Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Pakendi infoleht - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

aripiprasool

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist

3.Kuidas Abilify Maintena’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Abilify Maintena’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse

Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse skisofreenia raviks – haigust iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidele, kes on suukaudse aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed.

2. Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist

Ärge kasutage Abilify Maintena’t:

-kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Abilify Maintena saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi Abilify Maintena’ga rääkige oma arstile, kui teil esinevad

kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või diabeet lähisugulastel;

krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;

tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näol;

kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või „mikroinsult“, liiga kõrge või madal vererõhk;

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide

moodustumisega;

ülemäärane mängurlus minevikus;

tõsised maksaprobleemid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja Abilify Maintena

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku alandavad ravimid: Abilify Maintena võib suurendada vererõhku alandavate ravimite mõju. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.

Kui võtate Abilify Maintena’t koos mõne teise ravimiga, võib osutuda vajalikuks muuta Abilify Maintena või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);

antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt);

seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);

teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal);

teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (infabutiin, rifampitsiin).

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Abilify Maintena toimet; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintena’ga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:

triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;

SSRI-d (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;

teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni korral;

tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse depressiooni korral;

liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse ravimtaimena kerge depressiooni korral;

valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;

triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintena’ga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Abilify Maintena koos alkoholiga

Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Teile ei tohi manustada Abilify Maintena’t raseduse ajal, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud. Rääkige otsekohe oma arstiga, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) saanud Abilify Maintena’t, võib esineda järgmisi sümptomeid:

värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, agiteeritus, hingamisraskused ja raskused toitmisel.

Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui teile manustatakse Abilify Maintena’t, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui saate Abilify Maintena’t, rääkige oma arstiga teie lapse parimast toitmisviisist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ega mehhanisme, kuni pole selge, kuidas Abilify Maintena teid mõjutab, sest selle ravimi võimalikud teadaolevad kõrvaltoimed on pearinglus, uimasus, topeltnägemine ja unisus.

3.Kuidas Abilify Maintena’t manustatakse

Abilify Maintena on pulber, millest teie arst või meditsiiniõde valmistab suspensiooni. Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse või õlga kord kuus. Süstimise ajal võite tunda kerget valu. Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde. Intravenoosselt seda ravimit ei süstita.

Teie arst otsustab, kui suurt Abilify Maintena annust te vajate. Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg). Suukaudne ravi aripiprasooliga kestab 14 päeva pärast esimest süstimist. Seejärel jätkatakse ravi Abilify Maintena süstimisega, kui teie arst ei määra teisiti.

Kui te saate Abilify Maintena’t rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all. Järelikult on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju. Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi Abilify Maintena’ga.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:

kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;

ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired. Muud sümptomid:

äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;

lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui te unustate Abilify Maintena süstimise

On tähtis mitte jätta vahele kavandatud annust. Teie peate saama süsti iga 4 nädala tagant, kuid mitte enne 26 päeva möödumist viimasest süstist. Kui te süsti vahele jätate, peate võtma ühendust oma arstiga, et kokku leppida järgmine süstimine niipea kui see on võimalik. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate Abilify Maintena saamise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

nende sümptomite mis tahes kombinatsioon: liigne unisus, pearinglus, segasustunne, orientatsioonikaotus, kõnehäire, käimisraskused, lihasjäikus või -värin, palavik, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus või krambihood, mis võivad viia teadvuse kaotuseni;

peamiselt näo ja keele ebatavalised liigutused, kuna teie arst võib soovida teie annust vähendada;

kui teil esinevad sellised sümptomid, nagu jala paistetus, valu ja punetus, võib see tähendada, et teil on tekkinud tromb, mis võib liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui täheldate mõnda neist sümptomitest, vajate te kohest arstiabi;

kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest, kuna see võib olla maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tunnus;

suurem janu kui tavaliselt, vajadus tavalisest sagedamini urineerida, tugev näljatunne, nõrkus või väsimus, haiglane tunne, segasustunne või hingeõhul puuvilja lõhn, sest see võib olla diabeedi tunnus.

Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

kehakaalu tõus, kehakaalu langus;

ärevustunne, uinumisraskused (unetus);

rahutustunne ja suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda, värisemine, kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused, rahutud jalad;

tähelepanuvõime muutused, unisus;

kontrollimatud lihastõmblused, nagu grimassid, huulte lakkumine ja keele liigutused. See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi. Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;

parkinsonism. See meditsiiniline termin sisaldab mitmesuguseid sümptomeid, nagu lihasjäikus, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased või vaevalised keha liigutused, ilmetu näoilme, lihaspingsus, jalgade lohistamine, kiired sammud ja kõndimisel ebanormaalne käte liikumine;

tõmblev vastupanu passiivsele liikumisele, kui lihased pingestuvad ja lõdvestuvad, ebanormaalselt suurenenud lihastoonus, lihasjäikus, aeglane keha liikumine;

pearinglus, peavalu;

suukuivus;

valu süstekohal, naha kõvenemine süstekohal;

nõrkus, jõu kadumine või väga tugev väsimus;

ensüümi kreatiinfosfokinaasi kõrge tase veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

vähenenud või suurenenud söögiisu, maitse- ja lõhnatundlikkuse häired;

teatud tüüpi valgete vereliblede madal tase (neutropeenia), madal hemoglobiinitase või punaste vereliblede arv, vere trombotsüütide madal tase;

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

hormooni prolaktiin langenud või tõusnud tase veres;

kõrge veresuhkru tase, madal veresuhkru tase;

kõrgenenud vererasvade tase, nagu kõrge kolesterool, kõrged triglütseriidid, aga ka madal kolesterool ja madalad triglütseriidid;

kõrgenenud insuliini tase, see hormoon reguleerib veresuhkru taset;

suitsiidimõtted;

psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega, hallutsinatsioonid, meelepetted;

muutunud või suurenenud seksuaalhuvi;

paanika reaktsioon, depressioon, afektilabiilsus, emotsioonitu ükskõikne seisund, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne, muutlik meeleolu;

unehäire;

hammaste krigistamine või suu kokkupigistamine;

luksumine;

silmamunade püsimine ühes asendis, ähmane nägemine, silmavalu, topeltnägemine;

ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö, ebanormaalne südame erutusjuhtivus, ebanormaalne südame EKG;

pearinglus vererõhu languse tõttu lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, kõrge vererõhk;

köha;

maoärritus, seedehäire, süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu või ebamugavustunne, sage roojamine;

kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;

ebanormaalne juuste väljalangemine;

akne, nahahaigus näol, kus nina ja põsed on ebatavaliselt punased, ekseem, naha kõvenemine;

lihasrigiidsus, lihasspasmid, lihastõmblused, lihaspingsus, lihasvalu (müalgia), valu jäsemetes, kõndimishäired, liigesvalu (artralgia), seljavalu, liigese liikuvusulatuse vähenemine, kange kael, suu piiratud avanemine;

neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;

rindade suurenemine meestel, rindade hellus, tupe kuivus;

jõuetus;

ebamugavustunne rindkeres;

süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, paistetus, ebamugavus ja süstekoha sügelemine;

vööümbermõõdu suurenemine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud suukaudse aripiprasooli turuletulekujärgselt, kuid nende esinemissagedus ei ole teada:

valgete vereliblede madal tase;

ebatavaline südametöö, ebaselge põhjusega äkksurm, südamerabandus;

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, nõgestõbi), lööve;

ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma, madal naatriumi tase veres;

isu kaotus (anoreksia), neelamisraskused;

agressiivsus;

närvilisus, liigne mängurlus, suitsiidikatse ja suitsiid; kõnehäired, krambid, serotoniini sündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, purjusoleku tunnet, palavikku, higistamist või kangeid lihaseid), kombinatsioon palavikust, lihasjäikusest, hingeldamisest, higistamisest, teadvuse ähmastumisest ning järskudest vererõhu ja südame löögisageduse muutustest (maliigne neuroleptiline sündroom);

minestamine, hääleaparaadi lihaste spasm, juhuslik toidu sissehingamine kopsupõletiku ohuga (kopsuinfektsioon), kõhunäärmepõletik;

maksapuudulikkus, maksapõletik, naha ja silmavalgete kollasus, valgustundlikkus, liigne higistamine, jäikus või krambid, lihasvalu, nõrkus;

uriinipidamatus, urineerimisraskused;

pikenenud ja/või valulik erektsioon;

raskused kehatemperatuuri hoidmisega või „ülekuumenemine“, valu rinnus ja käte, pahkluude või jalgade turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Abilify Maintena’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleks kohe ära kasutada, kuid seda võib säilitada viaalis temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi. Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abilify Maintena sisaldab

-Toimeaine on aripiprasool.

