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Xgeva (denosumab) – Etiquetado - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoXgeva
Código ATCM05BX04
Sustanciadenosumab
FabricanteAmgen Europe B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab

2.PRINCIPIO ACTIVO

Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. 1 vial de un solo uso.

3 viales de un solo uso.

4 viales de un solo uso.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

No agitar excesivamente.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/703/001 – 1 envase

EU/1/11/703/002 – 4 envase

EU/1/11/703/003 – 3 envase

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

xgeva

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

XGEVA 120 mg inyectable denosumab

SC

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,7 ml

6.OTROS

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