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Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Prospecto - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Código ATCL01BB02
Sustancia6-mercaptopurine monohydrate
FabricanteNova Laboratories Ltd

Prospecto: información para el usuario

Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral

mercaptopurina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Xaluprine y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine

3.Cómo tomar Xaluprine

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Xaluprine

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Xaluprine y para qué se utiliza

Xaluprine contiene mercaptopurina. Pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterapias).

Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda o LLA). Se trata de una enfermedad de rápida propagación que produce un aumento del número de glóbulos blancos nuevos. Estos glóbulos blancos nuevos son inmaduros (no están totalmente formados), por lo que no pueden crecer ni funcionar correctamente. Por consiguiente, no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias.

Pregunte a su médico si desea más información sobre esta enfermedad.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine

-No tome Xaluprine si es alérgico (hipersensible) a la mercaptopurina o a cualquiera de los demás componentes de Xaluprine (ver sección 6).

-No se vacune contra la fiebre amarilla mientras esté tomando Xaluprine, porque puede ser mortal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xaluprine:

-si se ha vacunado contra la fiebre amarilla

-si padece problemas renales o hepáticos, porque el médico deberá comprobar que sus órganos funcionan correctamente.

-si padece una enfermedad que hace que su organismo produzca una cantidad insuficiente de una enzima llamada TPMT (tiopurina metiltransferasa), ya que es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis.

-si tiene previsto tener un hijo. Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres. Xaluprine puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos (ver ‘Embarazo, lactancia y fertilidad’ más abajo).

Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar Xaluprine puede aumentar su riesgo de:

-tumores, incluyendo cáncer de piel. Por lo tanto, cuando tome Xaluprine evite la exposición excesiva a la luz del sol, lleve ropa protectora y use filtros solares de protección con un factor de protección elevado.

-trastornos linfoproliferativos

oel tratamiento con Xaluprine aumenta su riesgo de tener un tipo de cáncer llamado trastorno linfoproliferativo. Con un tratamiento que contenga varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas), esto puede provocar la muerte.

oLa combinación de múltiples inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático debidos a una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).

Tomar Xaluprine puede aumentar su riesgo de:

-desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.

En algunos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que han recibido tratamiento con 6-mercaptopurina ha aparecido un tipo infrecuente y agresivo de cáncer denominado linfoma hepatoesplénico de células T (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Infecciones

Cuando se recibe tratamiento con Xaluprine, el riesgo de sufrir infecciones víricas, fúngicas y bacterianas es mayor, y estas infecciones pueden ser más graves. Ver también sección 4.

Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si ha sufrido o no varicela, herpes o hepatitis B (una enfermedad hepática causada por un virus).

Mutación del gen NUDT15

Si tiene una mutación heredada en el gen NUDT15 (un gen implicado en la descomposición de Xalupurine en el organismo), tiene un mayor riesgo de infecciones y de pérdida del cabello, y en este caso su médico podría darle una dosis menor.

Evite el contacto de Xaluprine con la piel, los ojos o la nariz. En caso de contacto accidental con los ojos o la nariz, lave la zona con agua.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xaluprine.

Niños y adolescentes

En ocasiones se han visto niveles bajos de azúcar en niños, principalmente en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal. Si ocurre eso, consulte al médico de su niño.

Uso de Xaluprine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye a los medicamentos a base de plantas.

En particular, informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

-otros medicamentos citotóxicos (quimioterapias) - cuando se utilizan junto con Xaluprine, aumenta la probabilidad de efectos secundarios, como anemia

-alopurinol o febuxostat (utilizados para tratar la gota)

-anticoagulantes orales (utilizados para diluir la sangre)

-olsalazina o mesalazina (utilizados para un trastorno intestinal llamado colitis ulcerosa)

-sulfasalazina (utilizada para la artritis reumatoide o la colitis ulcerosa)

-antiepilépticos como fenitoína o carbamazepina Puede que sea necesario vigilar las concentraciones sanguíneas de los antiepilépticos y ajustar las dosis en caso necesario.

Vacunaciones durante el tratamiento con Xaluprine

Si va a recibir una vacuna, es importante que consulte antes con su médico o enfermera. No se recomienda el uso de vacunas que contienen microorganismos vivos (como las vacunas contra el polio, el sarampión, las paperas y la rubeola), ya que pueden provocarle una infección mientras esté recibiendo Xaluprine.

Toma de Xaluprine con alimentos y bebidas

Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Sin embargo, el método elegido debe ser el mismo todos los días.

