramente el frasco para desprender el polvo.

2.Quitar el tapón.

3.Añadir al frasco 2 vasitos de medida (el vasito de medida está incluido en la caja) de agua (hasta un total de 46 ml). Llenar el vasito de medida hasta la parte superior de la línea marcada y a continuación añadir el agua medida al frasco. Siempre deberá añadir un total de 46 ml de agua, independientemente de la dosis que deba tomar.

4.Poner el tapón y agitar el frasco vigorosamente durante 1 minuto aproximadamente. Después de la reconstitución, el volumen total de la suspensión debe ser de 75 ml.

5.Quitar el tapón. Introducir a presión el adaptador en el cuello del frasco (tal y como se muestra en el dibujo siguiente). El adaptador se suministra para poder llenar la jeringa para uso oral con el medicamento desde el frasco. Colocar el tapón en el frasco.

6.Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días). Cualquier resto de suspensión sobrante debe desecharse después de esta fecha.

Instrucciones de uso:

Su farmacéutico debe explicarle cómo medir el medicamento utilizando la jeringa para uso oral multi- dosis que se incluye en el envase. Por favor, lea las siguientes instrucciones antes de utilizar VFEND suspensión.

1.Agitar el frasco cerrado con la suspensión reconstituida durante aproximadamente 10 segundos antes de su uso. Quitar el tapón.

2.Con el frasco boca arriba, colocado sobre una superficie plana, insertar el extremo de la jeringa para uso oral en el adaptador.

3.Manteniendo la jeringa en su sitio, ponga el frasco boca abajo. Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta la marca graduada correspondiente a su dosis. Para medir la dosis de forma exacta, el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.

4.Si se ven burbujas grandes, presione lentamente el émbolo de la jeringa. Con esta operación hará que el medicamento pase de nuevo al frasco. Repetir de nuevo el paso 3.

5.Ponga el frasco boca arriba con la jeringa en su sitio. Saque la jeringa del frasco.

6.Colocar el extremo de la jeringa en la boca. Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla. Presione LENTAMENTE el émbolo de la jeringa. No expulsar el medicamento rápidamente. Si va a administrar el medicamento a un niño, asegúrese de que el niño está sentado o sujeto en posición vertical antes de darle el medicamento.

7.Ponga el tapón en el frasco, dejando el adaptador en su sitio. Lave la jeringa siguiendo las instrucciones que aparecen a continuación.

Limpieza y conservación de la jeringa:

1.Debe lavar la jeringa después de cada uso. Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua templada jabonosa. A continuación aclárela con agua.

2.Seque las dos partes. Ponga el émbolo en la jeringa. Guárdela en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.

Si toma más VFEND del que debe

Si toma más suspensión de la que le han recetado (o si otra persona toma su suspensión), debe pedir asistencia médica inmediatamente o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo su frasco de suspensión de VFEND. Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más VFEND del que debe.

Si olvidó tomar VFEND

Es importante tomar la suspensión de VFEND de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VFEND

Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando VFEND correctamente como se ha indicado anteriormente.

Continúe tomando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente

Erupción cutánea.

Ictericia, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado.

Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).

Fiebre.

Erupción cutánea.

Náuseas, vómitos y diarrea.

Dolor de cabeza.

Hinchazón de las extremidades.

Dolor de estómago.

Dificultad para respirar.

Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.

Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

Hemorragia ocular.

Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.

Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).

Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.

Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.

Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.

Picor.

Alopecia.

Dolor de espalda.

Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.

Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.

Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.

Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

Problemas con el equilibrio o la coordinación.

Hinchazón del cerebro.

Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.

Disminución de la sensibilidad al tacto.

Alteración del sentido del gusto.

Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.

Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).

Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.

Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.

Electrocardiograma (ECG) anormal.

Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción

cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.

Reacción en la zona de perfusión.

Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Glándula tiroidea hiperactiva.

Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.

Formación de ampollas por fotosensibilidad.

Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).

Reacción alérgica potencialmente mortal.

Alteraciones en la coagulación sanguínea.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella.

Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

Cáncer de piel.

Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de VFEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo para suspensión oral: conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera) antes de su reconstitución. Para la suspensión, una vez reconstituida:

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No guardar en nevera ni congelar. Conservar en su envase original.

Mantener el envase bien cerrado.

Cualquier cantidad de suspensión que haya sobrado debe tirarse transcurridos 14 días después de su reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VFEND

El principio activo es voriconazol. Cada frasco contiene 45 g de polvo, que una vez reconstituido con agua siguiendo las instrucciones, da lugar a 70 ml de suspensión. Un ml de la suspensión reconstituida contiene 40 mg de voriconazol. (ver sección 3 ‘Cómo tomar VFEND’)

Los demás componentes son sacarosa; sílice coloidal; dióxido de titanio; goma Xantán, citrato de sodio; benzoato de sodio; ácido cítrico; aroma natural de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase

VFEND se presenta en forma de polvo blanco a blanquecino para suspensión oral que, una vez reconstituido con agua, da lugar a una suspensión de blanca a blanquecina con sabor a naranja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited, Ramsgate Rd. Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto ha sido aprobado en .

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu

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