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Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZoledronic acid Teva Generics
Código ATCM05BA08
Sustanciazoledronic acid monohydrate
FabricanteTeva Generics B.V

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evalua n (EPAR) para Zoledronic acid Teva Generics. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medi amento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo ut l ar Zoledronic acid Teva Generics.

Para más información sobre el tratamiento con Zoledr nic acid Teva Generics, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Zoledronic acid TevaconGe erics y para qué se utiliza?

Zoledronic acid Teva Generics es un medi amento que contiene ácido zoledrónico (5 mg). Se utiliza paraMedicamentoel tratamiento de la oste p r sis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia. Se emplea en pacientes con riesgo de fracturas (rotura de huesos) y en

pacientes cuya osteoporosis está relacionada con el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).

Zoledronic acid Teva Generics también se emplea para tratar personas adultas con enfermedad ósea de Paget, una enfermedad que cursa con alteración del proceso normal de crecimiento del hueso.

Zoledronic a Teva Generics es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de refer ncia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta. Para obtener más información sobre los m dicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Zoledronic acid Teva Generics?

Zoledronic acid Teva Generics se presenta en forma de solución para perfusión (goteo) en una vena; este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Zoledronic acid Teva Generics se administra en forma de perfusión de al menos 15 minutos de duración. Esta administración se puede repetir una vez al año en los pacientes que estén siendo

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tratados para la osteoporosis. Para la enfermedad de Paget habitualmente solo se administra una perfusión de Zoledronic acid Teva Generics pero, si el paciente sufre una recaída, se puede valorar la conveniencia de administrar más perfusiones. El efecto de cada una dura más de un año.

Los pacientes deben tomar una cantidad adecuada de líquidos antes y después del tratamiento y suplementos de vitamina D y calcio. Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Paget debe administrar Zoledronic acid Teva Generics. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Zoledronic acid Teva Generics?

que se destruye de forma natural. Gradualmente, los huesos se hacen delgados y frági es y umenta la

probabilidad de que sufran fracturas. En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la

menopausia, cuando bajan los niveles de la hormona femenina estrógeno. La osteoporosis también puede aparecer en ambos sexos como efecto adverso del tratamiento con glucocorticoides. En la

enfermedad de Paget, el hueso se destruye a mayor velocidad y el que se produce posteriormente es

El principio activo de Zoledronic acid Teva Generics, el ácido zoledrón co, es un bifosfonato. Detiene la acción de los osteoclastos, las células del organismo que participan en la destrucción del tejido óseo, consiguiendo reducir la pérdida de hueso en la osteoporosis y la ctividad patológica en la enfermedad de Paget.

¿Qué tipo de estudios se han realizado c n Zoledronic acid Teva Generics?

DadoMedicamentoque Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del m dicam to de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva Generics?

El Comité de Medi mentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos e la UE, Zoledronic acid Teva Generics ha demostrado ser comparable a Aclasta. Por tanto l CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos id ntificados y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Generics?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Generics se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Generics la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Generic

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Generics el 27 Marzo 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zoledronic acid Teva Generics pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Generics, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

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