Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Abilify Maintena (aripiprazole) – Pakendi märgistus - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ravimi nimetusAbilify Maintena
ATC koodN05AX12
Toimeainearipiprazole
TootjaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp – üksikpakend 300 mg

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 300 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3.ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üks pulbriviaal

Üks 2 ml lahustiviaal

Kaks steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela

Üks viaali adapter

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline. Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage ohutult viaal, adapter, süstal, nõelad, kasutamata suspensioon ja süstevesi.

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/001

13.PARTII NUMBER

Lot

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp – üksikpakend 400 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 400 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üks pulbriviaal

Üks 2 ml lahustiviaal

Kaks steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela

Üks viaali adapter

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline. Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage ohutult viaal, adapter, süstal, nõelad, kasutamata suspensioon ja süstevesi.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/002

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väline etikett (sinise kastiga) - multipakend 300 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 300 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:

Ühte pulbriviaali Ühte 2 ml lahustiviaali

Kahte steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela

Ühte viaali adapterit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline. Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage ohutult viaal, adapter, süstal, nõelad, kasutamata suspensioon ja süstevesi.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/003

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp (ilma sinise kastita) – multipakendi osa 300 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 300 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üksikpakend sisaldab:

Ühte pulbriviaali Ühte 2 ml lahustiviaali

Kahte steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela

Ühte viaali adapterit

Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline. Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage ohutult viaal, adapter, süstal, nõelad, kasutamata suspensioon ja süstevesi.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/003

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väline etikett (sinise kastiga) - multipakend 400 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 400 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:

Ühte pulbriviaali Ühte 2 ml lahustiviaali

Kahte steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela

Ühte viaali adapterit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline. Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage ohutult viaal, adapter, süstal, nõelad, kasutamata suspensioon ja süstevesi.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/004

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp (ilma sinise kastita) – multipakendi osa 400 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 400 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üksikpakend sisaldab:

Ühte pulbriviaali Ühte 2 ml lahustiviaali

Kahte steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela

Ühte viaali adapterit

Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline. Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 4 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage ohutult viaal, adapter, süstal, nõelad, kasutamata suspensioon ja süstevesi.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/004

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Pulbriviaal 300 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber. aripiprazolum

i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

300 mg

6.MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Pulbriviaal 400 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber. aripiprazolum

i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

400 mg

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Lahustiviaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Abilify Maintena lahusti

Süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp – üksikpakend 300 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis.

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga süstel sisaldab 300 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üks süstel, mis sisaldab pulbrit esimeses kambris ja lahustit tagumises kambris Kolm hüpodermilist turvanõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe. Kui süstimine ei toimu kohe pärast lahustamist, võib süstlit hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi. Kui süstel on olnud kasutamata rohkem kui 15 minutit, loksutage süstlit enne süstimist tugevasti vähemalt 20 sekundit, et lahus uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 2 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

Hoia süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage süstel ja nõelad, nagu ette nähtud.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/005

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp – üksikpakend 400 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis.

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga süstel sisaldab 400 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üks süstel, mis sisaldab pulbrit esimeses kambris ja lahustit tagumises kambris Kolm hüpodermilist turvanõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe. Kui süstimine ei toimu kohe pärast lahustamist, võib süstlit hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi. Kui süstel on olnud kasutamata rohkem kui 15 minutit, loksutage süstlit enne süstimist tugevasti vähemalt 20 sekundit, et lahus uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 2 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

Hoia süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage süstel ja nõelad, nagu ette nähtud.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/006

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väline etikett (sinise kastiga) - multipakend 300 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis.

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga süstel sisaldab 300 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:

Üks süstel, mis sisaldab pulbrit esimeses kambris ja lahustit tagumises kambris Kolm hüpodermilist turvanõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe. Kui süstimine ei toimu kohe pärast lahustamist, võib süstlit hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi. Kui süstel on olnud kasutamata rohkem kui 15 minutit, loksutage süstlit enne süstimist tugevasti vähemalt 20 sekundit, et lahus uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 2 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

Hoia süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage süstel ja nõelad, nagu ette nähtud.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/007

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp (ilma sinise kastita) – multipakendi osa 300 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis.

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga süstel sisaldab 300 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üksikpakend sisaldab:

Üks süstel, mis sisaldab pulbrit esimeses kambris ja lahustit tagumises kambris Kolm hüpodermilist turvanõela

Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe. Kui süstimine ei toimu kohe pärast lahustamist, võib süstlit hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi. Kui süstel on olnud kasutamata rohkem kui 15 minutit, loksutage süstlit enne süstimist tugevasti vähemalt 20 sekundit, et lahus uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 2 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

Hoia süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage süstel ja nõelad, nagu ette nähtud.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/007

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väline etikett (sinise kastiga) - multipakend 400 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis.

aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga süstel sisaldab 400 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:

Üks süstel, mis sisaldab pulbrit esimeses kambris ja lahustit tagumises kambris Kolm hüpodermilist turvanõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe. Kui süstimine ei toimu kohe pärast lahustamist, võib süstlit hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi. Kui süstel on olnud kasutamata rohkem kui 15 minutit, loksutage süstlit enne süstimist tugevasti vähemalt 20 sekundit, et lahus uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 2 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

Hoia süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage süstel ja nõelad, nagu ette nähtud.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/008

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp (ilma sinise kastita) – multipakendi osa 400 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti aripiprasool

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga süstel sisaldab 400 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

3. ABIAINED

Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid

Lahusti

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üksikpakend sisaldab:

Üks süstel, mis sisaldab pulbrit esimeses kambris ja lahustit tagumises kambris Kolm hüpodermilist turvanõela

Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intramuskulaarne

Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe. Kui süstimine ei toimu kohe pärast lahustamist, võib süstlit hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi. Kui süstel on olnud kasutamata rohkem kui 15 minutit, loksutage süstlit enne süstimist tugevasti vähemalt 20 sekundit, et lahus uuesti suspendeerida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist: 2 tundi temperatuuril alla 25 °C

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

Hoia süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitage süstel ja nõelad, nagu ette nähtud.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/882/008

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Süstel - 300 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Abilify Maintena 300 mg süstevedelik aripiprazolum

i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

300 mg

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Süstel - 400 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Abilify Maintena 400 mg süstevedelik aripiprazolum

i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

400 mg

6. MUU

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu