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Zinbryta (daclizumab) – Prospecto - L04AC01

Updated on site: 11-Oct-2017

Prospecto: información para el usuario

Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada daclizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Además de este prospecto, su médico le entregará una Tarjeta del Paciente. Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.

Conserve este prospecto y la Tarjeta del Paciente, ya que puede tener que volver a leerlos. Conserve este prospecto y la Tarjeta del Paciente durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Zinbryta y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta

3.Cómo usar Zinbryta

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Zinbryta

6.Contenido del envase e información adicional

7.Instrucciones para inyectar Zinbryta

1.Qué es Zinbryta y para qué se utiliza

El principio activo en Zinbryta es daclizumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.

Para qué se utiliza Zinbryta

Zinbryta se utiliza para tratar la esclerosis múltiple recidivante (EMR) en pacientes adultos, más concretamente en:

opacientes con enfermedad muy activa que no hayan respondido a pesar de haber recibido al menos un tratamiento para la EM, o

opacientes con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida para los que no son apropiados otros tratamientos para la EM.

En la EM, el sistema inmunitario del organismo causa una inflamación que daña la vaina protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central (incluidos el cerebro y la médula espinal). Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.

Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.

Cómo actúa Zinbryta

Zinbryta actúa impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM. El tratamiento con Zinbryta puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM. Su médico decidirá si Zinbryta es el medicamento adecuado para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta

No use Zinbryta

-si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a daclizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

-si ha tenido problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Zinbryta:

-si tiene alguna otra enfermedad autoinmune además de EM;

-si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos, vitaminas o suplementos a base de plantas. Su médico evaluará si algun medicamento que toma tiene efectos adversos para el higado y si debe continuar tomando estos medicamentos mientras usa Zinbryta;

-si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspender el tratamiento;

-si tiene depresión o la ha tenido en el pasado.

-si tiene una infección grave, como neumonía.

-si ha tenido alguna vez tuberculosis (también llamada TB) o vive en una región donde las infecciones por TB son frecuentes, usted puede tener mayor riesgo de contraer TB. Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.

Posibles problemas hepáticos

Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves que pueden poner su vida en peligro o producir la muerte. Los problemas hepáticos graves pueden producirse al poco tiempo de comenzar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de suspender el tratamiento. Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática. Necesitará:

-un análisis de sangre antes de empezar el. Si su análisis muestra que tiene algún problema hepático, su médico decidirá si debe comenzar a tomar Zinbryta

-al menos análisis de sangre mensuales durante el tratamiento y con más frecuencia si su médico decide que es necesario

-análisis hasta 4 meses después de dejar el tratamiento. Se pueden producir efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento (ver efectos adversos graves en la sección 4)

Es muy importante que se someta a estos análisis de sangre periódicos.

Recibirá una tarjeta del paciente con más información sobre las cosas que debe vigilar mientras use Zinbryta. Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el mismo. Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.

Si presenta alguno de los signos o síntomas siguientes, consulte a su médico inmediatamente:

náuseas (ganas de vomitar) inexplicables

vómitos

dolor de estómago

aumento del cansancio

pérdida de apetito

color amarillo de la piel o del blanco de los ojos

orina de color oscuro (marrón)

Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado. Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá interrumpir su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conocen la seguridad y la eficacia de Zinbryta en este grupo de edad.

Personas de edad avanzada

Zinbryta se ha estudiado muy poco en personas mayores de 55 años. Si tiene más de 55 años, puede que su médico le recete Zinbryta.

Otros medicamentos y Zinbryta

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, vitamina o suplemento a base de plantas.

Vacunas

Si necesita una vacuna, consulte primero con su médico ya que Zinbryta puede afectar a la forma en la que funcionan las vacunas. Se ha demostrado que las vacunas para la gripe estacional (vacunas inactivadas) son eficaces cuando se administran a pacientes que utilizan Zinbryta. Sin embargo, se desconoce el efecto de Zinbryta en otras vacunas (vacunas vivas).

