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Zalviso (sufentanil) – Etiquetado - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZalviso
Código ATCN01AH03
Sustanciasufentanil
FabricanteGrunenthal GmbH

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aquisgrán

Alemania

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1042/001 1 cartucho con 40 comprimidos sublinguales EU/1/15/1042/002 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/003 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno

13.NÚMERO DE LOTE

Lot

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

COMPONENTE INTERMEDIO DE LA CAJA DE CARTÓN DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales

Sufentanilo

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110). Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

800 comprimidos sublinguales (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguales cada uno). Subunidad de un envase múltiple. No puede venderse por separado.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía sublingual.

Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.

Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre. No triturar, masticar ni tragar el comprimido.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aquisgrán

Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1042/001 1 cartucho con 40 comprimidos sublinguales EU/1/15/1042/002 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/003 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX)

SOLO ENVASES MÚLTIPLES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales

Sufentanilo

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110). Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 1600 comprimidos sublinguales (40 cartuchos (2 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).

Envase múltiple: 2400 comprimidos sublinguales (60 cartuchos (3 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).

Envase múltiple: 4000 comprimidos sublinguales (100 cartuchos (5 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía sublingual.

Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.

Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre. No triturar, masticar ni tragar el comprimido.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aquisgrán

Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales

Sufentanilo

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110). Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 cartucho de 40 comprimidos sublinguales

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía sublingual.

Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.

Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre. No triturar, masticar ni tragar el comprimido.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Para EXP, ver página 1.

Para EXP, ver reverso.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aquisgrán

Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lot

Para Lot, ver página 1.

Para Lot, ver reverso.

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales

Sufentanilo

Vía sublingual

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

40 comprimidos sublinguales

6.OTROS

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