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Votrient (pazopanib) – Prospecto - L01XE11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoVotrient
Código ATCL01XE11
Sustanciapazopanib
FabricanteNovartis Europharm Limited  

Prospecto: información para el usuario

Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película

Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película

Pazopanib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Votrient y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient

3.Cómo tomar Votrient

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Votrient

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Votrient y para qué se utiliza

Votrient es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la proteína kinasa. Funciona impidiendo la actividad de las proteínas que están implicadas en el crecimiento y la propagación de células cancerígenas.

Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de:

-cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos.

-algunos tipos de sarcoma de tejidos blandos, que es un tipo de cáncer que afecta al tejido conjuntivo del organismo. Puede aparecer en músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo o en otros tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient

No tome Votrient

-si es alérgico a pazopanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle. No tome Votrient.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votrient:

-si tiene una enfermedad del corazón.

-si tiene una enfermedad del hígado.

-si ha tenido un fallo cardiaco o un ataque al corazón.

-si ha tenido un colapso pulmonar previo.

-si ha tenido problemas de sangrado, coagulación sanguínea o estrechamiento de las arterias.

-si ha tenido problemas de estómago o de intestino como perforación (agujero) o fístula

(pasajes anormales que se forman entre algunas partes del intestino).

Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas. Su médico decidirá si Votrient es adecuado para usted. Puede que necesite pruebas adicionales para comprobar que su corazón y su hígado están funcionando adecuadamente.

Presión arterial elevada y Votrient

Votrient puede elevar su presión arterial. Su médico comprobará su presión arterial antes de tomar Votrient y mientras lo esté tomando. Si tiene la presión arterial elevada recibirá tratamiento con medicamentos que ayuden a reducirla.

-Informe a su médico si tiene la presión arterial elevada.

Si va a ser sometido a una operación

Su médico le dirá que deje de tomar Votrient al menos 7 días antes de su operación ya que esto puede afectar a la cicatrización de las heridas. Su tratamiento se reanudará cuando las heridas hayan cicatrizado adecuadamente.

Afecciones que pueden requerir su atención

Votrient puede hacer que otras afecciones empeoren o causar efectos adversos graves, como enfermedades cardiacas, sangrado y problemas de tiroides. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando Votrient, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea “Afecciones que requieren su atención” en la Sección 4.

Niños y adolescentes

Votrient no está recomendado en personas menores de 18 años. Todavía no se conoce cómo funciona en este grupo de edad. Además, no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad debido a problemas de seguridad.

Otros medicamentos y Votrient

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Votrient o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Votrient también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Entre estos se incluyen:

-claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecciones).

-atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).

-nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

-simvastatina y posiblemente otras estatinas (utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol).

-medicamentos que reducen la ácidez del estómago. El tipo de medicamento que esté tomando para reducir la acidez de estómago (por ejemplo, un inhibidor de la bomba de protones,

antagonistas de los receptores H2 o antiácidos) puede afectar a cómo ha de tomar Votrient. Consulte con su médico o con su enfermero para obtener más información.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Toma de Votrient con alimentos y bebidas

No tome Votrient con alimentos, ya que estos afectan a la absorción del medicamento. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida.

No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Votrient, ya que esto puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Votrient no está recomendado si está embarazada. No se conoce el efecto de Votrient durante el embarazo.

-Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada.

-Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Votrient, y al menos durante 2 semanas después, para prevenir el embarazo.

-Si se queda embarazada durante el tratamiento con Votrient, informe a su médico.

No dé el pecho mientras esté tomando Votrient. No se conoce si los componentes de Votrient pasan a la leche materna. Informe a su médico de esto.

Los pacientes varones (incluso los que se han sometido a vasectomía) que tienen parejas que o bien están embarazadas o bien pueden quedarse embarazadas (incluyendo a las que utilizan otros métodos anticonceptivos) deben utilizar preservativos durante las relaciones sexuales, mientras estén tomando Votrient y durante al menos 2 semanas después de la última dosis.

La fertilidad se puede ver afectada por el tratamiento con Votrient. Consulte con su médico sobre esto.

Conducción y uso de máquinas

Votrient puede producir efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

-Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado, cansado o débil, o si está bajo de energía.

3.Cómo tomar Votrient

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis normal es de dos comprimidos de Votrient 400 mg comprimidos (800 mg de pazopanib) tomados una vez al día. Esta es la dosis máxima por día. Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos.

Cuándo tomarlo

No tome Votrient con alimentos. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida. Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida. Tome Votrient a la misma hora del día.

Trague los comprimidos enteros con agua, y uno detrás de otro. No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos.

Si toma más Votrient del que debe

Si toma más comprimidos de lo que debiera, pida consejo a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstreles el envase o este prospecto.

Si olvidó tomar Votrient

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome su siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Votrient

Tome Votrient durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Afecciones que requieren su atención

Inflamación del cerebro (un trastorno en el cerebro conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible). En raras ocasiones, Votrient puede provocar inflamación del cerebro, que puede poner en riesgo su vida. Entre los síntomas se incluyen:

-pérdida del habla

-cambios en la vista

-convulsiones (ataques epilépticos)

-confusión

Deje de tomar Votrient y busque atención médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas o si tiene dolor de cabeza acompañado de alguno de estos síntomas.

Enfermedades de corazón

Votrient puede afectar al ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como Torsade de Pointes. Esto puede provocar una aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento. El riesgo de estos problemas puede ser mayor en personas que ya tengan problemas de corazón, o que estén tomando otros medicamentos. Le controlarán cualquier problema de corazón mientras esté tomando Votrient.

