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Zalviso (sufentanil) – Prospecto - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZalviso
Código ATCN01AH03
Sustanciasufentanil
FabricanteGrunenthal GmbH

Prospecto: información para el paciente

Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales

Sufentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Zalviso y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso

3.Cómo tomar Zalviso

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Zalviso

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Zalviso y para qué se utiliza

El principio activo de Zalviso es sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.

Zalviso se utiliza en adultos para tratar el dolor agudo moderado a intenso en adultos después de una operación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso

No tome Zalviso:

-si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene problemas respiratorios graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Zalviso.

Consulte a su médico o enfermero si:

-presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias) o dificultad para respirar). Como Zalviso puede tener efectos sobre su respiración, durante el tratamiento, su médico o enfermero comprobarán cómo Zalviso afecta a su respiración.

-tiene una lesión de cabeza o tumor cerebral

-tiene problemas de corazón y de circulación, especialmente, frecuencia cardíaca lenta, latidos cardíacos irregulares, volumen sanguíneo bajo o presión arterial baja

-tiene problemas en el hígado de moderados a graves o graves en el riñón, ya que estos órganos tienen un efecto en la forma en la que su organismo degrada y elimina el medicamento;

-tiene antecedentes de abuso de medicamentos o de alcohol

-está utilizando regularmente un medicamento opioide recetado (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona)

-tiene movimientos intestinales anormalmente lentos

-tiene una enfermedad en la vesícula biliar o en el páncreas

Toma de los comprimidos sublinguales con el dispositivo

Antes de comenzar a tomar Zalviso, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar el dispositivo de administración Zalviso. Podrá tomar un comprimido según lo necesite para aliviar su dolor. Siga detenidamente las instrucciones. Consulte a su médico o enfermero si no entendió completamente las instrucciones o si tiene dudas acerca del uso correcto del dispositivo de administración.

Niños y adolescentes

Zalviso no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Zalviso con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, consulte a su médico si está tomando algo de lo siguiente:

-Cualquier medicamento que pudiera tener un efecto en la forma en que su organismo degrada a Zalviso, p. ej., ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.

-Cualquier medicamento que pudiera adormecerlo (tener un efecto sedante), como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que estos podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.

-Medicamentos para el tratamiento de la depresión grave (inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO)), incluso si los ha tomado en las últimas 2 semanas. El uso de inhibidores de la monoaminoxidasa se debe interrumpir durante, al menos, 2 semanas antes del uso de Zalviso.

-Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que se diluyan o tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Zalviso.

Toma de Zalviso con alcohol

No beba alcohol mientras toma Zalviso. Esto puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No utilice Zalviso durante el embarazo y tampoco lo utilice si usted es una mujer en edad fértil que no esté utilizando métodos anticonceptivos.

Sufentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el niño lactante. No se recomienda la lactancia cuando tome Zalviso.

Conducción y uso de máquinas

Zalviso afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Zalviso o después del mismo. Solo debe conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.

Zalviso contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)

Zalviso contiene colorante laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.

3.Cómo tomar Zalviso

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

Los comprimidos sublinguales se toman con el dispositivo de administración de Zalviso, que es un sistema que administra una dosis única cuando se activa. Después de recibir una dosis, no podrá disponer de otra dosis durante un periodo de 20 minutos y no podrá tomar más de 3 dosis en el plazo de una hora.

El dispositivo funcionará durante 3 días (72 horas), que es también la duración máxima recomendada del tratamiento.

Zalviso se coloca debajo de la lengua mediante el dispositivo de administración de Zalviso. Puede controlar su tratamiento y solo debe activar el dispositivo cuando necesite aliviar su dolor.

Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no debe triturarlos, masticarlos ni tragárselos. No coma ni beba y hable lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.

Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario. Solo pueden recetarlo los médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como Zalviso y que conozcan los efectos que podrían tener en usted, particularmente en su respiración (ver “Advertencias y precauciones”).

No utilice el dispositivo si algún componente está visiblemente dañado.

Después de su tratamiento, el personal sanitario recogerá el dispositivo de administración Zalviso y eliminará cualquier comprimido no utilizado, según corresponda. El dispositivo está diseñado de forma que no pueda abrirlo.

Si toma más Zalviso del que debe

El dispositivo de administración le hará esperar 20 minutos entre las dosis para evitar que tome más Zalviso de que debe. Sin embargo, los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida de consciencia, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular. Si estos empiezan a desarrollarse, informe de inmediato a su médico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son problemas respiratorios graves como respiración lenta y superficial, que pueden ocasionar el cese de la respiración y la incapacidad de respirar.

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, interrumpa la toma de Zalviso y comuníquelo de inmediato a su médico o enfermero.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos y fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

confusión, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja, estreñimiento, indigestión, picor de la piel, calambres musculares involuntarios, fasciculaciones musculares y dificultad para orinar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, falta de interés o emoción, nerviosismo, somnolencia, sensación anormal de la piel, problemas para la coordinación de movimientos musculares, contracciones musculares, exageración de los reflejos, trastorno de la visión, disminución de la frecuencia cardíaca, boca seca, sudoración excesiva, erupción, piel seca, escalofríos y debilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones (ataques), coma, tamaño pequeño de las pupilas y síndrome de abstinencia a fármacos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Zalviso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al profesional sanitario como deshacerse de los medicamentos que no va a usar mas. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zalviso

-El principio activo es sufentanilo. Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato).

-Los demás excipientes son manitol (E421), hidrogenofostafo de calcio (anhidro), hipromelosa, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnesio, laca de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zalviso comprimidos sublinguales son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos. Los comprimidos sublinguales miden 3 mm de diámetro.

Los comprimidos sublinguales se suministran en cartuchos y cada cartucho contiene 40 comprimidos sublinguales. Cada cartucho está envasado en un sobre que incluye un absorbedor de oxígeno. Zalviso comprimidos sublinguales también está disponible en tamaños de envases de 1, 10 y

20 cartuchos, y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburgo

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

 

Arne Jacobsens Allé 7

Grünenthal B.V.

2300 København S

De Corridor 21K

Tlf: +45 88883200

NL-3621 ZA Breukelen

 

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aquisgrán

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

 

Immeuble Eurêka

Grünenthal GmbH

19 rue Ernest Renan

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

Latvija

Grünenthal GmbH

Fecha de la última revisión de este prospecto:

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE – UK Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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