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Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid monohydrate) – Prospecto - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZoledronic Acid Hospira
Código ATCM05BA08
Sustanciazoledronic acid monohydrate
FabricanteHospira UK Limited

Prospecto: información para el usuario

Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/5ml concentrado para solución para perfusión EFG

Ácido zoledrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira

3.Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

-Prevenir las complicaciones óseas, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

-Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2.Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hospira:

-si está en periodo de lactancia.

-si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencia y precauciones

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hospira, informe a su médico: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. Su medico le recomendrá exámenes dentales antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.

-si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Hospira además informe a su médico aobre sus tratamientos dentales.

Mientras esté en tratamiento con ácido zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene oral (incluyendo un cepillado de dientes regular) y chequeos dentales rutinarios.

Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.

Pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula los pacientes que se someten a quimioterapia y / o radioterapia, que tomen esteroides, que se sometan a cirugía dental, que no reciben atención dental de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que son fumadores, o que fueron tratados previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir los trastornos óseos).

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de acido zoledrónico Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Uso de Ácido zoledrónico Hospira con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

-Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

-Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

-Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Hospira.

-Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico Hospira puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Hospira. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira

-Ácido zoledrónico Hospira sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

-Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

-Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Hospira se administra

-La dosis única habitual administrada es de 4 mg.

-Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Hospira

-Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira cada tres a cuatro semanas.

-Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira

- Ácido zoledrónico Hospira se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si usa más Ácido zoledrónico Hospira del que debe

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p. ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca que no cicatrizan, descarga mandibular, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas durante el tratameinto con Ácido Zoledrónico hospira o después de haber suspendido el tratamiento.

-Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

-Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).

Una alteración del riñón conocida como síndrome Fanconi (normalmente lo determinará su médico con un análisis de orina específico).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira o después de interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

-Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

-Conjuntivitis.

-Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Reacciones de hipersensibilidad.

-Tensión arterial baja.

-Dolor en el pecho.

-Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo,ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.

-Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

-Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

-Aumento de peso.

-Aumento de la sudoración.

-Adormecimiento.

-Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

-Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

-Dificultad para respirar con silbidos o tos.

-Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

-Disminución del ritmo cardiaco.

-Confusión.

-Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

-Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

-Síntomas parecidos a la gripe incluyendo artritis e inflamación de las articulaciones.

-Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

-Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Hospira (ver sección 6).

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Hospira

-El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).

-Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Hospira se suministra como un concentrado líquido (referido como “concentrado para solución para perfusión” o “concentrado estéril”) en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envases contiene 1 vial con concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Hospira Enterprises BV Ranstad 22-11,

1316 BN Almere Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira

- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Hospira (5ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Hospira, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/v.

No mezclar Ácido zoledrónico Hospira concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Hospira: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido, como se indica a continuación:

-4,4 ml para una dosis de 3,5 mg

-4,1 ml para una dosis de 3,3 mg

-3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

-Para un solo uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

-Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a entre 2°C y 8°C. la solución refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.

-La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como una única perfusión intravenosa en 15 minutos en una vía de perfusión separada. Los pacientes deben ser evaluados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira para asegurar que están adecuadamente hidratados.

-Los estudios realizados con vías de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Hospira.

-Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Hospira con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Hospira no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse por una vía de perfusión separada.

Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

-Mantener Ácido zoledrónico Hospira fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.

-El vial sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.

-La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Hospira diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

Prospecto: información para el usuario

Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión Ácido zoledrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira

3.Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

-Prevenir las complicaciones óseas, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

-Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hospira:

-si está en periodo de lactancia.

-si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencia y precauciones

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hospira, informe a su médico:

-si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. Su médico le recomendrá exámenes dentales antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira

- Si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Hospira además informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Mientras esté en tratamiento con ácido zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene oral (incluyendo un cepillado de dientes regular) y chequeos dentales rutinarios.

Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.

Pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula los pacientes que se someten a quimioterapia y / o radioterapia, que tomen esteroides, que se sometan a cirugía dental, que no reciben atención dental de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que son fumadores, o que fueron tratados previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir los trastornos óseos).

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Uso de Ácido zoledrónico Hospira con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

-Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calciodado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

-Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

-Otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Hospira.

-Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico Hospira puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Hospira. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio.

Este medicamento contiene 16 mmol (o 360 mg) de sodio por bolsa. Se debe tener en cuenta en pacientes con control de sodio en la dieta.

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira

-Ácido zoledrónico Hospira sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

-Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

-Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Hospira se administra

-La dosis única habitual administrada es de 4 mg.

-Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Hospira

-Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira cada tres a cuatro semanas.

-Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira

- Ácido zoledrónico Hospira se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si usa más Ácido zoledrónico Hospira del que debe

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p. ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca que no cicatrizan, descarga mandibular, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas durante el tratameinto con Ácido Zoledrónico hospira o después de haber suspendido el tratamiento.

-Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

-Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).Un trastorno de la función renal denominada síndrome de Fanconi (normalmente será determinado por su médico con ciertos análisis de orina).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira o después de interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

-Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

-Conjuntivitis.

-Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-Reacciones de hipersensibilidad.

-Tensión arterial baja.

-Dolor en el pecho.

-Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo,ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca.

-Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

-Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

-Aumento de peso

-Aumento de la sudoración

-Adormecimiento.

-Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

-Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

-Dificultad para respirar con silbidos o tos.

-Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

-Disminución del ritmo cardiaco.

-Confusión.

-Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

-Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

-Síntomas parecidos a la gripe incluyendo artritis e inflamación de las articulaciones.

-Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

-

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

-Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Hospira (ver sección 6).

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Hospira

- El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira 4mg/100 ml solución para perfusión, es ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).

Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).

- Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Hospira es una solución transparente e incolora. Se suministra en bolsas de plástico de 100 ml de solución para perfusión lista para ser usada. Cada envase contiene una bolsa con 4mg de ácido zoledrónico.

Titular de la autorización de comercialización

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Hospira Enterprises BV Ranstad 22-11,

1316 BN Almere Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira

-Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para uso inmediato en pacientes con función renal normal.

-Para un solo uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas

-Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas entre 2°C y 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

-La solución que contiene ácido zoledrónico se administra (sin posterior dilución o mezcla con otras soluciones de perfusión) como una única perfusión intravenosa en 15 minutos en una vía de perfusión

separada. Los pacientes deben ser evaluados antes y después de la administración de ácido zoledrónico para asegurar que están adecuadamente hidratados.

-En pacientes con función renal normal, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede ser usado inmediatamente sin ninguna preapración adicional. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira preparadas según las instreccuiones a continuación.

-Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, consultar la Tabla 1 inferior. Extraer de la bolsa el volumen de solución de Ácido zoledrónico Hospira solución indicado antes de la administración.

-Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusion

Aclaramiento de creatinina

Extraer la siguiente cantidad

Dosis ajustada (mg de ácido

basal (ml/min)

de Ácido zoledrónico Hospira

zoledrónico)

 

solución para perfusión (ml)

 

50-60

12,0

3,5

40-49

18,0

3,3

30-39

25,0

3,0

* Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que en los pacientes con insuficiencia renal las dosis reducidas alcancen la misma AUC que la observada en los pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.

-Los estudios realizados con vías de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Hospira.

-Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Hospira con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Hospira no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse por una vía de perfusión separada.

Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

-Mantener Ácido zoledrónico Hospira fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

-La bolsa no requiere condiciones especiales de conservación

Prospecto: información para el usuario

Ácido zoledrónico Hospira 5 mg / 100 ml solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira

3.Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

Ácido zoledrónico Hospira contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget en adultos.

Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido zoledrónico Hospira funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.

2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera antes de que le administren Ácido zoledrónico Hospira.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hospira

-si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).

-si tiene problemas graves de riñón.

-si está embarazada.

-si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hospira, informe a su médico:

-si está siendo tratado con cualquier otro medicamento que contenga un bifosfonato, debido a que los efectos combinados de este medicamento con la toma de Ácido zoledrónico Hospira, se desconocen.

Esto incluye por ej. Ácido zoledrónico Hospira o Aclasta (medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y se utilizan para el tratamiento de la misma enfermedad o cáncer de huesos).

-si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-si no puede tomar suplementos de calcio diarios.

-si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.

-si le han extirpado algún segmento de intestino.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de un efecto adverso llamado osteonecrosis de mandíbula (ONM) (daño en los huesos de la mandíbula) en los pacientes que recibieron ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis. La ONM también puede ocurrir después de suspender el tratamiento.

Es importante tratar de evitar el desarrollo de la ONM, ya que es una condición dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula, debe tomar algunas precauciones.

Antes de recibir ácido zoledrónico Hospira, dígale a su médico, farmacéutico o enfermera si:

-Tiene algún problema en la boca o en los dientes, como una mala salud dental, enfermedades de las encías, o si tiene prevista una extracción dental;

-Si no recibe atención dental de rutina o no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo;

-Si es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);

-Si previamente ha sido tratado con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir los trastornos óseos);

-Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisona o dexametasona)

-Si tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con ácido zoledrónico Hospira.

Mientras esté en tratamiento con ácido zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene oral (incluyendo un cepillado de dientes regular) y recibir chequeos dentales rutinarios. Si usa dentadura postiza debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente. Si está en tratamiento dental o tiene que someterse a una cirugía dental (por ejemplo, extracción dental), informe a su médico sobre su tratamiento dental y dígale a su dentista que está recibiendo tratamiento con ácido zoledrónico Hospira. Contacte con su médico y dentista de inmediato si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes flojos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de mandíbula.

Pruebas de control

Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de ácido zoledrónico. Es importante que beba por lo menos dos vasos de líquido (como el agua), unas pocas horas antes de recibir ácido zoledrónico, tal como le indicó su médico.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en niños y adolescentes.

Uso de Ácido zoledrónico Hospira con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.

Embarazo y lactancia

No se le debe administrar ácido zoledrónico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ácido zoledrónico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido zoledrónico Hospira, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3.Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermera. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.

La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero. La perfusión dura al menos 15 minutos. Ácido zoledrónico Hospira puede actuar durante más de un año y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.

Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira. Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.

Uso de ácido zoledrónico con alimentos y bebidas

Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido zoledrónico, tal como le indicó su médico. Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación. El día que le administren ácido zoledrónico puede comer con normalidad. Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada.

Si olvidó una dosis de Ácido zoledrónico Hospira

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.

Antes de interrumpir el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira

Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido zoledrónico Hospira.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes)

En pacientes a los que se les administra ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular). Aun no está claro que ácido zoledrónico cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado ácido zoledrónico debe de informar de ello a su médico.

Puede sufrir hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada100 pacientes) Reacciones de la piel tales como enrojecimiento

Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca que no cicatrizan, descarga de la mandíbula, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Si sufre estos síntomas durante el tratameinto con Ácido Zoledrónico hospira o después de haber suspendido el tratamiento, informe inmediatamente a su médico o dentista.

Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de ácido zoledrónico. Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir ácido zoledrónico, tal y come le indicó el profesional sanitario.

Si sufre alguno de los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.

Ácido zoledrónico puede causar otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientess)

Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, reacciones de la piel tales como enrojecimiento,

Se han notificado en pacientes con enfermedad de Paget, síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, , sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.

Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea,, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido zoledrónico Hospira.

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

-Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Hospira

-El principio activo es ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico anhidro (como monohidrato).

-Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).

-Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Hospira es una solución transparente e incolora. Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml como solución para perfusión lista para su uso. Se presenta en envases unitarios que contienen una bolsa.

Titular de la autorización de comercialización

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Hospira Enterprises BV

Ranstad 22-11,

1316 BN Almere

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s.r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira

Ácido zoledrónico Hospira está preparado para el uso.

Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución transparente y libre de partículas y de coloración. Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Ácido zoledrónico Hospira entre en contacto con cualquier solución

que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.

Cómo conservar Ácido zoledrónico Hospira

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

-Las bolsas no abiertas no requieren condiciones especiales de conservación.

Tras abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas entre 2°C y 8°C. La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ácido zoledrónico (indicado para cáncer y fracturas), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

El análisis de las notificaciones de seguridad individuales de ensayos clínicos, notificaciones espontáneas y bibliografía,aportó 62 casos de osteonecrosis en otros lugares anatómicos asociados con ácido zoledrónico, y la mayoría de los eventos en la cadera/fémur (46). La aparición de osteonecrosis es multifactorial y se asocia con varios factores de riesgo. No existen lugares con factores de riesgo específico para la osteonecrosis a parte de los factores de riesgo orales adicionales para la osteonecrosis de mandíbula. Existe preponderancia para una localización específica (cabeza de fémur, húmero y cóndilo medio del fémur) debido a las características anatómicas locales. Los casos incluidos en la base de datos de seguridad recogían múltiples factores de riesgo incluyendo el proceso maligno subyacente, las metástasis óseas, terapia concomitante con corticoides, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia, pero no se ha determinado la causa exacta subyacente de la osteonecrosis. Las notificaciones de osteonecrosis en otros lugares con ácido zoledrónico sugieren una frecuencia de notificación similar (fémur>rodilla>húmero) comparado a la de los lugares afectados de osteonecrosis de forma habitual, basado en factores anatómicos. El tiempo hasta el inicio de aparición de la osteonecrosis también tiene un patrón similar comparado al de la osteonecrosis de mandíbula/conducto auditivo externo. No se puede excluir que el tratamiento con ácido zoledrónico tenga un papel que contribuya a la aparición de estos casos. Por lo tanto, se debe actualizar la información del producto para reflejar en las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica una advertencia sobre osteonecrosis en otras localizaciones anatómicas y añadir esta reacción adversa con una frecuencia muy rara. El prospecto se actualiza en consecuencia.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido zoledrónico (indicado para el cáncer y las fracturas), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido zoledrónico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información de producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

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