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Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Prospecto - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZoledronic acid Teva Generics
Código ATCM05BA08
Sustanciazoledronic acid monohydrate
FabricanteTeva Generics B.V

Prospecto: información para el usuario

Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión en frascos EFG

ácido zoledrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

 

1.

Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se utiliza

anulada

2.

Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics

3.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics

 

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Generics

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

autorización

 

Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se ut l za

 

Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se ut l a para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con esteroides, y la enfermedad ósea de Paget en adultos.

Osteoporosis

La osteoporosis es una enfermedad queconc siste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres.

En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservarMedicamentola salud de los hues s. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débil s y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y

las mujeres debido al uso de st roides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen riesgo de sufrir fra tur s de los huesos, debilitados por la osteoporosis. Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres. Ácido Zoledrónico T va Generics fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan. Ácido Zoledrónico Teva Generics también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.

Enfermedad ósea de Paget

Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido Zoledrónico Teva Generics funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.

2.Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics.

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics:

-si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).

-si tiene problemas graves de riñón.

-si está embarazada.

-si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics:

-

si está siendo tratado con medicamentos del grupo de los bifosfonatos ya que los efectos del uso

 

junto con Ácido Zoledrónico Teva Generics son desconocidos. Esto incluye, por ejemplo,

 

 

anulada

 

Zometa o Aclasta (medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y se utilizan para

 

tratar la misma enfermedad u osteoporosis y otras enfermedades del hueso no relacionadas con

 

el cáncer)

 

-

si tiene o ha tenido un problema de riñón.

 

-

si no puede tomar suplementos de calcio diarios.

 

-

si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándul s p ratiroideas del cuello.

-

autorización

 

si le han extirpado algún segmento de intestino.

 

Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics, informe a su médico si tiene (o ha tenido) dolor, hinchazón o adormecimiento de encías, m ndíbula o ambos, si nota la mandíbula pesada o si se le ha caído algún diente.

Antes de recibir tratamiento dental o de someterse a una intervención dental informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Generics.

Pruebas de control

con

Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Á ido Z ledrónico Teva Generics. Es importante que beba por lo

menos dos vasos de líquido (como el agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Generics, talMedicamentocomo le indicó su médico.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en niños y adolescentes.

Uso de Ácido Zol rónico Teva Generics con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.

Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.

Embarazo y lactancia

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ácido Zoledrónico Teva Generics sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido Zoledrónico Teva Generics, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; es decir, es esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.

Osteoporosis

anulada

La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a. La perfusión dura al menos 15 minutos.

Si recientemente se ha fracturado su cadera, se recomienda la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics dos o más semanas después de la reparación quirúrgica.

Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.

Para la osteoporosis, Ácido Zoledrónico Teva Generics actúa durante un año. Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.

Enfermedad de Paget

autorización

La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero. La perfusión dura al menoscon15 mi utos. Ácido Zoledrónico Teva Generics puede actuar durante más de un año, y su médico le inf rmará si necesita ser tratado de nuevo.

Generics. Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.

Su médicoMedicamentopuede aconsejarle que t me suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primer s días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva

Uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics con alimentos y bebidas

Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con de Ácido Zoledrónico Teva Generics tal como le indicó su médico. Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación. El día que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics puede comer con normalidad. Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada.

Si olvidó una dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics

Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

anulada

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

En pacientes a los que se les administra de Ácido Zoledrónico Teva Generics p ra el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular). Aún no está claro que de Ácido Zoledrónico Teva Generics cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre

estos síntomas tras haberle administrado de Ácido Zoledrónico Teva Generics debe de informar de

ello a su médico.

autorización

 

Puede sufrir hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 person s) Reacciones de la piel tales como enrojecimiento

Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a p rtir de los datos disponibles)

Dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de

 

con

pesadez en la mandíbula o pérdida de un die te. Éstos pueden ser signos de un daño óseo en la

mandíbula (osteonecrosis). Si sufre estos sínt mas, informe inmediatamente a su dentista.

Medicamento

 

Puede sufrir alteraciones en los riñ nes (p. ej. disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva G n rics. Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Generics, tal y come le indicó el profesional sanitario.

Si sufre alguno los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.

Ácido Zoledrónico Teva Generics puede causar otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar.

En pacientes con enfermedad de Paget, se han comunicado síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

anulada

Fracturas atípicas del fémur que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en p cientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debili ad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indic tivos de una posible fractura del fémur.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y autorizacióndificultad en la respiración, hinchazón principalmente

de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, desh dratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, c nsulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos q e no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más informacióncons bre la seguridad de este medicamento.