Embarazo y lactancia

Ya que los datos relativos al uso de Zinbryta durante el embarazo son limitados, se debe tener en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si Zinbryta pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinbryta.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Su médico le informará si la enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.

Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio

Cada dosis de Zinbryta contiene 0,14 mmol de sodio, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio” y pueden usarlo las personas con una dieta bajo en sodio.

3.Cómo usar Zinbryta

Un médico con experiencia en el tratamiento de la EM le recetará Zinbryta.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis recomendada

La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.

Intente administrarse la inyección el mismo día de cada mes para que se acuerde de la inyección. Por ejemplo, adminístrese la inyección el primer día de cada mes.

Le realizarán un análisis de sangre cada mes para comprobar el hígado. Es muy importante que no se olvide este análisis de sangre. Intente fijar un día para este análisis cada mes. Consulte a su médico si cree que puede haberse olvidado de un análisis de sangre.

Autoinyección

Zinbryta se inyecta bajo de la piel (por vía subcutánea) en el muslo, el estómago o la parte posterior del brazo. En la sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta, se facilitan instrucciones detalladas para inyectar Zinbryta.

Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección. Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.

Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.

Durante cuánto tiempo debe usar Zinbryta

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe seguir usando Zinbryta. No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.

Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo hasta que su médico se lo indique.

Si usa más Zinbryta del que debe

Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero. Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.

Si olvidó usar Zinbryta

Zinbryta se inyecta una vez al mes. Intente fijar un día concreto del mes para que se acuerde de la inyección.

Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible. Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.

Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.

En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No intente tratarse usted mismo ningún efecto adverso, sino que consulte a su médico o enfermero. Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.

Efectos adversos graves:

Problemas hepáticos:

(Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

náuseas (ganas de vomitar) inexplicables

vómitos

dolor de estómago

aumento del cansancio

pérdida de apetito (anorexia)

color amarillo de la piel o del blanco de los ojos

orina de color oscuro (marrón)

Consulte a su médico inmediatamente. Pueden ser signos de un problema hepático grave. La Tarjeta del Paciente contiene más información sobre estos efectos adversos.

Reacciones cutáneas:

(Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupción grave y extendida.

Depresión:

(Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad

irritabilidad, molestarse con facilidad

nerviosismo, ansiedad

pensamientos de autolesionarse o de suicidio

Infecciones pulmonares:

(Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infección pulmonar (p. ej., neumonía, bronquitis)

Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune):

(Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

palidez

aumento del cansancio

orina oscura

dificultad respiratoria

coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

El aumento del cansancio, la orina oscura y la coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos pueden ser asimismo síntomas de problemas hepáticos; ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.

Inflamación intestinal (colitis):

(Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

diarrea que no remite

dolor de estómago

fiebre

sangre en las heces

El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.

Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (llamados linfocitos):

Zinbryta podría reducer sus niveles de estos glóbulos blancos, por lo que se le realizará un análisis de sangre cada 3 meses.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta algún efecto adverso grave.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)

Efectos adversos frecuentes

(Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

inflamación (hinchazón) del hígado

gripe

dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)

mucosidad nasal (rinitis)

erupciones cutáneas, incluida piel inflamada, irritada, con picor, seca o descamada (dermatitis, eczema, psoriasis)

infección cutánea (foliculitis, acné)

reducción del número de glóbulos blancos (esto se verá en los análisis de sangre)

aumento de la temperatura corporal (fiebre)

aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)

inflamación o agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfadenopatía, linfadenitis)

diarrea

cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. No intente tratar ningún efecto adverso usted mismo. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Zinbryta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de ‘CAD/EXP’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Guarde la jeringa/pluma precargada de Zinbryta en el envase original para protegerlo de la luz. Mantenga cerrado el envase hasta que necesite usar una jeringa/pluma nueva.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

o No congelar. Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.

Si no se dispone de una nevera, las jeringas/plumas de Zinbryta se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.

o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.

o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).