Üks viaal sisaldab 300 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli. Üks viaal sisaldab 400 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

-Teised koostisosad on Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid Lahusti

Süstevesi

Kuidas Abilify Maintena välja näeb ja pakendi sisu

Abilify Maintena on toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

Abilify Maintena on valge kuni valkjas pulber läbipaistvas klaasviaalis. Teie arst või meditsiiniõde valmistab süstimiseks mõeldud suspensiooni, kasutades Abilify Maintena lahustit, mis on pakendatud läbipaistvasse klaasviaali.

Üksikpakend

Iga üksikpakend sisaldab ühte pulbriviaali, 2 ml lahustiviaali, ühte 3 ml luer lock süstalt eelkinnitatud 38 mm 21 G hüpodermilist turvanõela nõelakaitsmega, ühte 3 ml ühekordset süstalt luer lock otsikuga,

ühte viaali adapterit ning kolme hüpodermilist turvanõela: üks 25 mm 23 G, üks 38 mm 21 G ja üks 50 mm 21 G.

Multipakend

3 üksikpakendist koosnev komplekt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

Tootja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

JUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

aripiprasool

1. samm. Ettevalmistus enne pulbri lahustamist

Võtke esemed välja ja veenduge, et allpool loetletud komponendid on olemas:

-Abilify Maintena pakendi infoleht ja juhend tervishoiutöötajatele

-pulbriviaal;

-2 ml lahustiviaal;

Tähtis: lahustiviaal sisaldab ülehulka.

-üks 3 ml luer lock süstal eelkinnitatud 38 mm 21 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;

-üks 3 ml ühekordne süstal luer lock otsikuga;

-üks viaali adapter;

-üks 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;

-üks 38 mm 22 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;

-üks 50 mm 21 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;

-Süstla ja nõela juhendid.

2. samm. Pulbri lahustamine

a)Eemaldage lahusti- ja pulbriviaali katted ning pühkige viaale pealt steriilse alkoholilapiga.

b)Kasutage eelkinnitatud nõelaga süstalt, et tõmmata viaalist süstlasse eelnevalt väljaarvestatud kogus lahustit.

300 mg viaal:

Lisage 1,5 ml lahustit, et pulber suspendeerida. 400 mg viaal:

Lisage 1,9 ml lahustit, et pulber suspendeerida.

Peale vajaliku koguse eemaldamist jääb viaali väike lahusti jääk. Igasugune jääk tuleb hävitada.

Vesi

c)Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali.

d)Tõmmates kolbi kergelt väljapoole, eemaldage õhk, et ühtlustada viaalis olev rõhk.

e)Seejärel eemaldage nõel viaalist. Pange peale nõelakaitse, kasutades näidatud tehnikat. Vajutage ümbris kergelt vastu kõva pinda, kuni nõel on kindlalt nõelakaitses. Veenduge visuaalselt, et nõel on tervenisti nõelakaitses ja kõrvaldage kasutusest.

Nõelakaitse peale

Hävitage

f)Loksutage viaali tugevasti 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.

g)Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et valmistatud suspensioonis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust. Valmistatud ravim on valge kuni valkjas vedel suspensioon. Ärge kasutage ravimit, kui valmistatud suspensioon sisaldab tahkeid osakesi või selle värvus on muutunud.

h)Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, hoidke viaali temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi ja enne manustamist raputage seda intensiivselt vähemalt

60 sekundit, et segu suspendeerida.

i)Ärge hoidke valmis suspensiooni süstlas.

3. samm. Ettevalmistus enne süstimist

a)Eemaldage kate, aga ärge võtke adapterit pakendist välja.

b)Kasutades viaali adapteri pakendit, kinnitage luer lock süstal viaali adapteri külge.

c)Kasutage luer lock süstalt, et eemaldada viaali adapter pakendist ja eemaldage viaali adapteri pakend. Ärge kunagi puudutage adapteri teravat otsa.

d)Mõõtke süstimiseks soovitatud kogus suspensiooni.

