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A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Lilly S.A.
Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas
Madrid
España
- Cyramza - Eli Lilly Nederland B.V.
- Xeristar - Eli Lilly Nederland B.V.
- Lartruvo - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zypadhera - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zyprexa velotab - Eli Lilly Nederland B.V.
- Duloxetine lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
Medicamentos con receta enumerados en la lista. Fabricante: "Eli Lilly Nederland B.V."
B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
•Informes periódicos de seguridad (IPS)
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
- Cymbalta - N06AX21
- Duloxetine mylan - N06AX21
- Ariclaim - N06AX21
- Duloxetine boehringer ingelheim - N06AX21
- Duloxetine lilly - N06AX21
Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "N06AX21"
•Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se presentará un PGR actualizado:
•A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
•Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
- Stocrin
- Ultibro breezhaler
- Hizentra
- Marixino (maruxa)
- Insuman
- Solymbic
Medicamentos con receta enumerados en la lista:
Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
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