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Yervoy (ipilimumab) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoYervoy
Código ATCL01XC11
Sustanciaipilimumab
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

Estados Unidos

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Corea

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italia

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC relizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el pérfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:

Folleto de preguntas frecuentes para los Profesionales Sanitarios (FAQ)

Folleto de Información para los Pacientes incluyendo Tarjetas de Información para el Paciente

Elementos clave del documento de Información de Seguridad para el Profesional Sanitario (formato de Preguntas &Respuestas):

Introducción breve a ipilimumab (indicación y objetivo de esta herramienta).

Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC):

o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal

o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrólisis

epidérmica tóxica)

o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía

o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea

o Inflamación de los ojos

o Otras irARs (p.ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción a la perfusión grave

Información sobre ipilimumab que puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.

Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irARs antes de cada tratamiento.

Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs Recodar distribuir el Folleto de Información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irARs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.

Elementos clave del documento de Información de Seguridad para el Paciente y Tarjeta de Información para el Paciente:

Introducción breve a ipilimumab indicación y objetivo de esta herramienta.

Información sobre ipilimumab que puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser controladas inmediatamente

Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento. Descripción de los síntomas principales de las irARs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.

o Gastrointestinales: diarrea, deposiciones sanguinolentas, dolor abdominal, nauseas o vómitos

o Hígado: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos o Piel: erupción, exfoliación y/o ampollas, boca reseca

o Ojos: visión borrosa, cambios en la visión, dolor ocular,

oGenerales: fiebre, dolor de cabeza, sensación de cansancio, mareos o desvanecimiento, orina oscura, sangrado, debilidad, entumecimiento de las piernas, brazos o cara, cambios

de comportamiento, disminución del deseo sexual, irritabilidad, u olvidadizo

La importancia de no intentar tratar por sí mismo cualquier síntoma sin consultar primero con un Profesional Sanitario.

Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Información para el Paciente para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos

prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias). La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas claves que se necesita reportar inmediatamente al médico/enfermera. También contiene detalles para contactar al médico rápidamente y para alertar a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con ipilimumab.

EL TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en el Estado Miembro.

Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha

 

 

El Titular de la Autorización de Comercialización realizará un

Informe final del estudio:

ensayo comparativo aleatorio de la dosis de 3mg/kg frente a la

4Q2017

dosis de 10 mg/kg evaluando eficacia y seguridad en melanoma

 

avanzado, el objetivo de este estudio es la supervivencia

 

basándonos en el protocolo acordado con el CHMP.

 

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