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Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoYervoy
Código ATCL01XC11
Sustanciaipilimumab
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yervoy. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Yervoy?

Yervoy es un medicamento que contiene el principio activo ipilimumab. Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).

¿Para qué se utiliza Yervoy?

Yervoy está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes adultos (un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas melanocitos).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Yervoy?

El tratamiento con Yervoy debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento del cáncer.

El médico debe realizar análisis de sangre al paciente para verificar el funcionamiento del hígado y el tiroides periódicamente durante el tratamiento.

Yervoy se administra mediante perfusión en vena durante 90 minutos. El paciente recibe cuatro dosis en total, con tres semanas de intervalo entre cada una. Puede ser necesario posponer las dosis si se presentan ciertos efectos adversos, y habrá que suspender el tratamiento si estos efectos adversos fueran graves. La dosis recomendada para cada perfusión es de 3 mg por kilogramo de peso corporal.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo actúa Yervoy?

El principio activo de Yervoy, ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.

El ipilimumab se ha diseñado para unirse y bloquear la actividad de una proteína llamada CTLA-4 que se encuentra en la superficie de los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco. La proteína CTLA-4 inhibe la actividad de los linfocitos T. El ipilimumab bloquea a la proteína CTLA-4 y produce la activación y propagación de los linfocitos T, que se infiltran y destruyen las células tumorales.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yervoy?

Los efectos de Yervoy se han observado en dos estudios principales. En un estudio principal participaron 676 pacientes con melanoma avanzado que habían recibido un tratamiento previo que no había resultado eficaz o había dejado de funcionar. Los pacientes recibieron tratamiento con Yervoy (3 mg por kg de peso corporal), un tratamiento con un medicamento experimental denominado

« gp100 », o un tratamiento con una combinación de Yervoy y gp100. En el otro estudio principal participaron 502 pacientes con melanoma avanzado que no habían sido tratados previamente. Al tratamiento estándar con dacarbazina se añadió una dosis alta de Yervoy (10 mg por kg de peso corporal) o un placebo (un tratamiento ficticio). El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia (el tiempo que vivían los pacientes). Además, la empresa proporcionó datos de varios estudios en los que se comparó la supervivencia global de los pacientes que habían sido tratados previamente frente a la supervivencia de los no tratados previamente, administrándoles Yervoy en dosis de 3 mg por kg de peso corporal.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Yervoy durante los estudios?

Se ha demostrado que Yervoy mejora en general la supervivencia. En el primer estudio, los pacientes sobrevivieron unos 10 meses cuando recibieron tratamiento con Yervoy o el tratamiento combinado, frente a 6 meses cuando solo recibieron gp100. En el segundo estudio, los pacientes a los que se administró Yervoy con dacarbazina sobrevivieron un promedio de 11 meses, en comparación con los 9 meses que sobrevivieron aquellos a los que se administró placebo más dacarbazine, pero aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron Yerboy no pudieron completar el tratamiento debido a los efectos adversos. Los datos adicionales mostraron que los pacientes no tratados previamente a los que se administró Yervoy en dosis de 3 mg por kg de peso corporal sobrevivieron un promedio de 13,5 meses.

¿Cuál es el riesgo asociado a Yervoy?

Yervoy se asocia frecuentemente a efectos secundarios producidos por la excesiva actividad del sistema inmunológico, incluidas reacciones graves e inflamación. La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Yervoy. Los efectos secundarios más frecuentes, observados en más del 10 % de los pacientes, son diarrea, erupción cutánea, prurito (picor), fatiga (cansancio), náuseas, vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal (malestar de estómago). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yervoy puede consultarse en el prospecto.

Yervoy

¿Por qué se ha aprobado Yervoy?

El CHMP consideró demostrado que Yervoy mejora la supervivencia en una enfermedad en la que las tasas globales de supervivencia son bajas. Con respecto a los efectos secundarios del medicamento, los más frecuentes fueron de intensidad leve a moderada. En consecuencia, el CHMP decidió que los beneficios de Yervoy eran mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. El CHMP recomendó el uso de 3 mg por kg de peso corporal, puesto que no está claro si una dosis superior de Yervoy tendría efectos adicionales y es previsible un riesgo superior de efectos adversos. El CHMP pidió a la empresa que realizase un estudio para comparar directamente las dosis de 3 y de 10 mg por kg de peso corporal.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Yervoy?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Yervoy se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yervoy, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

El fabricante de Yervoy distribuirá a todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, así como a los pacientes, un folleto informativo sobre la seguridad del medicamento, en el que se describan, entre otras cosas, los efectos secundarios relacionados con el exceso de actividad del sistema inmunológico. Los pacientes recibirán también de su médico una tarjeta de alerta en la que se resumirá la información de seguridad más importante acerca del medicamento. La empresa está obligada además a finalizar el estudio en el que se comparan los efectos de Yervoy en dosis de 3 y de 10mg por kg de peso corporal en el tratamiento del melanoma avanzado.

Otras informaciones sobre Yervoy

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yervoy el 13.07.11.

El texto completo del EPAR de Yervoy puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Yervoy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2013.

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