-Los frascosMedicamentosin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.

-Una vez abierto el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberán exceder 24 horas de 2 a 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

-No utilizar este medicamento si percibe decoloración o partículas en la solución.

-Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

5. Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Generics

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido Zoledrónico Teva Generics es una solución para perfusión transparente e incolora. Se presenta en frascos de plástico transparente. Cada frasco contiene 100 ml de solución. Se suministra en tamaño de envases de 1,5 y 10. Los tamaños de envase de 5 y 10 están sólo disponibles como multipacks compuestos por 5 ó 10 envases que contienen 1 frasco cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Composición de Ácido Zoledrónico Teva Generics

-El principio activo es el ácido zoledrónico. Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).

-Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización

 

anulada

Teva B.V.

 

 

 

 

 

 

 

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

 

 

 

Holanda

 

 

 

 

 

 

 

Responsable de la fabricación

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

 

Táncsics Mihály út 82

 

autorización

 

2100 Gödöllő

 

 

Hungría

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmachemie B.V.

 

 

Swensweg 5

 

 

 

con

 

2031 GA Haarlem

 

 

 

 

 

 

 

Países Bajos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de com rcialización:

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

Teva Pharma Belgium N.V.

 

 

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

Tel: +370 5 266 02 03

България

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium S.A.

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Tél: +32 3 820 73 73

 

Medicamento

 

 

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland

 

 

ratiopharm Oy

con

Italia

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Medicamento

 

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

anulada

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceutic ls S.R.L autorizaciónTel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics

-Ácido zoledrónico Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.

Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución y libre de partículas y de coloración transparente. Ácido Zoledrónico Teva Generics no

se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidadanuladade perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Áci o Zoledrónico

Teva Generics entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según

-Mantener este medicamento fuera de la vistaautorizacióny del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el frasco después de CAD.

-Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.

-Tras abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana. Si noconse usa i mediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso s n responsabilidad del usuario y no deberían superar

normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperaturaMedicamentoambiente antes de la administración.la práctica clínica habitual.

Prospecto: información para el usuario

Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión en bolsas EFG

ácido zoledrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

 

 

1.

Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se utiliza

 

2.

Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics

3.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics

 

anulada

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Generics

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

 

1.

autorización

 

Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se utiliza

 

Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene ácido zoledrónico

omo sustancia activa. Pertenece a un

grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utili

para tratar mujeres postmenopaúsicas

y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con esteroides, y la enfermedad ósea de Paget en adultos.

Osteoporosis

con

La osteoporosis es una enfermedad que co siste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la me opausia, pero también la pueden presentar los hombres.

En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservarMedicamentola salud de los hues s. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y

las mujeres debido al uso de st roides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen riesgo de sufrir fracturas de los huesos, debilitados por la osteoporosis. Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, tamb én participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres. Ácido Zoledrónico T va Generics fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan. Ácido Zoledrónico Teva Generics también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.

Enfermedad ósea de Paget

Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido Zoledrónico Teva Generics funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.

2.Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics.

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics:

-si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).

-si tiene problemas graves de riñón.

-si está embarazada.

-si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics:

-

si está siendo tratado con medicamentos del grupo de los bifosfonatos ya que los efectos del uso

 

junto con Ácido Zoledrónico Teva Generics son desconocidos. Esto incluye, por ejemplo,

 

 

anulada

 

Zometa o Aclasta (medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y se utilizan para

 

tratar la misma enfermedad u osteoporosis y otras enfermedades del hueso no relacionadas con

 

el cáncer)

 

-

si tiene o ha tenido un problema de riñón.

 

-

si no puede tomar suplementos de calcio diarios.

 

-

si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándul s p ratiroideas del cuello.

-

autorización

 

si le han extirpado algún segmento de intestino.

 

Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics, informe a su médico si tiene (o ha tenido) dolor, hinchazón o adormecimiento de encías, m ndíbula o ambos, si nota la mandíbula pesada o si se le ha caído algún diente.

Antes de recibir tratamiento dental o de someterse a una intervención dental informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Generics.

Pruebas de control

con

Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Á ido Z ledrónico Teva Generics. Es importante que beba por lo

menos dos vasos de líquido (como el agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Generics, talMedicamentocomo le indicó su médico.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en niños y adolescentes.

Uso de Ácido Zol rónico Teva Generics con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.

Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.

Embarazo y lactancia

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ácido Zoledrónico Teva Generics sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido Zoledrónico Teva Generics, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; es decir, es esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.

