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Vistide (cidofovir) – Prospecto - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoVistide
Código ATCJ05AB12
Sustanciacidofovir
FabricanteGilead Sciences International Limited

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

 

Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión

 

Cidofovir

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

 

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

 

-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

 

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es Vistide y para qué se utiliza

2.

Antes de usar Vistide

3.

Cómo usar Vistide

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Vistide

6.

Información adicional

1.

Qué es Vistide y para qué se utiliza

 

Vistide se utiliza para tratar una infección de losautorizaciónojos llamada retinitis por CMV en pacientes con

SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). Vistide no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar su estado al retrasar el progreso de la enfermedad.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistide en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.

Vistide tiene que administrarse por un pr fesi al sanitario (médico o enfermera) en un establecimiento hospitalario.

Medicamento

con

¿Qué es la retinitis por CMV?

La retinitis por CMV es u a i fección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV). El CMV ataca la retina d l ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir a la ceguera. Los pacientes con SIDA presentan un riesgo elevado de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermed des por CMV, como por ejemplo colitis (una enfermedad inflamatoria intestinal). El tratamiento ontra la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo de ceguera.

Vistide es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del CMV al interferir con la producción de ADN viral.

2. Antes de usar Vistide No use Vistide

si es alérgico (hipersensible) a cidofovir o a cualquiera de los demás componentes de Vistide.

si ha tenido alguna enfermedad previa en el riñón.

si no puede tomar el medicamento probenecid debido a una alergia grave al probenecid o a cualquier otro medicamento que contenga sulfamidas (por ejemplo sulfametoxazol).

Si le afecta cualquiera de estas cosas, hable con su médico. A usted no se le debe dar Vistide.

Tenga especial cuidado con Vistide

• Las lesiones renales constituyen el efecto secundario principal del tratamiento con Vistide.

Para reducir el riesgo de lesión a los riñones, deberá recibir líquidos intravenosos (solución salina normal) antes de cada dosis de Vistide y comprimidos de probenecid antes y después de cada dosis de Vistide (ver sección 3 para más información). Su médico también puede indicarle que beba abundantes líquidos. Su médico controlará su función renal antes de administrarle cada dosis de Vistide. Si ocurren cambios en su función renal, su médico podrá interrumpir su tratamiento con Vistide.

Informe a su médico si sufre de diabetes mellitus. Vistide debe administrarse con precaución en

 

pacientes diabéticos debido al mayor riesgo potencial de desarrollar presión ocular baja (hipotonía

 

ocular).

 

Durante el tratamiento con Vistide, debe someterse frecuentemente a revisiones de sus ojos, de

 

seguimiento, debido a una posible irritación ocular, inflamación o hinchazón. I forme

 

rápidamente a su médico si nota dolor, enrojecimiento o picor del ojo o c mbios en su visión.

 

anulada

Vistide causó reducción en el peso de los testículos y recuento espermático bajo (hipospermia) en

 

animales. Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con Vistide, es

 

posible que tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano. Los hombres deben

 

utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante y h sta 3 meses después del tratamiento

 

con Vistide.

 

Vistide no se utiliza para el tratamiento de la infección p VIH. Vistide no impedirá que usted le

 

pase la infección por VIH a otra gente, por lo que us ed deberá continuar tomando precauciones

 

para evitar infectar a otros.

 

Uso en niños

autorización

 

Vistide no se ha estudiado en niños. P r lo tanto, no se recomienda su uso en niños.

Uso de otros medicamentos

con

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que estos pueden interaccionar con Vistide o probenecid.

EsMedicamentomuy import nte que informe a su médico si está recibiendo otros medicamentos que puedan dañar sus r ñones.

Esto incluye:

M dicamentos que contienen tenofovir, utilizados para tratar la infección por VIH–1 y/o hepatitis B crónica.

Aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infecciones bacterianas)

Anfotericina B (para infección fúngica)

Foscarnet (para infección viral)

Adefovir (para infección por VHB)

Estos medicamentos deben suspenderse al menos 7 días antes de tomar Vistide.

Probenecid puede interactuar con otros medicamentos comúnmente usados en el tratamiento del SIDA, y de las enfermedades relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT). Si está tomando zidovudina, debe hablar con su médico acerca de dejar de tomar zidovudina o reducir su dosis en un 50% en los días en que se le de Vistide y probenecid.

No se han estudiado las interacciones potenciales entre Vistide e inhibidores de la proteasa del VIH.

Uso de Vistide con los alimentos y bebidas

Se deben tomar alimentos antes de que se le de Vistide. Su médico puede mandarle que beba abundantes líquidos antes de que reciba Vistide.