No vuelva a meter Zinbryta en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.

Información adicional

No se debe utilizar este medicamento si observa que:

la jeringa/pluma está agrietada o rota.

la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma.

la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.

se ha caído la pluma o presenta daños visibles.

Eliminación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zinbryta

El principio activo es daclizumab.

Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml de solución inyectable. Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.

Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección. Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY Reino Unido

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 219 12 18

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

+359 2 962 12 00

+32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

+45 77 41 57 57

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Génesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

+33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 (0) 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+357 22 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones en la siguiente página

7.Instrucciones para inyectar Zinbryta

Cómo inyectar Zinbryta

Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta. Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.

Nota:

Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de

Zinbryta.

No use más de una jeringa precargada al mes.

La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).

Cada jeringa precargada de Zinbryta se puede usar una sola vez. No comparta la jeringa precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.

Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta

Zinbryta jeringa precargada

Jeringa precargada de 150 mg

Figura A

Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):

toallita humedecida en alcohol

gasa

venda adhesiva o tirita

Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.

Toallita GasaTirita humedecida

en alcohol

Figura B

Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)

Protector

 

 

 

Cilindro

 

Alas de

 

 

 

Medicamento

 

de la

 

 

de cristal

 

sujeción

 

 

 

Émbolo

aguja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura C

Preparación para la inyección

Nota:

Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la

temperatura ambiente. Esto se consigue en unos 30 minutos.

No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.

Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.

Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos

Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa. Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.

Lávese las manos con agua y jabón.

Paso 2: Compruebe la jeringa precargada de Zinbryta

Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de

Zinbryta (ver Figura D).

No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad.

Compruebe que el medicamento de

Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo

(ver Figura E).

No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.

oPuede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta. Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.

Fecha de caducidad

Figura D

Medicamento

Figura E

Administración de la inyección

Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección

Zinbryta jeringa precargada es para

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inyección subcutánea (inyección en la piel).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse

 

 

 

 

Muslo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

en el abdomen, muslo o la parte posterior

 

 

 

 

 

 

 

 

 

del brazo (ver Figura F).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

No inyecte directamente en el

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ombligo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

No inyecte en una zona del cuerpo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abdomen

 

 

 

 

 

 

 

con la piel irritada, dolorida,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enrojecida, con hematoma, tatuada,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

infectada o cicatrizada.

 

 

 

 

 

 

 

 

Elija un lugar de inyección y limpie la piel

 

 

 

 

Parte

 

 

 

 

posterior

 

con una toallita humedecida en alcohol.

 

 

 

 

del brazo

Deje que se seque el lugar de inyección

 

 

 

 

 

 

 

 

 

antes de inyectar la dosis.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

No toque ni sople esta zona antes de

 

Figura F

 

administrar la inyección.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Con una mano, sujete la jeringa por el

 

 

 

 

 

 

 

 

 

cilindro de cristal. Asegúrese de no empujar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con la mano las alas de sujeción. Con la

 

 

 

 

 

 

 

 

 

otra mano, agarre firmemente el protector

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de la aguja y tire de él en línea recta para

 

 

Protector

 

 

quitarlo de la aguja (ver Figura G).

 

 

de la

 

 

 

 

 

aguja

 

 

Tenga precaución al retirar el protector de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aguja

 

 

 

 

la aguja para evitar pincharse con la aguja.

 

 

 

 

 

 

 

 

No toque la aguja.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advertencia - no vuelva a poner el

 

 

 

 

 

 

 

 

 

protector de la aguja en la jeringa

 

Figura G

 

precargada de Zinbryta. Podría pincharse

 

 

con la aguja.

 

 

 

 

 

 

 

 

Paso 5: Pellizque suavemente el lugar de inyección

Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue. (ver Figura H)

Figura H

Paso 6: Inyecte el medicamento

Sujete la jeringa precargada de Zinbryta en un ángulo de 45° a 90° con respecto al lugar de inyección (ver Figura I). Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel. (ver Figura I)

Una vez introducida la aguja, suelte la piel.