No tome Xaluprine con leche o derivados lácteos, ya que pueden hacer que el medicamento pierda eficacia. Xaluprine se debe tomar al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir leche o derivados lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Xaluprine si está pensando en tener un hijo sin consultar antes a su médico. Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres. Xaluprine puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar un embarazo mientras uno de los dos esté tomando Xaluprine. Tanto los hombres como las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo hasta por lo menos 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento. Si ya está embarazada, informe a su médico antes de tomar Xaluprine.

Xaluprine no se debe manipular por mujeres embarazadas, tengan previsto quedarse embarazadas o estén en periodo de lactancia.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Xaluprine. Consulte a su médico, farmacéutico o comadrona.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Xaluprine afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, aunque no se han realizado estudios para confirmarlo.

Xaluprine contiene aspartamo, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) y sacarosa

Xaluprine puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E951), que es una fuente de fenilalanina.

Xaluprine puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque también contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219) y parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215).

Xaluprine contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.

3.Cómo tomar Xaluprine

Xaluprine debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre.

-Cuando tome Xaluprine, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también que su hígado funciona correctamente.

-Es posible también que su médico le pida otros análisis de sangre y orina para vigilar su concentración de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia química natural del organismo, pero sus concentraciones pueden elevarse durante el tratamiento con Xaluprine.

-Es posible que su médico le ajuste la dosis de Xaluprine dependiendo de los resultados de estos análisis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial habitual en adultos, adolescentes y niños es de 25-75 mg/m2 de área de superficie corporal al día. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xaluprine dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas. Consulte a su médico o enfermera si tiene dudas sobre la dosis que debe tomar.

Es importante que tome Xaluprine por la noche para que el medicamento sea más eficaz.

Puede tomar el medicamento con alimentos o con el estómago vacío, pero el método elegido debe ser el mismo todos los días. Debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir leche o derivados lácteos.

Xaluprine se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una púrpura de 1 ml y otra blanca de 5 ml). Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.

Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar su medicación. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.

La jeringa más pequeña de 1 ml (púrpura), graduada entre 0,1 y 1 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 1 ml. Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 1 ml (cada marca de 0,1 ml contiene 2 mg de mercaptopurina).

La jeringa más grande de 5 ml (blanca), graduada entre 1 ml y 5 ml, sirve para medir dosis mayores de 1 ml. Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 1 ml (cada marca de 0,2 ml contiene 4 mg de mercaptopurina).

Si es usted el padre o el cuidador que administra la medicación, lávese las manos antes y después de administrar una dosis. Limpie los vertidos inmediatamente. Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xaluprine.

Si Xaluprine entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y jabón.

Utilice el medicamento según las siguientes instrucciones:

1.Póngase unos guantes desechables para manipular Xaluprine.

2.Agite el frasco enérgicamente durante al menos 30 segundos para tener la seguridad de que el medicamento se ha mezclado bien (Figura 1).

3.Retire el tapón del frasco (Figura 2), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (Figura 3).

4.Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (Figura 4). Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 1ml (de color púrpura) o la jeringa de

5ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta.

5.Ponga el frasco boca abajo (Figura 5).

6.Tire del émbolo de la jeringa hacia fuera para extraer el medicamento del frasco a la jeringa. Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (Figura 5). Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermera.

7.Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cilindro en lugar de por el émbolo.

8.Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.

9.Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo. NO presione con fuerza el émbolo hacia dentro, ni inyecte bruscamente el medicamento en el fondo de su boca o garganta, ya que puede atragantarse.

10.Retire la jeringa de su boca.

11.Después de tragar la dosis de suspensión oral, beba algo de agua para asegurarse de que no lo quede nada de medicamento en la boca.

12.Vuelva a colocar el tapón al frasco, pero dejando el adaptador puesto. Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.

13.Lave la jeringa con agua «jabonosa» tibia y aclárela bien. Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de jeringa esté limpio. Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis. Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.

Repita el procedimiento anterior cada vez que tenga que administrarse una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.

Si toma más Xaluprine del que debiera

Si toma más Xaluprine del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato. Es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvidó tomar Xaluprine

Informe a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xaluprine

No deje de tomar su medicamento salvo por indicación de su médico o es posible que sufra una recaída de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno de los efectos secundarios siguientes, consulte a su médico especialista o acuda a un hospital inmediatamente:

Reacción alérgica, cuyos signos pueden ser:

-erupciones cutáneas

-temperatura elevada

-dolor articular

-edema facial

Cualquier signo de fiebre o infección (dolor de garganta, llagas en la boca o problemas urinarios)

Cualquier hematoma o sangrado inesperado, ya que podría indicar que está produciendo un número insuficiente de un cierto tipo de células de la sangre.