Embarazo y lactancia

No se le debe dar Vistide si está embarazada. Si queda embarazada mientras está recibiendo este medicamento, debe comunicárselo a su médico de inmediato. Vistide ha demostradoanuladacausar lesiones en animales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Si pudiera quedarse emb r z , ebe usar un método anticonceptivo eficaz para impedir quedarse embarazada durante el tr t miento con Vistide y en el mes siguiente al tratamiento.

No se le debe dar Vistide si está en periodo de lactancia. No se sabe si Vistide pasa al bebé en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos propasan a la leche m tern , l s madres en periodo de lactancia, deben dejar Vistide o dejar la lactancia si continúan recibiendo Vistide.

En general, las mujeres con VIH no deben dar el pecho para ev tar pasar el VIH al recién nacido a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinasautorización

Vistide puede provocar efectos adversos de corta duración, c mo fatiga o debilidad. Si conduce automóviles o utiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir su consejo acerca de dejar estas actividades en base a su enfermedad y a su toler ncia al medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vistide

Este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta si sigue

una dieta pobre en sodio.

con

 

3. Cómo usar Vistide

 

Medicamento

 

Vistide se da mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena). No debe administrarse por otros métodos, incluida la inyección intraocular (inyección directa dentro del ojo), ni por vía tópica (sobre la piel). Vistide debe d rse por un médico o enfermera con experiencia adecuada en el tratamiento de gente con SIDA.

El médico o enfermera transferirán la dosis adecuada de Vistide desde el vial a una bolsa de perfusión que conti ne 100 ml de solución salina al 0,9% (normal). El volumen completo de la bolsa se prefundirá a su vena a una velocidad constante, durante un periodo de 1 hora utilizando una bomba de perfusión estándar. La dosis recomendada, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión no deben ser excedidas. Al final de este prospecto hay información adicional para los profesionales sanitarios sobre cómo administrar Vistide.

Para disminuir el riesgo de daño renal, el día de cada perfusión de Vistide deben darse comprimidos de probenecid y fluidos intravenosos (solución salina). (Ver abajo las sub-secciones “Cómo tomar probenecid con Vistide” y “Cómo se dan los fluidos IV antes de Vistide”).

Dosis en adultos

La dosis que usted necesitará se calcula basándose en su peso corporal.

Tratamiento de inicio (inducción)

La dosis recomendada de Vistide en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez por semana durante dos semanas consecutivas.

Tratamiento de mantenimiento

Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, la dosis de mantenimiento recomendada de Vistide en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez cada dos semanas.

Si le han dado accidentalmente más Vistide del que le han prescrito, informe i mediatamenteanuladaa su médico.

Ajuste de dosis

Si tiene problemas renales, Vistide puede no ser el tratamiento apropiado en su caso. Se tom rán muestras de orina y/o sangre antes de cada administración de Vistide, y se utilizarán para contro ar su función renal. En el caso de pacientes con evidencia de función renal reducida, su tratamie to con Vistide puede ser interrumpido o suspendido, dependiendo de su caso individual.

Cómo tomar probenecid con Vistide

Los comprimidos de probenecid se dan para disminuir el r esgo de daño renal. Debe tomar 3 dosis de comprimidos de probenecid por vía oral el mismo día que V st de, como se indica en la siguiente tabla:

autorización

Tiempo

 

Dosis

3 horas antes de iniciar la perfusion de Vistide

2 g de probenecid

2 horas después de terminar la perfusión de Vistide

1 g de probenecid

 

con

1 g de probenecid

8 horas después de terminar la perfusión de Vistide

Total

 

4 g de probenecid

Probenecid se toma solamente el mismo día en que se da Vistide.

 

Medicamento

 

 

Cómo se dan los fluidos IV a es de Vistide

 

La solución salina normal se da para disminuir el riesgo de daño renal. Debe recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa (goteo en vena) antes de cada dosis de Vistide. La solución s lina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la perfusión de Vistide. Si puede tolerar la carga adicional de líquidos, su médico tal vez le administre un segun o l tro e líquidos. Si se lo administra, el segundo litro de solución salina debe darse por perfusión durante un período de 1 a 3 horas, comenzando o en el inicio de la perfusión de Vistide, o inmediatamente después. Su médico también le indicará que beba abundantes líquidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vistide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos normalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento con Vistide. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Posibles efectos adversos de probenecid

El efecto adverso observado con mayor frecuencia con Vistide es daño en los riñones.

Efectos adversos muy frecuentes

(Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

recuentos de células blancas en sangre bajos, dolor de cabeza, naúseas, vómitos, proteínas en la orina, incremento de la creatinina en sangre (una medida de la función renal), pérdida de pelo, erupción, debilidad/fatiga y fiebre.

