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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoYellox
Código ATCS01BC11
Sustanciabromfenac sodium sesquihydrate
FabricantePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• Informes Periódicos de Seguridad:

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realiza las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesariassegún lo acordadoen la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfilbeneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

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