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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZalmoxis
Código ATCL01
SustanciaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricanteMolMed SpA

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Italia

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Italia

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSITRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes de que se produzca el lanzamiento de Zalmoxis en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para profesionales sanitarios (PS) con la autoridad nacional competente.

El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro donde se vaya a comercializar Zalmoxis, todos los PS que esté previsto que vayan a prescribir, dispensar y administrar este producto hayan recibido una guía que contenga los siguientes elementos fundamentales:

1. Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)

Durante y después del tratamiento con Zalmoxis, el médico debe conocer en todo momento los signos y síntomas de EICH crónica y aguda, además de asegurarse de disponer en la planta de ganciclovir o valganciclovir para el tratamiento precoz de la EICH.

En caso de que en cualquier momento durante o después del tratamiento con Zalmoxis se manifieste una EICH aguda de grado igual o superior a 2 o una EICH crónica, se debe tratar al paciente durante 14 días con una dosis de 10 mg/kg/día de ganciclovir dividida en 2 administraciones intravenosas o bien con 900 mg de valganciclovir dividida en dos administraciones orales.

En caso de progresión de la EICH al cabo de 3 días de tratamiento con ganciclovir o valganciclovir en monoterapia, se debe añadir un tratamiento inmunodepresor estándar.

Zalmoxis se debe administrar tras un periodo de reposo de 24 horas respecto al tratamiento con ganciclovir o valganciclovir así como del tratamiento inmunodepresor.

2. Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la administración concomitante de ganciclovir y valganciclovir

El médico encargado del tratamiento se debe asegurar de que los pacientes no reciban ganciclovir ni valganciclovir durante las 24 horas previas a la administración de Zalmoxis. Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.

3. Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos al tratamiento inmunodepresor concomitante

No se debe administrar Zalmoxis a los pacientes en los siguientes casos:

oManifestación de EICH que requiera la administración de tratamiento inmunodepresor sistémico.

oTratamiento inmunodepresor sistémico en curso o administración de factor de estimulación de las colonias de granulocitos (G-CSF) tras un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas.

Los pacientes pueden ser tratados con Zalmoxis 24 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral o inmunosupresor.

Zalmoxis no se debe administrar a pacientes que reciban un tratamiento concomitante con inmunodepresores sistémicos, ya que la eficacia de Zalmoxis podría verse reducida durante las primeras fases de la reconstitución inmunitaria. Por otra parte, el tratamiento inmunodepresor también afecta a las células inmunocompetentes como las que se infunden con Zalmoxis. Se debe aplicar un

periodo de reposo farmacológico (de lavado) adecuado antes de proceder con la perfusión de este medicamento.

4. Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)

5. Una descripción detallada de los pasos del procedimiento de administración de Zalmoxis, que también se debe centrar en:

o Los requisitos de la sala donde se administrará Zalmoxis.

o Conservación, transporte y descongelación de la bolsa de Zalmoxis.

o Supervisión de la eficacia de Zalmoxis (reconstitución inmunitaria - RI).

Con el fin de monitorizar la RI, se deben realizar análisis de cuantificación de células CD3+ cada semana durante el primer mes tras la administración de Zalmoxis. Si no se produce la RI, se debe administrar una dosis adicional de Zalmoxis con un intervalo de 30 días, hasta un máximo de cuatro dosis. Si se produce la RI, documentada mediante dos recuentos consecutivos de células CD3+

≥ 100/µl, se debe detener el tratamiento con Zalmoxis.

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

Descripción

Fecha límite

 

 

Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) sin intervención: Con el fin

4T 2022

de investigar la seguridad y la eficacia en la práctica clínica real así como la seguridad y la

 

eficacia a largo plazo en todos los pacientes tratados con Zalmoxis, el TAC debe llevar a

 

cabo y presentar los resultados del estudio TK011 usando el registro EBMT e incluyendo

 

a todos los pacientes tratados con Zalmoxis.

 

Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.

 

El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.

 

 

 

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL

Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

 

 

El TAC llevará a cabo, dentro del plazo indicado, las medidas que se indican a

Marzo de 2021

continuación:

 

Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Zalmoxis como tratamiento

 

complementario del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en

 

pacientes adultos con alto riesgo de neoplasias hematológicas malignas, el TAC debe

 

presentar los resultados del estudio TK008, un estudio aleatorizado en fase III de TCH

 

Descripción

Fecha límite

haploidénticas con una estrategia de restitución de linfocitos HSV-TK de donante a pacientes con alto riesgo de leucemia aguda.

Además, se deben presentar en los IPS actualizaciones sobre la inclusión de pacientes. El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.

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