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Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Prospecto - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoVimizim
Código ATCA16AB12
Sustanciarecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
FabricanteBioMarin Europe Ltd

Prospecto: información para el usuario

Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Vimizim y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de recibir Vimizim

3.Cómo se administra Vimizim

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Vimizim

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Vimizim y para qué se utiliza

Vimizim contiene una enzima denominada elosulfase alfa que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como terapias de sustitución enzimática. Se utiliza para tratar a adultos y niños con mucopolisacaridosis tipo IVA (enfermedad de MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).

Las personas con enfermedad de MPS IVA o bien carecen totalmente o bien no presentan un nivel suficiente de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, una enzima que descompone sustancias específicas en el organismo, tales como queratán sulfato, que se encuentran en muchos tejidos del organismo, incluidos el cartílago y el hueso. Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían. Se acumulan en los tejidos, interfieren en su función normal y provocan los síntomas de MPS IVA, como dificultad para caminar, problemas para respirar, baja estatura y pérdida de audición.

Cómo actúa Vimizim

Este medicamento reemplaza a la enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa que falta en los pacientes con MPS IVA. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la marcha y reduce los niveles de queratán sulfato en el organismo. Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.

2. Qué necesita saber antes de recibir Vimizim

No debe recibir Vimizim

-si ha experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales a elosulfase alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

-Si es tratado con Vimizim, es posible que desarrolle reacciones a la perfusión. Una reacción a la perfusión es cualquier efecto adverso, incluida una reacción alérgica, que se produce durante la perfusión o en el plazo de un día después de la perfusión (ver sección 4: “Posibles efectos

adversos”). Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

-Si tiene una reacción alérgica durante la perfusión, el médico podría ralentizar o detener la perfusión. Es posible que su médico también le administre medicamentos adicionales para controlar las reacciones alérgicas.

-Si experimenta dolor de espalda, entumecimiento en los brazos o las piernas o falta de control para orinar o defecar, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Estos problemas pueden ser parte de la enfermedad y pueden deberse a que existe presión sobre su médula espinal.

Uso de Vimizim con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe recibir Vimizim durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Se desconoce si Vimizim se excreta en la leche materna humana. Consulte con su médico si los beneficios de tomar Vimizim son mayores que el posible riesgo para su recién nacido durante la lactancia. Se desconoce si Vimizim afecta la fertilidad humana. No se observaron efectos en la fertilidad en animales.

Conducción y uso de máquinas

Se ha comunicado mareo en algunos pacientes durante la perfusión de Vimizim. Consulte a su médico si se siente mareado después de la perfusión, especialmente antes de conducir o usar cualquier máquina, ya que el mareo podría resultar peligroso.

Vimizim contiene sodio y sorbitol

Cada vial de 5 ml contiene 8 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta por parte de pacientes con una dieta pobre en sodio.

Cada vial contiene también 100 mg de sorbitol (E420). Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo se administra Vimizim

Su médico o enfermero le administrará Vimizim mediante una perfusión en una vena.

El medicamento debe diluirse antes de su administración. Su médico o enfermero le administrará algunos medicamentos antes del tratamiento para reducir las reacciones alérgicas, y puede que también le administre medicamentos que ayuden a controlar la fiebre.

Dosis

La dosis que recibe depende de su peso corporal. La dosis recomendada para adultos y niños es de

2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa). Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 4 horas. Vimizim puede comenzar a administrarse a la edad más temprana posible y está pensado para su uso a largo plazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se les administraba el medicamento o inmediatamente después (“reacciones a la perfusión”). Los efectos adversos más graves fueron reacciones alérgicas graves (observadas con poca frecuencia; pueden afectar hasta 1 de

cada 100 personas) y vómitos de leves a moderados (observados con mucha frecuencia; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Entre los síntomas de una reacción alérgica grave se incluyen falta de aliento, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia) o dificultad para respirar, hinchazón del rostro, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, erupción, picazón o sarpullido en la piel. Si experimenta cualquier reacción como esta, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Se le administrarán medicamentos adicionales para reducir los efectos de una reacción alérgica grave (p. ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides) o para bajar la fiebre (antipiréticos).