Abilify Maintena 300 mg viaal

Annus

Süstitav kogus

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena 400 mg viaal

Annus

Süstitav kogus

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Pühkige manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni viaali korki steriilse alkoholilapiga.

f)Asetage ja hoidke manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooniga viaali kõval pinnal. Kinnitage adapter koos süstlaga viaali külge, hoides adapterist kinni väljastpoolt, ning suruge adapteri teravik läbi kummikorgi, kuni adapter fikseerub klõpsuga kohale.

g)Tõmmake viaalist aeglaselt soovitatav kogus suspensiooni süstimiseks luer lock süstlasse. Viaali jääb väike ravimi jääk.

4. samm. Süstimine

a)Eemaldage soovitatavas koguses Abilify Maintena suspensiooni sisaldav luer lock süstal viaali küljest.

b)Olenevalt süstekohast ja patsiendi kehakaalust valige üks järgmistest hüpodermilistest turvanõeltest ja kinnitage nõel süstesuspensiooni sisaldava luer lock süstla külge. Veenduge surudes ja kellaosuti liikumissuunas keerates, et nõel istub kindlalt nõelakaitses, ning siis eemaldage nõelakate nõelalt otsesuunas tõmmates.

Kehatüüp

Süstekoht

 

Nõela suurus

Normkaalus

Deltalihas

 

25 mm 23 G

 

Tuharalihas

 

38 mm 22 G

 

 

 

 

 

 

 

Ülekaaluline

Deltalihas

38 mm 22 G

 

Tuharalihas

50 mm 21 G

 

 

 

c)Süstige aeglaselt soovitatav kogus ühekordse intramuskulaarse süstena tuhara- või deltalihasesse. Ärge masseerige süstekohta. Tuleb olla ettevaatlik ja hoiduda süstimast veresoonde. Ärge süstige põletiku, nahavigastuste, muhkude ja/või verevalumitega piirkondadesse.

Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.

deltalihas

tuharalihas

Pidage meeles süstimiseks kasutada vaheldumisi kahte tuhara- või deltalihast. Otsige tahtmatu intravenoosse manustamise märke ja sümptomeid.

5. samm. Süstimisjärgsed protseduurid

Käituge nõelakaitsmega nagu kirjeldatud 2. sammu punktis e. Pärast süstimist hävitage viaalid, adapter, nõelad ja süstal.

Pulbri- ja lahustiviaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Nõelakaitse peale

Hävitage

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

aripiprasool

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist

3.Kuidas Abilify Maintena’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Abilify Maintena’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse

Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse skisofreenia raviks – haigust iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidele, kes on suukaudse aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed.

2. Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist

Ärge kasutage Abilify Maintena’t:

-kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Abilify Maintena saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi Abilify Maintena’ga rääkige oma arstile, kui teil esinevad

kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või diabeet lähisugulastel;

krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;

tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näol;

kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või „mikroinsult“, liiga kõrge või madal vererõhk;

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide

moodustumisega;

ülemäärane mängurlus minevikus;

tõsised maksaprobleemid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja Abilify Maintena

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku alandavad ravimid: Abilify Maintena võib suurendada vererõhku alandavate ravimite mõju. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.

Kui võtate Abilify Maintena’t koos mõne teise ravimiga, võib osutuda vajalikuks muuta Abilify Maintena või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);

antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt);

seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);

teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal);

teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (infabutiin, rifampitsiin).

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Abilify Maintena toimet; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintena’ga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:

triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;

SSRI-d (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;

teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni korral;

tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse depressiooni korral;

liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse ravimtaimena kerge depressiooni korral;

valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;

triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintena’ga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Abilify Maintena koos alkoholiga

Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Teile ei tohi manustada Abilify Maintena’t raseduse ajal, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud. Rääkige otsekohe oma arstiga, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) saanud Abilify Maintena’t, võib esineda järgmisi sümptomeid:

värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, agiteeritus, hingamisraskused ja raskused toitmisel.

Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui teile manustatakse Abilify Maintena’t, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui saate Abilify Maintena’t, rääkige oma arstiga teie lapse parimast toitmisviisist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ega mehhanisme, kuni pole selge, kuidas Abilify Maintena teid mõjutab, sest selle ravimi võimalikud teadaolevad kõrvaltoimed on pearinglus, uimasus, topeltnägemine ja unisus.