-Informe a su médico si nota cualquier cambio inusual en el latido del corazón, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos.

Inflamación del pulmón

Votrient puede causar, en raras cocasiones, inflamación del pulmón (neumonitis), que en algunas personas puede llegar a ser mortal. Los síntomas incluyen dificultad al respirar o tos. Le controlarán cualquier problema de pulmón mientras esté tomando Votrient.

-Informe a su médico tan pronto como le sea posible si sufre alguno de estos síntomas.

Sangrado

Votrient puede causar hemorragias graves en el aparato digestivo (en el estómago, garganta, recto o intestino), o en los pulmones, riñones, boca, vagina y cerebro, aunque esto es poco frecuente. Entre los síntomas se incluyen:

-sangre en las heces o heces negras

-sangre en la orina

-dolor de estómago

-tos/vomitar sangre

Informe a su médico tan pronto como le sea posible si sufre alguno de estos síntomas.

Problemas de tiroides

Votrient puede disminuir la cantidad de hormona tiroidea producida en su cuerpo. Se le controlará esto mientras esté tomando Votrient.

Visión borrosa o alteración de la visión

Votrient puede causar la separación o el desgarro de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina o desgarro). Esto puede provocar visión borrosa o alteraciones en la visión.

-Informe a su médico si nota cualquier cambio en la visión

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

-presión arterial elevada

-diarrea

-sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos)

-dolor de estómago

-pérdida de apetito

-pérdida de peso

-alteraciones del gusto o pérdida del gusto

-irritación en la boca

-dolor de cabeza

-dolor tumoral

-falta de energía, sensación de debilidad o cansancio

-cambios en el color del pelo

-pérdida inusual del cabello o fragilidad

-pérdida de pigmentación de la piel

-erupción cutánea donde la piel puede descamarse

-enrojecimiento e inflamación en las palmas de las manos y en las plantas de los pies. Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina:

-aumento de las enzimas hepáticas

-descenso de la albúmina en sangre

-proteínas en la orina

-decenso del número de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre)

-descenso del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-indigestión, sentirse hinchado, flatulencia

-sangrado de nariz

-boca seca o úlceras bucales

-infecciones

-adormecimiento anormal

-dificultad para dormir

-dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en las piernas, inflamación de las piernas/pies. Estos pueden ser signos de coagulación sanguínea en el organismo (tromboembolismo). Si el coágulo se libera, puede viajar hacia los pulmones y puede llegar a ser una amenaza para la salud o incluso provocar la muerte.

-menor eficacia del corazón para bombear la sangre al resto del cuerpo (disfunción cardiaca)

-latidos lentos del corazón

-sangrado por la boca, recto o pulmones

-mareo

-visión borrosa

-sofocos

-hinchazón causada por retención de líquidos en la cara, manos, tobillos, pies o párpados

-hormigueo, debilidad o adormecimiento de las manos, brazos, piernas o pies

-trastornos en la piel, enrojecimiento, picor, piel seca

-trastornos en las uñas

-quemazón, picor, picazón o sensación de hormigueo en la piel

-sensación de frialdad, con escalofrios

-sudoración excesiva

-deshidratación

-dolor de músculos, articulaciones, tendones o dolor en el pecho, espasmos musculares

-ronquera

-dificultad para respirar

-tos

-tos con sangre

-hipo

-los pulmones se colapsan y el aire se queda atrapado en el espacio que existe entre los pulmones

y el pecho, causando a menudo dificultad para respirar (neumotórax).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina:

-baja actividad de la glándula tiroides

-alteración de la función hepática

-aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado)

-aumento de las lipasas (enzima implicada en la digestión)

-aumento de la creatinina (sustancia producida en los músculos)

-cambios en los niveles de otras sustancias químicas/enzimas de la sangre. Su médico le informará de los resultados de los análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

-ictus

-disminución temporal del suministro de sangre al cerebro (mini-ictus)

-interrupción del suministro de sangre a una parte del corazón o ataque al corazón (infarto de miocardio)

-trombos acompañados por un descenso de glóbulos rojos y otras células involucradas en la coagulación sanguínea. Estos pueden causar daños en órganos como el cerebro y los riñones.

-aumento en el número de glóbulos rojos

-dificultad repentina para respirar, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo de pecho y/o respiración rápida (embolismo pulmonar)

-sangrado grave en el aparato digestivo (en el estómago, garganta o intestino), o en los riñones, la vagina y el cerebro

-alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)

-agujero (perforación) en el estómago o intestino

-conductos anormales que se forman entre partes del intestino (fístula)

-períodos menstruales pesados o irregulares

-aumentos bruscos de la presión arterial

-inflamación del páncreas (pancreatitis)

-hígado inflamado, que no funciona bien o dañado

-coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)

-inflamación del revestimiento de la cavidad abdominal (peritonitis)

-moqueo

-erupciones que pueden picar o inflamarse (manchas planas o abultadas, o ampollas)

-movimientos intestinales frecuentes

-aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol

-menor sensibilidad, especialmente en la piel

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

-inflamación del pulmón (neumonitis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Votrient

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Votrient después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Votrient

El principio activo es pazopanib (como hidrocloruro). Votrient comprimidos viene en diferentes dosis. Votrient 200 mg: cada comprimido contiene 200 mg de pazopanib.

Votrient 400 mg: cada comprimido contiene 400 mg de pazopanib.

Los demás componentes en los comprimidos de 200 y 400 mg son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona (K30), glicolato sódico de almidón (tipo A), dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 200 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color rosa, marcados con GS JT en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 90 comprimidos.

Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco, marcados con GS UHL en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España. Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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