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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Prospecto - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoYellox
Código ATCS01BC11
Sustanciabromfenac sodium sesquihydrate
FabricantePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Prospecto: Información para el usuario

Yellox 0,9 mg/ ml colirio en solución

Bromfenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Yellox y para qué se utiliza

2.Qué necesita sabes antes de empezar a usar Yellox

3.Cómo usar Yellox

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Yellox

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Yellox y para qué se utiliza

Yellox contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando determinadas sustancias implicadas en la inflamación.

Yellox se utiliza para reducir la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yellox

No use Yellox

-si es alérgico a bromfenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si ha experimentado asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINE. Son ejemplos de AINE: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yellox

-si está utilizando esteroides tópicos (p.ej., cortisona), puesto que esto puede producir efectos adversos no deseados.

-si tiene problemas hemorrágicos (p.ej., hemofilia) o los ha tenido en el pasado, o está tomando otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de hemorragia (p.ej., warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).

-si tiene problemas oculares (p.ej., síndrome del ojo seco, problemas corneales).

-si tiene diabetes.

-si tiene artritis reumatoide.

-si se ha sometido a varias cirugías oculares en un período corto de tiempo.

No se recomienda llevar lentes de contacto tras una cirugía de cataratas. Por lo tanto, no utilice lentes de contacto mientras use Yellox.

Niños y adolescentes

Yellox no se debe utilizar en niños ni adolescentes.

Uso de Yellox con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Yellox.

Yellox no se debe utilizar durante los últimos tres meses de embarazo. Su médico puede prescribirle este medicamento durante el embarazo si el beneficio previsto para la madre supera el posible riesgo para el bebé.

Yellox puede ser prescripto durante la lactancia materna y no tiene influencia importante en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Puede suceder que la visión sea borrosa de forma pasajera al utilizar este colirio. Si experimenta visión borrosa tras la instilación, no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión se aclare.

Yellox contiene sulfito de sodio y cloruro de benzalconio

El sulfito sódico puede producir reacciones alérgicas o ataques de asma, que en algunas ocasiones pueden ser graves y potencialmente mortales.

El cloruro de benzalconio es un conservante que puede producir irritación ocular o problemas en la superficie del ojo. No utilice Yellox mientras lleva lentes de contacto, puesto que se sabe que el cloruro de benzalconio las decolora.

3.Cómo usar Yellox

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis recomendada es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día (mañana y tarde). No use más de una gota en el ojo/ los ojos afectados 2 veces al día.

Comience a usar este colirio el día siguiente a su cirugía de cataratas.

Método de administración

Yellox se administra por vía oftálmica.

-Lávese las manos antes de utilizar el colirio.

-Colóquese en una posición cómoda y estable.

-Desenrosque el tapón del frasco.

-Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre los dedos.

-Incline la cabeza hacia atrás.

-Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo.

-Acerque el extremo del frasco al ojo.

-No toque el ojo, ni el párpado, ni las zonas circundantes, ni otras superficies con el cuentagotas.

-Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox.

-Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después del uso.

-Mantenga el frasco firmemente cerrado cuando no se utilice.

Si utiliza otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la utilización de Yellox y los otros colirios.

Duración del tratamiento

Continue con las gotas durante las 2 primeras semanas tras la cirugía. No utilice Yellox durante más de 2 semanas.

Si usa más Yellox del que debe

Aclárese el ojo con agua templada. No se ponga más gotas hasta que sea la hora de su siguiente dosis habitual.

Si Yellox se ingiere accidentalmente, se debe beber un vaso de agua o otros líquidos para diluir el medicamento.

Si olvidó usar Yellox

Instile una sola gota tan pronto como se dé cuenta. Si fuera casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis programada. No tome una dosis doblepara compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Yellox

No interrumpa el tratamiento con Yellox sin hablarlo con su médico.

Se ha observado en casos raros, tras la retirada de Yellox, un empeoramiento de la respuesta inflamatoria, por ejemplo en forma de hinchazón de la retina debido a la operación de catarata

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta pérdida de visión o visión borrosa la semana después de finalizar el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio, consulte con su médico inmediatamente:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación ocular, daño e inflamación de la superficie del ojo, secreción ocular, picor, irritación o dolor ocular, hinchazón o sangrado del párpado, deterioro de la visión debido a inflamación, “moscas volantes” o manchas móviles ante los ojos o deterioro de la visión que puede indicar hemorragia o lesión del fondo del ojo (retina), incomodidad ocular, sensibilidad a la luz, visión reducida o borrosa, inflamación de la cara, tos, hemorragia nasal o rinorrea.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

Daño de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

5.Conservación de Yellox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Deseche el frasco 4 semanas después de su primera apertura para evitar infecciones, incluso si hay solución restante.

Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del embalaje exterior en el espacio que se proporciona.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yellox

-El principio activo es bromfenaco. 1 ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (en forma de sesquihidrato sódico). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.

-Los demás componentes son: ácido bórico, bórax, sulfito de sodio anhidro (E221), cloruro de benzalconio (ver sección 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio para mantener niveles normales de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Yellox es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

República Checa czech.info@valeant.com

Fabricante

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE/LU/NL

CY

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Kypropharm Ltd.

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

Τel: + 357 22 43 46 99

BG

LV

PharmaSwiss EOOD

UAB „PharmaSwiss“

Teл.: + 359 2 89 52 110

Tel: + 371 67502185

CZ

LT

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +370 5 2790 762

IE /UK

HU

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: +36 1 345 5900

DE

MT

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm Fabrik GmbH

Laboratoire Chauvin, France

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

AT

PharmaSwiss Eesti OÜ

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 372 6827403

Tel: + 49 (0)30 33093 0

GR

PL

Pharmaswiss Hellas A.E.

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Τηλ: +30 210 8108 460

Tel.: +48 17 865 51 00

ES

PT

Bausch & Lomb, S.A.

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 34 91 657 63 36

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

RO

Laboratoire Chauvin SAS

Valeant Pharma S.R.L.

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: +40 374 102 600

IT

SI

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Tel: + 386 1 2364 700

HR

SK

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: + 421 3233 4900

 

DK/NO/FI/SE/IS

 

Bausch & Lomb Nordic AB

 

+46 8 616 95 00

Este prospecto ha sido revisado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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