Los efectos adversos muy frecuentes incluyen síntomas de reacciones a la perfusión, como dolor de cabeza, náuseas, fiebre, escalofríos y dolor de estómago. Otras reacciones adversas muy frecuentes fueron diarrea, dolor en la boca y la garganta, mareo y falta de aliento.

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) fueron dolor muscular y reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Vimizim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales cerrados:

Conservar en nevera (2°C – 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Vimizim si contiene partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vimizim

-El principio activo es elosulfase alfa. Cada ml de concentrado contiene 1 mg de elosulfase alfa. Cada vial de 5 ml contiene 5 mg de elosulfase alfa.

-Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, monohidrato de fosfato monosódico, hidrocloruro de arginina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: “Vimizim contiene sodio y sorbitol”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vimizim se presenta como concentrado para solución para perfusión. El concentrado transparente a ligeramente opalescente e incoloro a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.

Presentaciones: 1 vial de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL Reino Unido

Responsable de la fabricación

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Vimizim no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.

Cada vial de Vimizim es para un único uso. Vimizim tiene que ser diluido con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión mediante una técnica aséptica. La solución diluida de Vimizim debe administrarse a los pacientes mediante un equipo de perfusión. Se puede usar un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.

La eliminación de todo producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Preparación de la perfusión de Vimizim (usar una técnica aséptica)

Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente en particular y se retirarán de la nevera con antelación para permitir que alcancen los 23 °C – 27 °C. No calentar los viales ni colocarlos en el microondas. La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa). Cada perfusión requiere aproximadamente 4 horas.

Antes de la dilución, se examinará cada vial para detectar la presencia de partículas y cambios de color. La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido no debe contener partículas visibles. No agitar los viales.

Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de una bolsa de perfusión de 100 ml o 250 ml equivalente al volumen total de Vimizim que se añadirá. La preparación de Vimizim para pacientes que pesen menos de 25 kg no debe diluirse en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para bolsas de perfusión de más de 100 ml.

Cuando se diluye con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión, la velocidad inicial será de 3 ml/h. La velocidad de perfusión se aumentará cada 15 minutos de la siguiente manera: aumentar primero la velocidad a 6 ml/h, luego aumentar la velocidad cada 15 minutos en incrementos de 6 ml/h hasta alcanzar una velocidad máxima de 36 ml/h.

Cuando se diluye con 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión, la velocidad inicial será de 6 ml/h. La velocidad de perfusión se aumentará cada 15 minutos de la siguiente manera: aumentar primero la velocidad a 12 ml/h, luego aumentar la velocidad cada 15 minutos en incrementos de 12 ml/h hasta alcanzar una velocidad máxima de 72 ml/h.

Peso

Volume

Paso 1

Paso 2

Paso 3

Paso 4

Paso 5

Paso 6

Paso 7

del

n de

Velocida

De 15 a

De 30 a

De 45 a

De 60 a

De 75 a

Más de

pacient

perfusió

d de

30 minut

45 minut

60 minut

75 minut

90 minut

90 minut

e (kg)

n total

perfusión

os

os

os

os

os

os

 

(ml)

inicial de

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

 

 

0 a

 

 

 

 

 

 

 

 

15 minut

 

 

 

 

 

 

 

 

os (ml/h)

 

 

 

 

 

 

< 25

≥ 25

La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.

El volumen de Vimizim se añadirá lentamente a la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión.

La solución diluida se mezclará suavemente antes de la perfusión.

Se inspeccionará visualmente la solución diluida para detectar partículas antes del uso. No utilizar si la solución presenta decoloración o partículas.

La solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a 2 °C – 8 °C, seguidas de hasta 24 horas a 23 °C – 27 °C durante la administración.

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