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Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZoledronic acid Teva Pharma
Código ATCM05BA08
Sustanciazoledronic acid
FabricanteTeva B.V.

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

HU-2100 Godollo

Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

El prospecto impreso del medicamento debe declarar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote pertinente.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará un programa educativo enfocado a todos los médicos que vayan a prescribir/usar Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis antes del lanzamiento en los países miembros. El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo así como un plan de comunicación con las Autoridades

Sanitarias competentes de los Estados Miembros antes de la distribución del programa educativo. El programa educativo contiene lo siguiente:

Información para el médico

Material educativo para el paciente

El material educativo para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:

Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma

Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min

Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad

Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.

Necesidad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos

Régimen de una administración anual

Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma

A todos los pacientes se les facilitar material educativo que informe sobre:

o La necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable

o Los signos y síntomas clave de los efectos adversos graves o Cúando deben solicitar atención médica

El material educativo para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:

Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia

Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable

Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves

Cúando deben solicitar atención médica

Además, se deben incluir los siguientes documentos en la información para el paciente:

Prospecto

Tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis de la mandíbula

Comentarios

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