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Zoely (nomegestrol acetate / estradiol) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - G03AA14

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZoely
Código ATCG03AA14
Sustancianomegestrol acetate / estradiol
FabricanteTeva B.V.

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road,

Swords,

Co. Dublin

Irlanda

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holanda

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holanda

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "G03AA14"

  • Ioa - G03AA14

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):

30 de junio de

Un estudio observacional prospectivo para evaluar en particular el riesgo de eventos

tromboembólicos venosos (TEV) y TEA en usuarias de nomegestrol/estradiol en

 

comparación con el riesgo de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados

 

que contienen levonorgestrel.

 

Presentación del informe final del estudio.

 

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