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Zaltrap (aflibercept) – Etiquetado - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZaltrap
Código ATCL01XX44
Sustanciaaflibercept
FabricanteSanofi-Aventis Groupe

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión aflibercept

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de 4 ml de contiene 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).

Un vial de 8 ml de contiene 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 20, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, y agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión

100 mg/4 ml

1 vial

3 viales

200 mg/8 ml

1 vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vial para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Sólo por vía intravenosa. Utilizar sólo después de diluir.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Caducidad después de la dilución: ver prospecto.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

Conservar en el embalaje original para protejerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 París

Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/002 3 viales (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)

13.NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

100 mg/4 ml

200 mg/8 ml

6.OTROS

Sólo por vía intravenosa.

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