Osteoporosis

La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o

enfermero/a. La perfusión dura al menos 15 minutos.

anulada

 

Si recientemente se ha fracturado su cadera, se recomienda la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics dos o más semanas después de la reparación quirúrgica.

Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le

indique su médico.

autorización

 

Para la osteoporosis, Ácido Zoledrónico Teva Generics actúa durante un año. Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.

Enfermedad de Paget

La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o

enfermero. La perfusión dura al menos 15 minutos. Ácido Zoledrónico Teva Generics puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.

sangre no disminuya demasiado en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.

Su médico puede aconsejarle que tomeconsuplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante alMedicamentomenos los diez primer s días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics. Es importante que siga es rictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la

Uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics con alimentos y bebidas

Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del

tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics tal como le indicó su médico. Esto le va a

ayudar a prev nir la deshidratación. El día que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics puede comer con normalidad. Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada.

Si olvidó una dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics

Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

anulada

En pacientes a los que se les administra de Ácido Zoledrónico Teva Generics para el tr t miento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular). Aún no está claro que de Ácido Zoledrónico Teva Generics cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado de Ácido Zoledrónico Teva Generics debe de informar de ello a su médico.

Puede sufrir hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cadaautorización100 personas)

Reacciones de la piel tales como enrojecimiento

Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilid d de los ojos a la luz

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de l s datos disponibles)

Dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de

pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Si sufre estosconsí tomas, informe inmediatamente a su dentista.

Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá hacerle unMedicamentoanálisis de sangre para c mprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de

Ácido Zoledrónico Teva Generics. Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de r cibir Ácido Zoledrónico Teva Generics, tal y come le indicó el profesional sanitario.

Si sufre alguno de los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.

Ácido Zoledrónico Teva Generics puede causar otros efectos adversos

Muy frecuent s (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar

En pacientes con enfermedad de Paget, se han comunicado síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Fracturas atípicas del fémur que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en

tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias anulada

en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiració , hi chazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Españ l de Farmacovigilancia de medicamentos de

Uso Humano: https://www.notificaram.es. Median e la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

 

autorización

Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Generics

Su

con

 

médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido

-

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el

 

estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-

Una vez abi rto el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante

 

24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe

 

Medicamento

 

 

utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de

 

conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberán exceder

 

24 horas de 2 a 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de

 

la administración.

 

-

No utilizar este medicamento si percibe decoloración o partículas en la solución.

-

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a

 

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De

 

esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Zoledrónico Teva Generics

-El principio activo es el ácido zoledrónico. Una bolsa contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).

-Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico es una solución para perfusión transparente e incolora. Se presenta en bolsas de aluminio de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) junto con una bolsa de aluminio. Cada bolsa contiene 100 ml de solución. Se suministra en tamaño de envases de 5 y 10Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

 

 

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

 

anulada

Holanda

 

 

 

Responsable de la fabricación

 

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

 

Táncsics Mihály út 82

autorización

 

2100 Gödöllő

Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercializació :

België/Belgique/Belgien

con

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V.

 

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 02 03

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Teva Pharma Belgium S.A.

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Tél: +32 3 820 73 73

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

Medicamento

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Tel: +420 251 007 111

 

Danmark

 

 

Malta

Teva Denmark A/S

 

Drugsales Ltd

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Deutschland

 

Nederland

Teva GmbH

 

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

 

Tel: +31 800 0228400

Eesti

 

 

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Hrvatska

 

 

România

 

Novartis Hrvatska d.o.o.

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel. +385 1 6274 220

 

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

 

 

Slovenija

anulada

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

 

 

S omi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

 

ratiopharm Oy

 

Tel: +39 028917981

con

autorización

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

 

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

 

Teva UK Limited

 

Sicor Biotech filiāle L tvijā

 

Tel: +44 1977 628 500

Tel: +371 67 323 666

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics en bolsas

-Ácido zoledrónico Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.

Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución y libre de partículas y de coloración transparente. Ácido Zoledrónico Teva Generics no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Áci o Zoledrónico Teva Generics entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según

la práctica clínica habitual.

 

anulada

 

 

 

Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics

 

-

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alc nce de los niños.

-

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa

-

Conservar por debajo de 30ºC.

 

 

-

La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se

 

usa inmediatamente, los tiempos de co servaciónautorizaciónen uso y las condiciones previas a su uso son

 

responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2 a 8°C.

 

Medicamento

con

 

 

 

 

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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