3. Kuidas Abilify Maintena’t manustatakse

Suurenenud diastoolne vererõhk Abilify Maintena tarnitakse eeltäidetud süstla kujul. Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse või õlga kord kuus. Süstimise ajal võite tunda kerget valu. Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde. Intravenoosselt seda ravimit ei süstita.

Teie arst otsustab, kui suurt Abilify Maintena annust te vajate. Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg). Suukaudne ravi aripiprasooliga kestab 14 päeva pärast esimest süstimist. Seejärel jätkatakse ravi Abilify Maintena süstimisega, kui teie arst ei määra teisiti.

Kui te saate Abilify Maintena’t rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all. Järelikult on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju. Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi Abilify Maintena’ga.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:

kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;

ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired. Muud sümptomid:

äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;

lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui te unustate Abilify Maintena süstimise

On tähtis mitte jätta vahele kavandatud annust. Teie peate saama süsti iga 4 nädala tagant, kuid mitte enne 26 päeva möödumist viimasest süstist. Kui te süsti vahele jätate, peate võtma ühendust oma arstiga, et kokku leppida järgmine süstimine niipea kui see on võimalik. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate Abilify Maintena saamise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

nende sümptomite mis tahes kombinatsioon: liigne unisus, pearinglus, segasustunne, orientatsioonikaotus, kõnehäire, käimisraskused, lihasjäikus või -värin, palavik, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus või krambihood, mis võivad viia teadvuse kaotuseni;

peamiselt näo ja keele ebatavalised liigutused, kuna teie arst võib soovida teie annust vähendada;

kui teil esinevad sellised sümptomid, nagu jala paistetus, valu ja punetus, võib see tähendada, et teil on tekkinud tromb, mis võib liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui täheldate mõnda neist sümptomitest, vajate te kohest arstiabi;

kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest, kuna see võib olla maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tunnus;

suurem janu kui tavaliselt, vajadus tavalisest sagedamini urineerida, tugev näljatunne, nõrkus või väsimus, haiglane tunne, segasustunne või hingeõhul puuvilja lõhn, sest see võib olla diabeedi tunnus.

Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

kehakaalu tõus, kehakaalu langus;

ärevustunne, uinumisraskused (unetus);

rahutustunne ja suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda, värisemine, kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused, rahutud jalad;

tähelepanuvõime muutused, unisus;

kontrollimatud lihastõmblused, nagu grimassid, huulte lakkumine ja keele liigutused. See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi. Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;

parkinsonism. See meditsiiniline termin sisaldab mitmesuguseid sümptomeid, nagu lihasjäikus, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased või vaevalised keha liigutused, ilmetu näoilme, lihaspingsus, jalgade lohistamine, kiired sammud ja kõndimisel ebanormaalne käte liikumine;

tõmblev vastupanu passiivsele liikumisele, kui lihased pingestuvad ja lõdvestuvad, ebanormaalselt suurenenud lihastoonus, lihasjäikus, aeglane keha liikumine;

pearinglus, peavalu;

suukuivus;

valu süstekohal, naha kõvenemine süstekohal;

nõrkus, jõu kadumine või väga tugev väsimus;

ensüümi kreatiinfosfokinaasi kõrge tase veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

vähenenud või suurenenud söögiisu, maitse- ja lõhnatundlikkuse häired;

teatud tüüpi valgete vereliblede madal tase (neutropeenia), madal hemoglobiinitase või punaste vereliblede arv, vere trombotsüütide madal tase;

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

hormooni prolaktiin langenud või tõusnud tase veres;

kõrge veresuhkru tase, madal veresuhkru tase;

kõrgenenud vererasvade tase, nagu kõrge kolesterool, kõrged triglütseriidid, aga ka madal kolesterool ja madalad triglütseriidid;

kõrgenenud insuliini tase, see hormoon reguleerib veresuhkru taset;

suitsiidimõtted;

psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega, hallutsinatsioonid, meelepetted;

muutunud või suurenenud seksuaalhuvi;

paanika reaktsioon, depressioon, afektilabiilsus, emotsioonitu ükskõikne seisund, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne, muutlik meeleolu;

unehäire;

hammaste krigistamine või suu kokkupigistamine;

luksumine;

silmamunade püsimine ühes asendis, ähmane nägemine, silmavalu, topeltnägemine;

ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö, ebanormaalne südame erutusjuhtivus, ebanormaalne südame EKG;

pearinglus vererõhu languse tõttu lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, kõrge vererõhk;

köha;

maoärritus, seedehäire, süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu või ebamugavustunne, sage roojamine;

kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;

ebanormaalne juuste väljalangemine;

akne, nahahaigus näol, kus nina ja põsed on ebatavaliselt punased, ekseem, naha kõvenemine;

lihasrigiidsus, lihasspasmid, lihastõmblused, lihaspingsus, lihasvalu (müalgia), valu jäsemetes, kõndimishäired, liigesvalu (artralgia), seljavalu, liigese liikuvusulatuse vähenemine, kange kael, suu piiratud avanemine;

neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;

rindade suurenemine meestel, rindade hellus, tupe kuivus;

jõuetus;

ebamugavustunne rindkeres;

süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, paistetus, ebamugavus ja süstekoha sügelemine;

vööümbermõõdu suurenemine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud suukaudse aripiprasooli turuletulekujärgselt, kuid nende esinemissagedus ei ole teada:

valgete vereliblede madal tase;

ebatavaline südametöö, ebaselge põhjusega äkksurm, südamerabandus;

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, nõgestõbi), lööve;

ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma, madal naatriumi tase veres;

isu kaotus (anoreksia), neelamisraskused;

agressiivsus;

närvilisus, liigne mängurlus, suitsiidikatse ja suitsiid; kõnehäired, krambid, serotoniini sündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, purjusoleku tunnet, palavikku, higistamist või kangeid lihaseid), kombinatsioon palavikust, lihasjäikusest, hingeldamisest, higistamisest, teadvuse ähmastumisest ning järskudest vererõhu ja südame löögisageduse muutustest (maliigne neuroleptiline sündroom);

minestamine, hääleaparaadi lihaste spasm, juhuslik toidu sissehingamine kopsupõletiku ohuga (kopsuinfektsioon), kõhunäärmepõletik;

maksapuudulikkus, maksapõletik, naha ja silmavalgete kollasus, valgustundlikkus, liigne higistamine, jäikus või krambid, lihasvalu, nõrkus;

uriinipidamatus, urineerimisraskused;

pikenenud ja/või valulik erektsioon;

raskused kehatemperatuuri hoidmisega või „ülekuumenemine“, valu rinnus ja käte, pahkluude või jalgade turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abilify Maintena’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Hoia süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kui süstimine ei toimu kohe pärast valmistamist, võib süstlit hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abilify Maintena sisaldab

-Toimeaine on aripiprasool.

Iga süstel sisaldab 300 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli. Iga süstel sisaldab 400 mg aripiprasooli.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.

-Teised koostisosad on Pulber

Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid Lahusti

Süstevesi

Kuidas Abilify Maintena välja näeb ja pakendi sisu

Abilify Maintena on süstlis, mis sisaldab valget kuni tuhmvalget pulbrit esimeses kambris ja läbipaistvat lahustit tagumises kambris. Teie arst valmistab sellest süstimiseks mõeldud suspensiooni..

Üksikpakend

Iga üksikpakend sisaldab ühte süstlit ja kolme hüpodermilist turvanõela: üks 25 mm 23 G, üks 38 mm 22 G ja üks 50 mm 21 G.

Multipakend

3 üksikpakendist koosnev komplekt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ühendkuningriik

Tootja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Taani

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

JUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Aripiprasool

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

1. samm. Ettevalmistus enne pulbri lahustamist

Võtke esemed välja ja veenduge, et allpool loetletud komponendid on olemas:

-Abilify Maintena pakendi infoleht ja juhend tervishoiutöötajatele

-Üks Abilifly Maintena süstel

-Üks 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;

-Üks 38 mm 22 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;

-Üks 50 mm 21 G hüpodermiline turvanõel nõelakaitsmega;

-Süstla ja nõela juhendid.

2. samm. Pulbri lahustamine

a)Suruge kergelt kolvivart, kuni see haarab keeret. Seejärel keerake kolvivart, kuni see peatub keerates, et lahjendi vabastada. Kui kolvivars on lõplikult peatunud, on keskmine kork indikaatorjoone juures.