Efectos adversos frecuentes

 

(Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

anulada

 

inflamación del ojo, reducción de la presión en los ojos, dificultad respiratoria o respiración f tigos ,

disnea, diarrea y escalofríos.

Cualquier dolor, enrojecimiento, picor del ojo o cambios en la visión deberá ser comunic do inmediatamente a su médico para que revise el tratamiento.

Se han observado reacciones adversas adicionales durante el período post-comerci liz ción que incluyen

insuficiencia renal, daño en las células del túbulo renal, inflamación del páncreas y lter ciones en la

audición.

autorización

 

Efectos adversos muy frecuentes posiblemente relacionados con probenecid

(Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• náuseas, vómitos, erupción y fiebre.

Efectos adversos frecuentes posiblemente relacionados con probenecid

(Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 us rios)

• dolor de cabeza, debilidad/fatiga, escalofríos y reacciones alérgicas.

Debe tomar alimentos antes de cada d sis, para reducir el riesgo de náuseas y/o vómitos asociados con la toma de probenecid. La administra ión de antieméticos (medicamentos para evitar las ganas de vomitar),

antihistamínicos y/o paracetamol, podría ser aconsejada por su médico para reducir los efectos adversos de

Medicamento

con

probenecid.

Probenecid puede causar otros efectos adversos incluyendo pérdida de apetito, dolor en las encías, enrojecimiento, pérdida de p lo, mareos, recuento de glóbulos rojos bajo e incremento de la frecuencia de eliminar agua (orinar). Las reacciones alérgicas cursan con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente, re cciones alérgicas severas y reacciones cutáneas graves. Se han notificado casos de reducción en el recuento de los glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de las células rojas. Tamb én se ha observado la reducción de las células sanguíneas y de las plaquetas.

Por lo tanto antes de darle probenecid, su médico debe consultar la información disponible acerca de la seguridad de probenecid. Usted también debe leer el prospecto de probenecid.

5. Conservación de Vistide

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vistide después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Vistide

El principio activo de Vistide 75 mg/ml es cidofovir. Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375 mg/5 ml de cidofovir anhidro.

Los demás componentes son:

• Hidróxido sódico

• Ácido clorhídrico

• Agua para inyección

Aspecto de Vistide y contenido del envase

 

anulada

 

 

Vistide se suministra como un concentrado estéril para solución para perfusió , en viales de vidrio

Fabricante

autorización

 

transparente que contienen 375 mg del principio activo, cidofovir anhidro, formulado en 5 ml de agua para inyección a una concentración de 75 mg/ml. El pH de la fórmula ha sido ajustado con hidróxido de sodio (y ácido clorhídrico si es necesario) y no contiene conservantes.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

Gilead Sciences Limited

con

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Medicamento

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Scien es Belgium BVBA

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Magyarország

Gil ad Sci nces International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Nederland

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Κύπρος

Latvija

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. ΤηλMedicamento: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences Swed n AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Lietuva

Gilead Sc en es Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Este prospecto ha sido aprobado en

con

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

Portugal

anulada

 

Gilead Sciences, Lda.

 

Tel: + 351 21 7928790

 

România

Gilead Sciences Internation l Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

autorizaciónSlovenija

Gilead Scien es International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenská republika

Gilead Sc ences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

S omi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Los viales de Vistide deben examinarse visualmente antes de usarlos. Si se observan partículas visibles o decoloración, el vial no debe usarse.

Se recomienda adoptar las precauciones adecuadas, incluidas la utilización de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de Vistide. La preparación de la solución diluida de Vistide debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con flujo laminar. El personal dedicado a la preparación de la solución, debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto. Si Vistide entra en contacto con la piel, debe lavarse y aclararse con agua abundante.

La dosis apropiada de Vistide debe transferirse desde el vial a la bolsa de perfusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal). El volumen total de la bolsa debe perfundirse por vía intravenosa en la vena del paciente a una velocidad constante durante un período de 1 hora, usando una bomba de perfusión estándar. La dosis, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión recomendadas no deben ser excedidas.

No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ri ger lactatoanuladao líquidos bacteriostáticos de perfusión.

La estabilidad química de las mezclas de Vistide con solución salina ha sido demostrada en fr scos de vidrio, en bolsas de perfusión de composición de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC. No se han est diado otros tipos de tubos I.V. y bolsas de perfusión.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

Se ha demostrado una estabilidad en uso física y química de 24 horas entre 2 – 8ºC cuando la dilución se realiza en condiciones asépticas controladas y val dadas. No es recomendable conservarla durante más de 24 horas ni tampoco congelarla. Las bolsas de perfusión refrigeradas deben dejarse atemperar a temperatura ambiente antes de usarlas.

Vistide se presenta en viales de un solo uso. Los vi les parcialmente usados deben desecharse.

Medicamento

con

autorización

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