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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Prospecto - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZalmoxis
Código ATCL01
SustanciaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricanteMolMed SpA

Prospecto: información para el paciente

Zalmoxis 5-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión

Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis

3.Cómo se le administra Zalmoxis

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Zalmoxis

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza

Zalmoxis consiste en glóbulos blancos llamados células T (linfocitos T) que se obtienen del donante. Estas células se modificarán genéticamente mediante la introducción de un gen «suicida» (HSV-TK Mut2) en su código genético que puede ser activado posteriormente en caso de que contraiga una enfermedad de injerto contra huésped. Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.

Zalmoxis está indicado para uso en adultos con ciertos tumores de la sangre conocidos como neoplasias hematológicas de alto riesgo. Se administra después del trasplante de médula ósea haploidéntico (trasplante de células hematopoyéticas). Haploidéntico significa que las células se han obtenido de un donante cuyos tejidos coinciden parcialmente con el tejido del paciente. Zalmoxis se administra para prevenir una complicación de los trasplantes que no sean totalmente coincidentes, conocida como «enfermedad de injerto contra huésped» en la que las células del donante atacan las propias células del paciente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis

No use Zalmoxis:

-Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-Si, antes de la perfusión, el recuento de linfocitos CD3+ en sus análisis es igual o superior a 100 por μl

-Si padece la enfermedad de injerto contra huésped que requiere el uso de medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.

Advertencias y precauciones

Zalmoxis es un producto específico para cada paciente y en ningún caso se debe administrar a otros pacientes.

Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento. Debe informar a su médico antes de usar Zalmoxis si:

-Sufre de infecciones que requieren la administración de GCV o VCV (antiviral en el momento de la perfusión). En este caso el tratamiento con Zalmoxis se debe retrasar hasta 24 horas después del final de la terapia antiviral.

-Sufre la enfermedad de injerto contra huésped que requiere el uso de medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.

-Si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario o si está usando G-CSF (que estimula la médula ósea para producir células sanguíneas) después de recibir un trasplante de células madre. En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).

-Si ha sufrido previamente cualquier reacción adversa después de la administración de Zalmoxis y esto no se ha resuelto en el transcurso de 30 días de haberse producido.

Cuándo no se puede administrar Zalmoxis

En algunos casos es posible que no pueda recibir una perfusión programada de Zalmoxis. Esto puede deberse a problemas de fabricación.

En estos casos, se informará a su médico, quien es posible que siga considerando preferible administrarle el tratamiento o bien podría seleccionar un tratamiento alternativo para usted.

Niños y adolescentes

Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes. No se recomienda el uso de Zalmoxis para los niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Zalmoxis con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacciones.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

El uso seguro de Zalmoxis no se ha demostrado durante el embarazo y la lactancia. Zalmoxis no se debe utilizar en mujeres embarazadas y lactantes.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 meses después) el tratamiento con Zalmoxis.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zalmoxis no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.

Zalmoxis contiene sodio

Zalmoxis 5-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión contiene 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis. Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.Cómo se le administra Zalmoxis

Zalmoxis solo puede ser recetado y administrado en un hospital por un médico o una enfermera que esté capacitada para la administración de este medicamento. Al final de este prospecto se puede encontrar información práctica para la manipulación y administración de Zalmoxis dirigida al médico o la enfermera.

Zalmoxis se ha fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente. La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal. La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 107 células/kg.

Zalmoxis se administra por vía intravenosa (en una vena) como perfusión por goteo durante aproximadamente 20-60 minutos en un intervalo de tiempo de 21-49 días transcurridos desde el trasplante. Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses. La decisión de proceder con el siguiente tratamiento la determina su médico/facultativo y se ve relacionada con su estado inmunitario.

Si recibe más Zalmoxis del que debe

Debido a que este medicamento lo receta un médico, cada dosis se prepara exclusivamente para usted y cada preparación consiste en una sola dosis. Es poco probable que se le administre demasiado.

Si olvidó usar Zalmoxis

Este medicamento se lo receta un médico y se le administra en un hospital bajo estricta vigilancia de acuerdo con un calendario predeterminado de modo que no pueda olvidar su dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.

Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Enfermedad aguda de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-Trastorno linfoproliferativo postrasplante (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre después de un trasplante)

-Enfermedad crónica de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).

-Hemorragia intestinal (sangrado en el intestino)

-Insuficiencia hepática (disfunción del hígado)

-Neutropenia febril (fiebre asociada a la reducción de la cantidad de glóbulos blancos)

-Disminución de la hemoglobina (reducción de la cantidad de glóbulos rojos)

-Disminución del recuento de plaquetas (reducción de la cantidad de plaquetas en la sangre)

-Bronquitis (infección pulmonar)

-Pirexia (fiebre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Zalmoxis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenar en vapores de nitrógeno líquido.