Indikaatorjoon

Kolvivars

b)Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit kuni valmistatud suspensioon on ühtlane. Suspensioon tuleb süstida kohe pärast valmistamist.

ühetaoline piimvalge

20sekundit

c)Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et süstlis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust. Valmistatud suspensioon peab olema ühtlane homogeenne suspensioon, mis on

läbipaistmatu ning piimvalge värvusega.

d)Kui süstimine ei toimu kohe pärast valmistamist, võib süstlit hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi. Kui süstel on olnud kasutamata rohkem kui 15 minutit, loksutage süstlit enne süstimist tugevasti vähemalt 20 sekundit, et lahus uuesti suspendeerida.

3. samm. Ettevalmistus enne süstimist

 

a)

Keerake ja eemaldage pealmine kork ja otsik.

 

 

Keerake +

 

 

eemaldage

 

 

Pealmine kork

 

 

Otsik

Keerake + eemaldage

b)Olenevalt süstekohast ja patsiendi kehakaalust valige üks järgmistest hüpodermilistest turvanõeltest.

Kehatüüp

Süstekoht

Nõela suurus

Normkaalus

Deltalihas

25 mm 23 G

 

Tuharalihas

38 mm 22 G

 

 

 

Ülekaaluline

Deltalihas

38 mm 22 G

 

Tuharalihas

50 mm 21 G

 

 

 

c)Hoides nõelakattest, veenduge vajutusega, et nõel on kindlalt kaitseseadises. Keerake kellaosuti liikumise suunas, kuni need on tihedalt koos.

Nõelakate

d)Seejärel tõmmake nõelakate otse üles.

Nõelakate

Tõmmake

e)Hoidke süstel püstises asendis ja suruge kolvivars aeglaselt edasi, et õhk välja lasta. Kui kolvivart ei ole võimalik õhu välja laskmiseks edasi lükata, kontrollige, et see on keeratud lõpuni. Uuesti suspendeerimine ei ole pärast õhu väljalaskmist enam võimalik.

Laske õhk välja kuni suspensioon täidab nõela alumise osa*

*Kui õhu väljalaskmisega on raskusi või tunnete vastupanu, kontrollige, et kolvivars on keeratud lõpuni.

f)Süstige aeglaselt tuhara- või deltalihasesse. Ärge masseerige süstekohta. Tuleb olla ettevaatlik ja hoiduda tahtmatult veresoonde süstimast. Ärge süstige põletiku, nahavigastuste, muhkude ja/või verevalumitega piirkondadesse.

Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.

deltalihas

tuharalihas

Ärge unustage süstimiseks kasutada vaheldumisi kahte tuhara- või deltalihast. Otsige tahtmatu intravenoosse manustamise märke ja sümptomeid.

4. samm. Süstimisjärgsed protseduurid

Kasutage nõelakaitset. Pärast süstimist hävitage nõel ja süstel.

Nõelakaitse peale

Hävitage

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aripiprasooli perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Ohutus- ja kliiniliste andmebaaside ning publikatsioonide põhjal ilmneb, et enamikel luksumise juhtudest ei olid mitte-tõsised ja taandus iseenesest, ilma sekkumiseta. Arvestades luksumisest teatamiste arvu aripiprasooli (peamiselt suukaudne ravimvorm) kasutamise puhul, aripiprasoolravi alustamisest luksumise tekkimiseni kuluvat aega, ja mitmeid ravi katkestamise järgse luksumise taandumise ning taasalustamise järgse taastekke juhte, tundub aripiprasooli manustamise ja luksumise vahel olevat põhjuslik seos. Aripiprasooli võimalikule seosele luksumisega viitavad ka USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kõrvaltoimete kogumise süsteemis (FAERS) ja andmebaasis VigilBase tehtud teatiste ebaproportsionaalsuse hindamise tulemused. Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) leidis, et aripiprasooli ravimiteavet tuleb uuendada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 kõrvaltoime „luksumine“, kuna aripiprasooli rolli teatatud juhtude puhul pole võimalik välistada. Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.

Seega, võttes arvesse kõnealuseid perioodilisi ohutusaruandeid, on ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hinnangul aripiprasooli sisaldavate ravimite ravimiteabe muutmine õigustatud.

Inimravimite komitee (CHMP) nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise alused

Aripiprasooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet aripiprasool sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe ei ole muutunud juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu