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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Etiquetado - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZalmoxis
Código ATCL01
SustanciaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricanteMolMed SpA

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalmoxis 5-20 × 106 células/ml.

Dispersión para perfusión.

Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

La bolsa contiene un volumen de 10-100 ml de una dispersión congelada en una concentración de 5-20 × 106 células/ml

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Albúmina sérica humana, sulfóxido de dimetilo, cloruro sódico.

Para mayor información, consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Dispersión para perfusión

Volumen de la bolsa:___________ml

Dosis: 1x107 células/kg

Concentración: ___ × 10x células/ml

Número total de células: ___ × 10x

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Producto específico para cada paciente que no se debe administrar a otros pacientes

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Almacenar en vapores de nitrógeno líquido

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Este medicamento contiene células modificadas genéticamente. Se deben seguir las directrices locales de seguridad biológica relativas a este tipo de productos para el medicamento sin usar y los materiales de desecho.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1121/001

13.NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO

Lote:

Código del paciente:

Código del donante:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

No procede.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

No procede.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BOLSA DE PLÁSTICO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalmoxis 5-20 × 106 células/ml

Dispersión para perfusión

Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

La bolsa contiene un volumen de 10-100 ml de una dispersión congelada en una concentración de 5-20 × 106 células/ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Albúmina sérica humana, sulfóxido de dimetilo, cloruro sódico.

Para mayor información, consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Dispersión para perfusión

Volumen de la bolsa:___________ml

Dosis: 1x107 células/kg

Concentración: ___ × 10x células/ml

Número total de células: ___ × 10x

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Producto específico para cada paciente que no se debe administrar a otros pacientes

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Almacenar en vapores de nitrógeno líquido

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Este medicamento contiene células modificadas genéticamente. Se deben seguir las directrices locales de seguridad biológica relativas a este tipo de productos para el medicamento sin usar y los materiales de desecho.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1121/001

13. NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO

Lote:

Código del paciente:

Código del donante:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

No es aplicable

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

No procede.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

No procede.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

BOLSA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Zalmoxis 5-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:

Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas

4.NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO

Lot:

Código del paciente:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Número total de células: ___ × 10X

6.OTROS

MolMed SpA

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