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Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Etiquetado - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZostavax
Código ATCJ07BK02
Sustanciavaricella-zoster virus (live, attenuated)
FabricanteMSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:

Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) > 19.400 UFP

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L- glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable 1 vial (polvo) + 1 vial (disolvente)

10 viales (polvo) + 10 viales (disolvente)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intramuscular.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/341/001- envase de 1

EU/1/06/341/002- envase de 10

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ZOSTAVAX polvo para inyectable

Vía SC/IM

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6.OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para ZOSTAVAX

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6. OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con aguja fija - Envase de 1, 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:

Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) > 19.400 UFP

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L- glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada con aguja (disolvente)

10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas con aguja (disolvente)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intramuscular.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para

protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/341/003- envase de 1

EU/1/06/341/004- envase de 10

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja - Envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, una dosis (0,65 ml) contiene:

Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) > 19.400 UFP

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L- glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada sin aguja (disolvente)

10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas sin aguja (disolvente) 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargadas sin aguja (disolvente)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intramuscular.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para

protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/341/005 - envase de 1

EU/1/06/341/006 - envase de 10

EU/1/06/341/007 - envase de 20

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con una aguja separada - Envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:

Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) > 19.400 UFP

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L- glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 1 aguja

10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 10 agujas 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intramuscular.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/341/008 – envase de 1

EU/1/06/341/009 – envase de 10

EU/1/06/341/010 – envase de 20

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ZOSTAVAX – Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas - Envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:

Virus varicela-zóster cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) > 19.400 UFP

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L- glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico , hidróxido sódico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada 1 vial (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 2 agujas

10 viales (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas 20 viales (polvo) + 20 jeringas precargada (disolvente) + 40 agujas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intramuscular.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/341/011- envase de 1

EU/1/06/341/012- envase de 10

EU/1/06/341/013 - envase de 20

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ZOSTAVAX polvo para inyectable

Vía SC/IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6. OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para ZOSTAVAX

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6. OTROS

MSD VACCINS

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