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Zalasta (olanzapine) – Etiquetado - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZalasta
Código ATCN05AH03
Sustanciaolanzapine
FabricanteKrka

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 2,5 mg comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 2,5 mg de olanzapina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido

14 comprimidos

28 comprimidos

35 comprimidos

56 comprimidos

70 comprimidos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/001 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/002 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/003 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/004 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/005 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 2,5 mg comprimidos

1.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

2.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 2,5 mg comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 5 mg comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 5 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido

14 comprimidos

28 comprimidos

35 comprimidos

56 comprimidos

70 comprimidos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/006 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/007 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/008 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/009 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/010 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 5 mg comprimidos

3.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

4.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 5 mg comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 5 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 7,5 mg comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 7,5 mg de olanzapina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido

14 comprimidos

28 comprimidos

35 comprimidos

56 comprimidos

70 comprimidos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/011 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/012 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/013 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/014 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/015 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 7,5 mg comprimidos

5.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

6.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 7,5 mg comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 10 mg comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 10 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido

7 comprimidos

14 comprimidos

28 comprimidos

35 comprimidos

56 comprimidos

70 comprimidos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/016 (7 comprimidos)

EU/1/07/415/017 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/018 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/019 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/020 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/021 (70 comprimidos)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 10 mg comprimidos

7.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

8.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 10 mg comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 10 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 15 mg comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 15 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 15 mg de olanzapina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido

14 comprimidos

28 comprimidos

35 comprimidos

56 comprimidos

70 comprimidos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/022 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/023 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/024 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/025 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/026 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 15 mg comprimidos

9.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

10.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 15 mg comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 15 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 20 mg comprimidos

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 20 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 20 mg de olanzapina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido

14 comprimidos

28 comprimidos

35 comprimidos

56 comprimidos

70 comprimidos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/027 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/028 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/029 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/030 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/031 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 20 mg comprimidos

11. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

12. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 20 mg comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 20 mg comprimidos EFG

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 5 mg comprimidos bucodispersables

I 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 5 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

I 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.

I 3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: aspartamo. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido bucodispersable

14 comprimidos bucodispersables

28 comprimidos bucodispersables

35 comprimidos bucodispersables

56 comprimidos bucodispersables

70 comprimidos bucodispersables

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.Sujete el blíster por los lados y separe un envoltorio individual del resto del blíster a lo largo de las perforaciones.

2.Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.

3.Deje caer el comprimido en la mano.

4.Deposite el comprimido en la lengua inmediatamente.

El comprimido puede ser tragado con o sin agua.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua. Se debe beber inmediatamente.

I

I

I

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/032 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/033 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/034 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/035 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/036 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 5 mg comprimidos bucodispersables

13. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

14. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 5 mg comprimidos bucodispersables

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 5 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

1.Separe y tire del borde

2.Extráiga

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersables

I 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

I 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 7,5 mg de olanzapina.

I 3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: aspartamo. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido bucodispersable

14 comprimidos bucodispersables

28 comprimidos bucodispersables

35 comprimidos bucodispersables

56 comprimidos bucodispersables

70 comprimidos bucodispersables

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.Sujete el blíster por los lados y separe un envoltorio individual del resto del blíster a lo largo de las perforaciones.

2.Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.

3.Deje caer el comprimido en la mano.

4.Deposite el comprimido en la lengua inmediatamente.

El comprimido puede ser tragado con o sin agua.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua. Se debe beber inmediatamente.

I

I

I

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/037 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/038 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/039 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/040 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/041 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersables

15. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

16. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersables

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

1.Separe y tire del borde

2.Extráiga

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 10 mg comprimidos bucodispersables

I 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 10 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

I 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.

I 3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: aspartamo. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido bucodispersable

14 comprimidos bucodispersables

28 comprimidos bucodispersables

35 comprimidos bucodispersables

56 comprimidos bucodispersables

70 comprimidos bucodispersables

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.Sujete el blíster por los lados y separe un envoltorio individual del resto del blíster a lo largo de las perforaciones.

2.Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.

3.Deje caer el comprimido en la mano.

4.Deposite el comprimido en la lengua inmediatamente.

El comprimido puede ser tragado con o sin agua.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua. Se debe beber inmediatamente.

I

I

I

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/042 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/043 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/044 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/045 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/046 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 10 mg comprimidos bucodispersables

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 10 mg comprimidos bucodispersables

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 10 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

1.Separe y tire del borde

2.Extráiga

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 15 mg comprimidos bucodispersables

I 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 15 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

I 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 15 mg de olanzapina.

I 3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: aspartamo. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido bucodispersable

14 comprimidos bucodispersables

28 comprimidos bucodispersables

35 comprimidos bucodispersables

56 comprimidos bucodispersables

70 comprimidos bucodispersables

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.Sujete el blíster por los lados y separe un envoltorio individual del resto del blíster a lo largo de las perforaciones.

2.Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.

3.Deje caer el comprimido en la mano.

4.Deposite el comprimido en la lengua inmediatamente.

El comprimido puede ser tragado con o sin agua.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua. Se debe beber inmediatamente.

I

I

I

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/047 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/048 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/049 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/050 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/051 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 15 mg comprimidos bucodispersables

19. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

20.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 15 mg comprimidos bucodispersables

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 15 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

1.Separe y tire del borde

2.Extráiga

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Zalasta 20 mg comprimidos bucodispersables

I 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 20 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

I 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 20 mg de olanzapina.

I 3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: aspartamo. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

comprimido bucodispersable

14 comprimidos bucodispersables

28 comprimidos bucodispersables

35 comprimidos bucodispersables

56 comprimidos bucodispersables

70 comprimidos bucodispersables

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.Sujete el blíster por los lados y separe un envoltorio individual del resto del blíster a lo largo de las perforaciones.

2.Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.

3.Deje caer el comprimido en la mano.

4.Deposite el comprimido en la lengua inmediatamente.

El comprimido puede ser tragado con o sin agua.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua. Se debe beber inmediatamente.

I

I

I

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/415/052 (14 comprimidos)

EU/1/07/415/053 (28 comprimidos)

EU/1/07/415/054 (35 comprimidos)

EU/1/07/415/055 (56 comprimidos)

EU/1/07/415/056 (70 comprimidos)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Zalasta 20 mg comprimidos bucodispersables

21. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

22. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

< PC:

SN: NN: >

Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Zalasta 20 mg comprimidos bucodispersables

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalasta 20 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

1.Separe y tire del borde

2.Extráiga

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