No tire del émbolo hacia atrás.

Figura I

Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa. (ver Figura J)

No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.

Figura J

Paso 7: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección

Saque la aguja en línea recta. (Ver

Figura K)

Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta. Podría pincharse con la aguja.

No vuelva a usar la jeringa precargada de

Zinbryta.

Figura K

Después de la inyección

Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa utilizada.

Paso 9: Cuidados del lugar de inyección

• En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.

Advertencias generales

No reutilice Zinbryta jeringa precargada.

No comparta Zinbryta jeringa precargada.

Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservación

Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.

En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.

No vuelva a meter Zinbryta jeringa precargada en la nevera después de haber alcanzado la temperatura ambiente.

No congelar ni exponer a temperaturas altas.

7. Instrucciones para inyectar Zinbryta

Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.

Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta. Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.

Nota:

Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.

La pluma sirve únicamente para el uso por debajo de la piel (vía subcutánea).

Cada pluma se puede usar una sola vez.

No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.

No use más de una pluma al mes.

No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.

Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:

1 pluma de Zinbryta de 150 mg (ver Figura A)

Antes del uso – Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura A):

Figura A

Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar. Sin retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma. La colocación del tapón podría bloquear la pluma.

Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):

Figura B

Preparación para la inyección

Paso 1: Saque la pluma de la nevera

a. Saque la pluma de la caja que está en la nevera, 30 minutos antes de administrar la inyección para permitir que alcance la temperatura ambiente.

No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma.

Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos

a.Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa,

yreúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.

b.Láve las manos con agua y jabón.

Paso 3: Compruebe la pluma de Zinbryta (Figura C)

a.Compruebe la ventana del estado de inyección. Debe ver rayas verdes.

b.Compruebe la fecha de caducidad.

c.Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo.

No utilice la pluma si:

No ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección.

Ha caducado.

El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.

Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación. Esto es normal y no afecta a su dosis.

No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.

Figura C

Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección

a.Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).

Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que

haya sido entrenado para ayudarle.

No inyecte en una zona del cuerpo con la

piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.

No inyecte directamente en el ombligo.

 

 

 

 

 

 

b.

Limpie la piel con una toallita humedecida

 

 

 

 

Figura D

 

en alcohol.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nota: No

 

 

 

 

toque ni sople esta zona antes de

 

 

 

administrar la inyección.

 

 

c.Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.

Administración de la inyección

Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Zinbryta

a.Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E). Su pluma está ya preparada para inyectar.

¡Advertencia! - no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja. Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.

No vuelva a poner el tapón en la pluma. Podría bloquear la pluma.

Figura E

Paso 6: Administrar la inyección

a.Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido. Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).

Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.

Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar. Puede bloquear, de forma accidental, la pluma.

Figura F

b.Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección. Oirá que comienzan los “clics”.

Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).

Figura G

c.Continúe presionando con firmeza la pluma sobre el lugar de inyección hasta que dejen de sonar los “clics” (ver Figura H).

No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los “clics” y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.

Figura H

¡Advertencia! - Si no oye los “clics” o no

ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección. En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.

Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección

a.Cuando dejen de sonar los “clics”, levante la pluma del lugar de inyección. El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).

Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda adhesiva o tirita

Figura I

Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J)

a.Compruebe la ventana del estado de inyección. Debe ver las marcas de verificación verdes.

b.Compruebe la ventana de la medicación. Debe ver un émbolo amarillo.

Figura J

Después de la inyección

Después del uso – Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):

Figura K

Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja. No vuelva a poner el tapón en la pluma.

Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.

No vuelva a poner el tapón en la pluma.

Paso 10: Cuidados del lugar de inyección

En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.

Conservación

Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.

En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.

No vuelva a meter Zinbryta pluma precargada en la nevera después de haber alcanzado la temperatura ambiente.

No congelar ni exponer a temperaturas altas.

Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

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