Si se encuentra mal repentinamente (aunque su temperatura sea normal), con dolor abdominal y ganas de vomitar, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas.

Coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o la piel (ictericia)

Si tiene diarrea

Consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios que también pueden aparecer con este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-disminución del número de leucocitos y plaquetas (puede detectarse en los análisis de sangre)

Frecuentes (pueden afectaa hasta 1 de cada 10 personas)

-ganas de vomitar (náuseas o vómitos)

-daño hepático - puede detectarse en los análisis de sangre

-disminución del número de glóbulos rojos que puede causarle cansancio, mareo o disnea - una enfermedad (llamada anemia)

-pérdida del apetito

-diarrea

-inflamación de la boca (estomatitis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-úlceras en la boca

-inflamación del páncreas

-dolor articular

-erupción cutánea

-fiebre

-daños permanentes en el hígado (necrosis hepática)

Raros (pueden afecta hasta 1 de cada 1.000 personas)

-caída del cabello

-en hombres: disminución temporal del recuento de espermatozoides

-edema facial

-diversos tipos de cáncer, incluyendo cánceres de sangre, linfáticos y de piel.

Muy raros (pueden afectarhasta 1 de cada 10.000 personas)

-un tipo de leucemia distinto al que se está tratando

-úlceras en el intestino

Otros efectos adversos (de frecuencia no conocida)

-un tipo infrecuente de cáncer (linfoma hepatoesplénico de células T), (ver sección 2, Advertencias y precauciones).

-sensibilidad a la luz solar que produce reacciones cutáneas

Otros efectos adversos en niños

-nivel bajo de azúcar (hipoglucemia); de frecuencia desconocida

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Xaluprine

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-No conservar a temperatura superior a 25ºC.

-Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.

-Después de la primera apertura del frasco, desechar el contenido no utilizado después de 56 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Xaluprine

El principio activo es mercaptopurina (como monohidrato). Cada mililitro de solución contiene 20 mg de mercaptopurina monohidrato.

Los demás componentes son goma xantana, aspartamo (E951), zumo concentrado de frambuesa, sacarosa, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215), sorbato potásico (E202), hidróxido sódico y agua purificada (ver sección 2 para más información en relación con el aspartamo, el parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), el parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) y la sacarosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Xaluprine es una suspensión de color rosa a marrón. Se presenta en frascos de vidrio de 100 ml cerrados con un tapón a prueba de niños. Se suministra en una caja que contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una púrpura graduada hasta 1 ml y otra blanca graduada hasta 5 ml). Su médico o farmacéutico le indicará cuál de las jeringas debe utilizar, dependiendo de la dosis que se le haya recetado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester

LE18 4YL, Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mercaptopurina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Los pacientes que reciben 6- mercaptopurina que desarrollan mielosupresión tienen mayor riesgo de desarrollar infecciones. Teniendo en consideración los casos de notificación espontánea de infecciones recibidos y los publicados, que incluyen infecciones graves como hepatitis B, varicela zóster y neumonía por Pneumocystis jirovecii durante el periodo de notificación del IPS, y el potencial de relación temporal, el PRAC respaldó la propuesta del TAC de actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica para incluir una advertencia a este respecto y para añadir “infecciones bacterianas y víricas” e “infecciones asociadas a neutropenia” como nuevas reacciones adversas con una frecuencia “poco frecuente” en la sección 4.8 de la ficha técnica.

De acuerdo a publicaciones recientes, puede concluirse que el riesgo de leucopenia y alopecia inducidas por tiopurinas es significativamente mayor en pacientes positivos para mutación de la variante nudix hidrolasa 15 (NUDT15)R139 C. Este factor genético se observa con frecuencia en pacientes con antepasados de amplias zonas de Asia, como las poblaciones japonesa, coreana o china. Según los datos derivados de las publicaciones científicas, el PRAC consideró que actualmente se dispone de pruebas suficientes para actualizar las secciones 4.2 y 4.4 de la ficha técnica para incluir una nueva advertencia sobre el mayor riesgo de toxicidad grave en pacientes con gen NUDT15 mutado tratados con 6-mercaptopurina. Actualmente no se dispone de datos que respalden hacer obligatorio que los médicos realicen un genotipado antes del uso del medicamento. No obstante, el PRAC está de acuerdo en que se incluya una declaración respecto a que se pueda considerar realizar un genotipado de NUDT15 antes del inicio del tratamiento.

Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen mercaptopurina están justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para mercaptopurina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) mercaptopurina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

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