La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la descongelación. El tiempo máximo transcurrido desde la descongelación y la perfusión es de 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

El paquete se comprueba en caso de presencia de cualquier anormalidad en la caja exterior y la etiqueta se comprueba para determinar la correspondencia paciente/donante.

La eliminación del medicamento no utilizado y de los envases se clasificará como de material de riesgo biológico que contiene organismos modificados genéticamente y de acuerdo con las normativas locales.

El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zalmoxis

El principio activo consiste en células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso (ΔLNGFR) humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

Cada bolsa contiene un volumen de 10-100 ml de una dispersión congelada en una concentración de 5-20 × 106 células/ml.

Los demás componentes son cloruro sódico, albúmina sérica humana y sulfóxido de dimetilo (ver sección 2).

Aspecto de Zalmoxis y contenido del envase

Zalmoxis es una dispersión celular para perfusión con aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.

Zalmoxis se suministra como una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia

Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Información práctica para los profesionales médicos o sanitarios en el manejo y administración de Zalmoxis.

Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el trasplante de células madre hematopoyéticas para neoplasias hematológicas.

Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de administrar Zalmoxis.

Dosis y curso de tratamiento

Una bolsa contiene las células T de donante modificadas genéticamente para expresar HSV-TK y

ΔLNGFR en la concentración de 5-20 × 106 células/ml.

El curso del tratamiento consiste en cuatro perfusiones como máximo en intervalos de aproximadamente un mes cada una. La decisión de proceder con un nuevo tratamiento depende del estado de reconstitución inmunitaria del paciente que se alcanza cuando un recuento de linfocitos T circulantes es igual o superior a 100 por µl.

Instrucciones de manipulación

Antes de manipular o administrar Zalmoxis

Zalmoxis se envía directamente al centro médico en el que se administrará la perfusión. El envío se realiza en vapores de nitrógeno líquido. La bolsa se coloca en una segunda bolsa (envase intermedio) y ésta se coloca en una caja de aluminio (envase exterior). El paquete entero se adapta en un recipiente de nitrógeno líquido diseñado para mantener las temperaturas de envío y de almacenamiento adecuadas hasta el momento de la perfusión. Si el medicamento no se va a preparar inmediatamente para la perfusión, transfiera la bolsa al recipiente de vapores de nitrógeno líquido. No irradiar.

Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente. Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables. Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido. En consecuencia, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones adecuadas (por ejemplo, llevar puestos guantes y gafas) al manipular Zalmoxis.

Se deben comprobar el acondicionamiento exterior e intermedio para verificar el producto y que la etiqueta específica del paciente figure en la parte superior de la caja y en la bolsa intermedia.

Qué comprobar antes de la perfusión

Compruebe que el Certificado de Análisis que contiene los identificadores del paciente, la fecha de caducidad y que la aprobación para perfusión se haya recibido por parte del Titular de la Autorización de Comercialización.

Compruebe que la identidad del paciente coincida con la información del paciente esencial y única indicada en la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis.

Una vez que el paciente esté preparado para recibir la perfusión, inspeccione la bolsa de Zalmoxis para comprobar la integridad de la misma. La bolsa debe presentar un aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca. Si la bolsa parece tener rupturas definidas o verse no intacta, no utilice el producto.

Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.

Mientras sujeta la parte superior de la bolsa de doble envoltura fuera del agua, colóquela en un baño de agua a una temperatura de 37±1 °C teniendo cuidado de evitar que el agua penetre el sello. Si se produce alguna fuga durante la descongelación, el producto no se debe utilizar.

Administración

Una vez que la bolsa de Zalmoxis esté completamente descongelada, retírela de su doble envoltura, séquela y desinfecte el exterior.

Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.

Todo el volumen de la bolsa debe ser administrado por perfusión. El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 20-60 minutos.

Después de la perfusión

Al final de la perfusión, lave la bolsa 2 o 3 veces con una solución fisiológica usando una técnica estéril, con el fin de administrar completamente Zalmoxis.

Al finalizar el lavado, la etiqueta específica del paciente se debe desprender de la bolsa y adherir al archivo específico del paciente.

La criobolsa y cualquier producto no utilizado o material de desecho contienen organismos modificados genéticamente que se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.

No realizar la perfusión de Zalmoxis si

No se ha recibido el Certificado de Análisis.

El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.

La fecha de caducidad ha transcurrido.

La información única del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado.

La integridad del producto ha sido alterada de cualquier forma.

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación

Zalmoxis presenta un periodo de validez de 18 meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.

Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío. Si no se utiliza inmediatamente, transfiera la bolsa de Zalmoxis del contenedor de envío al de vapores de nitrógeno líquido.

El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.

ANEXO IV

CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Y LA SIMILITUD PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

Autorización de comercialización condicional

Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.

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