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Voncento (human coagulation factor VIII / human...) – Etiquetado - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoVoncento
Código ATCB02BD06
Sustanciahuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
FabricanteCSL Behring GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 250 UI / 600 UI

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Voncento 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5 ml de disolvente)

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

250 UI de factor VIII de coagulación humano

600 UI de factor de von Willebrand humano

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo

1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20

Una caja interior que contiene: 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción

2 toallitas con alcohol

1 apósito adhesivo no estéril

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para vía intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No procede.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Conservar los viales en su caja para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/857/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Voncento 250 UI / 600 UI

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC: {número} [código del producto] SN: {número} [número de serie]

NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del producto de 250 UI / 600 UI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Voncento 250 UI FVIII/ 600 UI FVW

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Para vía IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Factor VIII de la coagulación 250 UI

Factor von Willebrand 600 UI

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del disolvente de 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

No procede.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI / 1200 UI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (10 ml de disolvente)

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

500 UI de factor VIII de coagulación humano

1200 UI de factor de von Willebrand humano

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo

1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20

Una caja interior que contiene: 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción

2 toallitas con alcohol

1 apósito adhesivo no estéril

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No procede.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Conservar los viales en su caja para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/857/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Voncento 500 UI / 1200 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC: {número} [código del producto] SN: {número} [número de serie]

NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del producto de 500 UI / 1200 UI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Para vía IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Factor VIII de la coagulación 500 UI

Factor von Willebrand 1200 UI

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del disolvente de 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

No procede.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI / 1200 UI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (5 ml de disolvente)

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

500 UI de factor VIII de coagulación humano

1200 UI de factor de von Willebrand humano

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo

1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20

Una caja interior que contiene: 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción

2 toallitas con alcohol

1 apósito adhesivo no estéril

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No procede.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Conservar los viales en su caja para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/857/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Voncento 500 UI / 1200 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC: {número} [código del producto] SN: {número} [número de serie]

NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del producto de 500 UI/ 1200 UI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Para vía IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Factor VIII de la coagulación 500 UI

Factor von Willebrand 1200

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del disolvente de 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1000 UI / 2400 UI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (10 ml de disolvente)

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1000 UI de factor VIII de coagulación humano

2400 UI de factor de von Willebrand humano

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo

1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20

Una caja interior que contiene: 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción

2 toallitas con alcohol

1 apósito adhesivo no estéril

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No procede.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Conservar los viales en su caja para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/857/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Voncento 1000 UI / 2400 UI

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

<PC: {número} [código del producto] SN: {número} [número de serie]

NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del producto de 1000 UI / 2400 UI

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW

Polvo para solución inyectable y para perfusión

Para vía IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Factor VIII de la coagulación 1000 UI

Factor von Willebrand 2400 UI

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del disolvente de 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con el equipo de administración (caja interior)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Equipo de administración

2.PRINCIPIOS ACTIVO(S)

- No procede -

3. LISTA DE EXCIPIENTES

- No procede -

4.FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

- No procede -

5.FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

- No procede -

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

- no procede -

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

- No procede -

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

- No procede -

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO PROCEDA)

- no procede -

11. NOMBRE Y DIRECCIÓNDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

- No procede -

12.NÚMERO(S) DE REGISTRO

- No procede -

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14 CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

- No procede -

15. INSTRUCCIONES DE USO

- No procede -

16.INFORMACIÓN BRAILLE

- No procede -

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