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Zypadhera (olanzapine pamoate) – Etiquetado - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nombre del medicamentoZypadhera
Código ATCN05AH03
Sustanciaolanzapine pamoate
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja exterior ZYPADHERA 210 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZYPADHERA 210 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Olanzapina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 210 mg de olanzapina. Una vez reconstituido: 150 mg/ml olanzapina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Los excipientes del disolvente son: carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada.

Un vial de 3 ml de disolvente.

Una jeringa Hipodérmica y una aguja de seguridad.

Tres agujas de seguridad Hipodérmicas.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Uso intramuscular.

No administrar por vía intravenosa o subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Vial de suspensión una vez reconstituida: 24 horas.

Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe administrarse de inmediato.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/479/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del Vial de ZYPADHERA 210 mg polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ZYPADHERA 210 mg polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada olanzapina

IM

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

210 mg

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja exterior ZYPADHERA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZYPADHERA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Olanzapina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 300 mg de olanzapina. Una vez reconstituido: 150 mg/ml de olanzapina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los excipientes del disolvente son: carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada.

Un vial de 3 ml de disolvente.

Una jeringa Hipodérmica y una aguja de seguridad.

Tres agujas de seguridad Hipodérmicas.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Uso intramuscular.

No administrar por vía intravenosa o subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance y de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Vial de suspensión una vez reconstituida: 24 horas.

Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe administrarse de inmediato.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/479/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CLASIFICACIÓN PARA LA DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del Vial de ZYPADHERA 300 mg polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ZYPADHERA 300 mg polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada Olanzapina

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

300 mg

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja exterior ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Olanzapina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 405 mg de olanzapina. Una vez reconstituido: 150 mg/ml olanzapina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los excipientes del disolvente son: carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada.

Un vial de 3 ml disolvente.

Una jeringa Hipodérmica y una aguja de seguridad.

Tres agujas de seguridad Hipodérmica.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Uso intramuscular.

No administrar por vía intravenosa o subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance y de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Vial de suspensión una vez reconstituida: 24 horas.

Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe administrarse de inmediato.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/479/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GNERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta laustificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACION MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del Vial de ZYPADHERA 405 mg polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ZYPADHERA 405 mg polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada Olanzapina

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

405 mg

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del Vial

Disolvente para ZYPADHERA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para ZYPADHERA

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

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