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Xydalba (dalbavancin hcl) – Etiquetado - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoXydalba
Código ATCJ01XA04
Sustanciadalbavancin hcl
FabricanteAllergan Pharmaceuticals International Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Estuche

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Dalbavancina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina. Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Manitol (E421)

Lactosa monohidrato

Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para concentrado para solución para perfusión

1 vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.

Para un solo uso

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/986/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Xydalba 500 mg polvo para concentrado Dalbavancina

vía intravenosa tras reconstitución y dilución

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6.OTROS

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

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